[En base a la información que aporta la empresa comercializadora (ver) ITAI autovacuna bacteriana sublingual es una “Suspensión para administración por vía sublingual en spray. Es un medicamento individualizado fabricado a partir de células de 1 o 2 especies bacterianas (agentes inmunizantes) aisladas a partir del cultivo de la/s muestra/s tomada/s al paciente del lugar/foco de la infección, inactivadas y estandarizadas.”
La búsqueda realizada en los recursos habitualmente empleados por este servicio no ha localizado ninguna guía de práctica clínica, sumario de evidencia o protocolo de actuación en el que se haga mención a la indicación de autovacunas en pacientes (adultos o niños) con infecciones recurrentes del área otorrinolaringológica (ORL). Tampoco se encuentra evidencia que permita establecer que se trata de una estrategia eficaz para la prevención de nuevos episodios en población pediátrica.
Un documento de evaluación de tecnologías sanitarias(1), publicado en 2008, sobre autovacunas y lisados bacterianos en las infecciones respiratorias de repetición afirmaba que “La evidencia científica sobre la efectividad de las autovacunas en la prevención de infecciones respiratorias de repetición es deficiente debido a la pobre calidad de los estudios disponibles, principalmente por el tipo de diseño empleado, en su mayoría series de casos” y concluía que “No existen pruebas científicas de calidad sobre los beneficios y efectos adversos de las autovacunas bacterianas en la prevención de las infecciones respiratorias de repetición en pacientes con enfermedades otorrinolaringológicas y/o respiratorias”.
Entre los estudios que evalúan la eficacia de las autovacunas específicamente en niños con infecciones del área ORL de repetición, el informe incluye:
- El estudio de Kaiser C et al(2) del que informa que es un ensayo clínico que compara la eficacia de las autovacunas vía oral (5 gotas/día durante 15 días, 4 tandas de tratamiento con 7 días de descanso entre ellas) con placebo en 208 niños de hasta 5 años adenoidectomizados, tomando como medida de resultado la frecuentación a los servicios sanitarios. En resultados indican que hubo una disminución de la frecuentación al médico entre antes y después de la intervención, pero que esto ocurría tanto en el grupo de autovacunas como en el de placebo. La diferencia de frecuentación post-intervención entre los grupos fue de 1,09 visitas anuales por niño menos en el grupo de autovacunas (tras la intervención el número medio de visitas anuales al médico fue de 3,42 por niño en el grupo tratado con autovacuna frente a 4,51 en los niños a los que no se les administró).
- Y la serie de casos de Chylak J(3). En este estudio se tomaron frotis de garganta para examen bacteriológico de 49 niños durante tres sucesivos episodios de faringitis y amigdalitis (durante los tres episodios y después del tratamiento de los primeros episodios). El objetivo del examen bacteriológico era reconocer la presencia de patógenos potenciales en la garganta y luego preparar vacunas a partir de estas especies bacterianas. 47 de los 49 niños examinados eran portadores a largo plazo de posibles patógenos en la garganta. Los patógenos más frecuentemente aislados fueron S. aureus, H. influenzae y H. parainfluenzae. Sólo 4 niños fueron portadores de S. β-haemolyticus. Para cada uno de estos 47 niños se prepararon autovacunas y, después del tratamiento con ellas, los niños fueron observados durante un período de 12 a 26 meses. La eficacia del tratamiento se evaluó teniendo en cuenta la frecuencia de recurrencias durante el período de observación. Se notifica que el 80,8% de los niños tratados con autovacunas mostraron tras el tratamiento excelentes resultados (ningún síntoma clínico de faringitis o amigdalitis durante el período de observación; n= 23) o buenos resultados (sólo un episodio durante el período de observación; n= 15). Se informa además que los exámenes de sangre realizados antes y después del tratamiento en niños con resultados excelentes o buenos revelaron una disminución de la velocidad de sedimentación globular, un menor número de glóbulos blancos y una mayor cantidad de hemoglobina (estadísticamente significativa).
Al buscar en las bases de datos de estudios (Pubmed y Embase, y también en Google Scholar) no se identifican nuevos ensayos clínicos que permitan determinar la efectividad de la autovacuna bacteriana en niños con patología ORL recurrente. Se localiza otra serie de casos(4) (realizada con financiación de la industria farmacéutica) en la cual 29 niños (mediana de edad 59,0 meses; 37,9% varones) con episodios recurrentes de otitis media aguda o faringo-tonsilitis fueron tratados con autovacunas durante 3 meses. La tasa de incidencia media ajustada (error estándar) cayó de 0,6 (0,04) episodios por mes-niño al inicio del estudio a 0,2 (0,04) episodios por mes-niño en el seguimiento a los 6 meses (P< 0,001). También disminuyó la gravedad de los síntomas y el absentismo escolar. Se referier además que las autovacunas fueron bien toleradas.
