De acuerdo con dos revisiones sistemáticas de ensayos clínicos controlados, la vacuna oral de cepas de E. Coli OM-89 parece mostrar resultados prometedores en pacientes diagnosticados de infecciones urinarias recurrentes (IUR); aunque estos hallazgos no han sido confirmados en un ensayo publicado más recientemente. Una guía de práctica clínica europea y el sumario de Dynamed señalan una posible indicación de la vacuna OM-89; pero las demás guías y sumarios aconsejan realizar mas estudios antes de generar una recomendación clara a favor de las vacunas orales como profilaxis en IUR.
Hay una pregunta previa formulada al servicio Preevid en 2012 sobre la efectividad de un tipo determinado de vacuna oral en pacientes con IUR (Ver enlace más abajo). En esta pregunta se resumía que "no se había encontrado ningún estudio clínico que aportase información concreta sobre esta vacuna bacteriana (Marca registrada Aphiter). La búsqueda realizada para la efectividad de las vacunas bacterianas en IUR, localizó un metaanálisis publicado en 2009 en el que se mostraba un discreto beneficio de una vacuna antibacteriana oral de cepas de E.Colli (OM-89), comparada con placebo. Esta vacuna se recomendaba por una guía de práctica clínica europea; pero no se consideraba en otros sumarios ni guías".
La actualización de la búsqueda sobre la efectividad de las vacunas antibacterianas en pacientes con infección urinaria recidivante ha identificado nuevas investigaciones.
Una revisión sistemática publicada en 2013 abordaba la profilaxis con terapias diferentes a los antibióticos en personas con infecciones urinarias recurrentes(1). Sobre la efectividad de las vacunas resume que:
- La vacuna oral OM-89 disminuyó la tasa de IUR [4 ensayos, tamaño muestral de 891, mediana en la escala de calidad de Jadad de 3, Riesgo relativo (RR) de 0,61 con un Intervalo de Confianza al 95% de 0,48 a 0,78] y mostró un buen perfil de seguridad.
- La vacuna vaginal Urovac redujo ligeramente la tasa de recurrencia de infección urinaria ( 3 ensayos, tamaño muestral de 220, puntuación media en la escala de Jadad de 3; RR de 0,81 IC al 95% de 0,68 a 0,96).
- La revisión concluyó que la evidencia de la vacuna oral OM-89 es prometedora y que las demás intervenciones deben ser consideradas como posibilidades de futuro que precisan de más investigaciones, debiendo ser realizados ensayos más amplios y de mayor duración para poder establecer recomendaciones en la práctica clínica.
Un nuevo ensayo clínico randomizado, realizado con la vacuna OM-89 fue publicado en 2015(2). Éste ensayo incluyó a 451 mujeres diagnosticadas de IUR y en una primera fase del estudio se administró a un grupo durante 3 meses, 6 mg/día de vacuna OM-89 y al otro grupo placebo (3 meses), seguidos de 3 meses de observación. En una segunda fase se evaluó la efectividad de 3 meses de tratamiento (cada mes 6 mg de OM-89 durante 10 días y placebo durante 20 días) comparado con nitrofurantoína durante 30 días. En este ensayo no hubo diferencia en la tasa de infecciones urinarias, ni en la fase 1 en la comparación entre OM-89 y el placebo, ni en la fase 2 en la que se comparaba OM-89 y nitrofurantoína.
En una cohorte retrospectiva publicada en 2015(3), se evaluó la información del registro clínico de 339 mujeres tratadas con antibióticos durante 6 meses, con la del registro de 360 mujeres tratadas durante 3 meses con una vacuna sublingual (MV 140-Uromune). En este estudio todas las mujeres tratadas con antibióticos presentaron alguna infección durante el año siguiente; mientras que solo la presentaron el 9,7% de las tratadas con la vacuna sublingual.; presentando diferencias estadísticamente significativas a favor de la vacuna en el tiempo libre de infección. El estudio concluyó en la necesidad de realizar un ensayo clínico randomizado amplio para valorar el impacto clínico de esta vacuna.
La guía de práctica clínica incluida en Guía Salud y actualizada en 2013(4) no recomienda el empleo de vacunas orales y resume así la evidencia encontrada en esta intervención: "La instilación de cepas avirulentas de E.coli, que actuarían a modo de interferencia bacteriana, se ha ensayado en lesionados medulares, pero no se ha generalizado, dada su complejidad y efecto transitorio. La administración intravaginal de combinaciones de cepas uropatógeas tiene una eficacia parcial y transitoria y las vacunas basadas en la utilización de proteínas con capacidad adhesiva de las fimbrias tipo 1 (FimH) está en fase de estudio. Las administración de vacunas por vía oral o intranasal realizadas a partir de extractos bacterianos de cepas uropatógenas, actuarían estimulando los linfocitos T y B los cuales emigrarían a las mucosas, y entre ellas a la urinaria, donde producirían y secretarían IgG e IgA específicas que bloquearían la adhesión de las enterobacterias, son una estrategia atrayente. Sin embargo, la experiencia clínica con los preparados comercializados en nuestro país es muy reducida y solo disponemos de un metaanálisis con la vacuna Uro-Vaxon (OM-89), no comercializada en nuestro medio, en el cual se constató una reducción del 50% en las IUR, por lo que, dado su coste, de momento no se pueden recomendar de forma generalizada".
La guía de la Asociación Europea de Urología, actualizada en 2015(5), concluyó que la vacuna OM-89 está suficientemente bien documentada y ha demostrado ser más efectiva que el placebo en varios ensayos randomizados, presenta un perfil seguro y podría ser recomendada en mujeres con infecciones urinarias no complicadas de repetición (Nivel de evidencia 1a; grado de recomendación B)*.
*Consultar clasificación de los niveles de evidencia y de los grados de recomendación en el texto completo de la guía.
Los sumarios de evidencia de Uptodate(6) y de Best Practice(7), aunque recogen los resultados de los estudios con la vacuna OM-89, no establecen una recomendación; situándolo el sumario de Best Practice entre los tratamientos "emergentes" en la IUR. El de Dynamed(8) señala que la vacuna OM-89 podría ser recomendada en la inmunoprofilaxis en mujeres con infecciones urinarias no complicadas recurrentes; sin que se hayan realizado estudios controlados en otros tipos de vacunas.
