No se ha encontrado ningún estudio clínico que aporte información concreta sobre esta vacuna bacteriana (Marca registrada Aphiter). La información de su ficha técnica(1) indica que Apither Vacuna Bacteriana se presenta con una concentración de 2000 millones de bacterias por mililitro de preparado. Las especies de bacterias que intervienen en
la composición son establecidas por el médico según el diagnóstico del paciente. Los demás componentes son clorhexidina, y agua altamente purificada
La búsqueda realizada para la efectividad de las vacunas bacterianas en infecciones urinarias de repetición, localizó un metaanálsiis en el que se muestra un discreto beneficio de una vacuna antibacteriana oral de cepas de E.Colli (OM-89), comparada con placebo. Esta vacuna es recomendada por una guía de práctica clínica europea; pero no se considera en otros sumarios ni guías.
Un metaanálisis publicado en el 2009(2) y realizado con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de los lisados bacterianos en la prevención de infecciones urinarias recidivantes incluyó 11 estudios, que evaluaban vacunas inyectables, vaginales y orales. De ellos cinco fueron ensayos controlados realizados con un inmunoestimulante oral (OM-89) comparado con placebo, con un total de 1.000 pacientes. El seguimiento clínico fue de 6 a 12 meses. La vacuna OM-89 contiene 6 mg de lisados de bacterias liofilizadas que provienen de las 18 cepas uropatógenas más frecuentes de E. Colli. Como resultados destacan que :
- El número medio de infecciones urinarias, según cultivo de orina, fue significativamente más bajo (un 39%) en los pacientes tratados con OM-89 que en el grupo placebo; y también fue más reducido el número de antibióticos utilizados en esos meses.La bacteriuria se redujo; pero con resultados inconsistentes entre los diferentes estudios.
- Se redujo la recurrencia en los 6 meses de observación (35,1% en el grupo de OM-89 y de 54,2% en el de placebo).
- En general los efectos adversos fueron raros y no hubo diferencias con el placebo.
El sumario de evidencia de Uptodate sobre infecciones urinarias recidivantes (4) resume que hay diversos estudios prometedores y que, en varios estudios, las vacunas bacterianas muestran un éxito parcial que desaparece al dejar de tomarlas; por lo que no son incorporadas entre las recomendaciones clínicas para evitar la recidiva de la infección.
Una guía de práctica clínica canadiense, actualizada en el 2010(5), cita a una vacuna bacteriana inyectable desarrollada en Suiza y Alemania como efectiva; pero añade que las vacunas vaginales y/o orales han demostrado una eficacia parcial y que el beneficio declina con la última dosis, concluyendo que las vacunas bacterianas no pueden ser recomendadas como una terapia probada para los pacientes con infección recidivante del tracto urinario (Nivel de recomendación II-C)*.
La Guía de la Asociación Europea de Urología, actualizada en el 2011(6) , en relación a la vacuna OM-89, indica que ha sido probada en ensayos clínicos y que podría ser recomendada para inmunoprofilaxis en mujeres con infecciones urinarias recurrentes no complicadas (Nivel de evidencia 1a. Grado de Recomendación B)*. Para los otros productos inmunoterápicos existentes en el mercado concluye que no pueden ser recomendados por que no hay realizados estudios controlados, o se encuentran en fase III de ensayos clínicos.
*Consultar la clasificación utilizada de niveles de evidencia y grados de recomendación en en texto completo de las guías.
