Varios ensayos clínicos, con un reducido número de pacientes y con un tiempo de seguimiento corto, mostraron que la inyección en la musculatura paravertebral de toxina botulínica (TB) presentaba mejores resultados que el placebo en reducir el dolor en pacientes con lumbalgia crónica. Sin embargo, las guías de práctica clínica revisadas no la recomiendan, dado que es necesario contar con ensayos clínicos aleatorizados con una adecuada metodología, con un número suficiente de participantes y con mayor tiempo de evaluación, para poder confirmar la eficacia y seguridad del empleo de la TB en estos pacientes.
La revisión sistemática de la Biblioteca Cochrane sobre el empleo de la TB en pacientes con dolor lumbar, actualizada en mayo de 2009(1), incluyó tres ensayos clínicos aleatorizados con un total de 123 pacientes.
- Tan solo uno de los ensayos incluyó a pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (N=31). Este fue el ensayo con un sesgo más bajo y demostró que las inyecciones de TB aliviaron el dolor a las tres y ocho semanas tras el tratamiento; y mejoraron el estado funcional a las ocho semanas comparado con las inyecciones de solución salina.
- El segundo ensayo mostró que las inyecciones de TB fueron mejores que las inyecciones de corticosteroides más lidocaína o placebo en los pacientes con ciática atribuida al síndrome del piramidal.
- El tercer ensayo estableció la conclusión de que las inyecciones de TB fueron mejores que la acupuntura tradicional en los pacientes con síndrome del proceso transverso de la tercera lumbar. Ambos estudios tenían un riesgo alto de sesgo con limitaciones metodológicas importantes.
- La heterogeneidad de los estudios impidió realizar un metaanálisis.
- Los autores concluyeron que hay pruebas de baja calidad de que las inyecciones de TB mejoraron el dolor y el estado funcional más que las inyecciones de solución salina ;y hay pruebas de muy baja calidad de que fueron mejores que la acupuntura o las inyecciones de esteroides. Son necesarios más ensayos clínicos de alta calidad que deben estandarizar las poblaciones de pacientes, los protocolos de tratamiento y los grupos de comparación, incluir a más participantes e incluir resultados a largo plazo, y un análisis del costo-beneficio y de la relevancia clínica de los hallazgos.
Posterior a la revisión sistemática, hemos identificado dos nuevos ensayos clínicos aleatorizados publicados:
- Uno realizado en 37 pacientes con dolor lumbar crónico(2). A 18 pacientes se les administró inyecciones de TB en los musculas paravertebrales lumbares, y a 19 el mismo volumen y número de inyecciones con suero salino. A las 4 semanas del tratamiento en el grupo de TB había diferencias en la mejoría del dolor, pero las diferencias no persistían a las 6 semanas.
- El otro con 50 pacientes con dolor lumbar crónico, a 25 se les administró TB y a los otros 25, inyecciones de solución salina(3). A las 4 y 8 semanas el grupo tratado con TB refirió un alivio del dolor mayor, estadísticamente significativo, de acuerdo con una escala visual analógica, que el grupo tratado con placebo. Igualmente a las 8 semanas hubo una mejoría funcional mayor en el grupo de TB.
- En la base de datos de "clinical trial" se han localizado dos protocolos de ensayos clínicos de pacientes con lumbalgia crónica, que no han comunicado los resultados finales de la investigación. Uno con un tamaño previsto de la muestra de 90 pacientes, reclutó 43 y fue interrumpido por cambio de lugar de trabajo del investigador principal(4). El otro es un ensayo abierto, en pacientes con dolor cervical y/o lumbar crónico, con un tamaño calculado de la muestra de 60 pacientes y que contará con resultados en agosto de 2017(5) .
El sumario de evidencia de Uptodate(6) basados en los datos de la revisión sistemática de la biblioteca Cochrane(1) concluyó que los datos sobre la eficacia de la TB en pacientes con dolor lumbar deberían considerarse como preliminares, siendo necesarios más ensayos clínicos con mayor número de pacientes y con un mayor período de seguimiento hasta que pueda determinarse su eficacia y seguridad y pueda establecerse una recomendación en la práctica clínica. El sumario de Dynamed plus(7) basados en los resultados de la misma revisión sistemática, resume que la inyección de TB puede ser eficaz a corto plazo en pacientes con dolor lumbar crónico (evidencia moderada nivel 2) * Ver clasificación de la evidencia de Dynamed en este enlace:http://www.dynamed.com/home/content/levels-of-evidence
En la discusión de la revisión sistemática(1) se comentan dos guías de práctica clínica(8,9) en las que dado la evidencia tan limitada, no recomendaban el empleo de inyecciones de TB en el tratamiento de pacientes con un dolor crónico lumbar.
Otra guía, publicada en 2014(10), coincide en señalar que falta evidencia para que las inyecciones repetidas de TB puedan ser recomendadas en pacientes con dolor lumbar crónico. Tan solo sugiere que podría estar recomendado en pacientes con síndrome crónico del piramidal.
