Del 1 al 5% de pacientes en tratamiento crónico con denosumab presentan osteonecrosis de la mandíbula (ONM), siendo mayor esta proporción en pacientes diagnosticados de cáncer. Las recomendaciones, en relación al riesgo de ONM, son similares a las señaladas para los bifosfonatos.
En todos los documentos revisados, evaluaciones del fármaco(1,2,3) y ficha técnica(4), se describe la ONM como un efecto secundario posible en el tratamiento crónico con denosumab. La frecuencia de ONM encontrada en series y en ensayos clínicos oscila entre el 1 y el 5% del total de pacientes en tratamiento con denosumab. Es más frecuente en pacientes diagnosticados de cáncer, en tratamientos de larga duración y en pacientes con morbilidad asociada(5).
Un metaanálisis realizado para conocer el riesgo de presentar osteonecrosis de mandíbula en pacientes diagnosticados de cáncer y en tratamiento con denosumab, incluyó 7 ensayos clínicos randomizados(6). En este metaanálisis la incidencia media de ONM fue del 1,7% (Con un intervalo de confianza al 95% del 0,9 al 3,1%), siendo mayor el riesgo en pacientes diagnosticados de cáncer de próstata.
Como recomendaciones para la ONM, recogidas en la bibliografía revisada y basada en opiniones de expertos, se incluye:
- Realizar una evaluación con examen dental y con advertencia de precauciones preventivas (higiene dental, diagnóstico precoz), antes de iniciar tratamiento con denosumab.
- Mantener una buena higiene dental mientras dure el tratamiento con denosumab.
- Evitar, en la medida de lo posible, procedimientos invasivos en pacientes en tratamiento con denosumab, sobre todo en pacientes con presencia de metástasis óseas. Deben ser evaluados cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de realizar cualquier procedimiento invasivo dental.
- Los pacientes que desarrollen una ONM mientras estén en tratamiento con denosumab deben ser valorados por un dentista o cirujano maxilofacial y valorar de forma individual la suspensión del tratamiento con denosumab y la realización, o no, de cirugía.
