La búsqueda en las base de datos habituales no identifica guías de práctica clínica que aborden el manejo de la atrofia vulvovaginal (AVV) o del denominado síndrome genitourinario de la menopausia (SGUM) y que hagan mención al tratamiento con dispositivos láser. En cuanto a la evidencia que respalda su potencial eficacia, un informe de tecnologías sanitarias(1) y recientes sumarios de evidencia(2-4) destacan que se basa principalmente en estudios observacionales de pequeño tamaño muestral y seguimiento a corto plazo, requiriéndose ensayos clínicos controlados con placebo y riguroso diseño metodológico que confirmen los efectos beneficiosos.
En cuanto a la seguridad de la técnica, la “U.S. Food and Drug Administration” (FDA) publicó en julio de 2018 una comunicación de seguridad en la que advertía a los usuarios de los potenciales riesgos asociados con el uso de los dispositivos láser: quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante las relaciones sexuales y dolor recurrente/crónico.
El informe de tecnologías sanitarias, publicado en 2016(1), analiza la efectividad del láser CO2 fraccionado para el tratamiento de la AVV. Tras la revisión de la bibliografía, el informe indica que la evidencia actual sobre la seguridad y la efectividad de esta tecnología se basa en un reducido número de estudios con limitaciones metodológicas (se identificó para su inclusión en este informe un único estudio de cohorte [nivel de evidencia III-2](5) y seis pequeñas series de casos [nivel de evidencia de intervención IV]). Además, destaca que se identificaron conflictos de interés en dos de los siete estudios debido a que los autores revelaron una relación financiera con el fabricante.
Los autores del documento concluyen que el uso de esta tecnología puede aportar beneficios en el tratamiento de la AVV, especialmente en pacientes con antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos. Pero que, sin embargo, su utilidad clínica aún no está respaldada por evidencia de alto nivel y existe la posibilidad de que se esté produciendo una “extrapolación de la indicación" (“indication creep”) sin la evidencia apropiada. Consideran necesaria evidencia comparativa y datos de seguimiento a largo plazo que demuestren la seguridad, la eficacia clínica y la rentabilidad de esta tecnología. Además consideran preocupante que esta tecnología se comercialice directamente al consumidor para tratar una gama de afecciones ginecológicas sin evidencia suficiente.
En base a estos datos, el “Health Policy Advisory Committee on Technology” responsable de la elaboración del documento, establece que no apoya la inversión pública en esta tecnología o su introducción en la práctica clínica hasta la publicación de estudios comparativos que confirmen su utilidad clínica.
En cuanto a la seguridad, se indica que esta tecnología generalmente es bien tolerada por las paciente, sin informes de eventos adversos en la literatura publicada hasta la fecha.
El sumario de evidencia de Uptodate sobre la AVV(2), de reciente actualización, destaca de forma similar que existe un láser vaginal destinado al tratamiento de esta afección pero que, hasta la fecha, no hay datos suficientes para respaldar su eficacia y seguridad.
Comenta el sumario que los dispositivos láser que se han comercializado para el tratamiento de la AVV (con/sin incontinencia urinaria) suministran energía láser fraccional de CO2 o utilizan láser de erbium en cristal de itrio-aluminio-granate (Er:YAG) (terapia fototérmica no ablativa) sobre el tejido de la pared vaginal; y que la terapia con láser generalmente consiste en tres sesiones de tratamiento con láser durante un período de tiempo específico (generalmente una sesión cada 4-6 semanas).
Añade que, no obstante, estos dispositivos láser no han sido aprobados por la FDA para el tratamiento de la AVV y que en julio de 2018, esta organización emitió una comunicación de seguridad para advertir a las mujeres contra los riesgos asociados con el uso de estos dispositivos:
“Hasta la fecha, no hemos clarificado ni aprobado la comercialización de dispositivos basados en energía para tratar síntomas o afecciones vulvovaginales (laxitud vaginal; atrofia vaginal, sequedad o prurito; dispareunia; disuria; sensación sexual disminuida), ni ningún síntoma relacionado con la menopausia , incontinencia urinaria o función sexual. El tratamiento de estos síntomas o afecciones aplicando terapias basadas en energía a la vagina puede provocar eventos adversos graves, como quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante las relaciones sexuales y dolor recurrente/crónico".
Señala el sumario que en 2016 Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) había aconsejado, en un informe de posicionamiento que: (1) aunque los datos observacionales iniciales indican una utilidad potencial del láser, se necesitan datos adicionales de ensayos aleatorios para evaluar con más detalle la eficacia y seguridad de este procedimiento en el tratamiento de la AVV, en particular su beneficio a largo plazo; y (2) los obstetras-ginecólogos deberían conocer la evidencia con respecto a las prácticas innovadoras y deberían ser cautelosos al adoptar enfoques nuevos o innovadores sobre la base de promociones o mercadotecnia.
Tras la alerta de la FDA el ACOG declaró en agosto de 2018 que continuaba recomendando a los profesionales sanitarios no ofrecer tratamiento con tecnología láser para esta indicación clínica.
En términos de evidencia, el sumario refiere que una revisión sistemática y metanálisis(6) informa que a pesar de la falta de estudios controlados bien diseñados, la intervención con láser parece ser una intervención no farmacológica segura y potencialmente efectiva para el síndrome genitourinario de la menopausia: algunos datos sugieren que la terapia con láser en mujeres posmenopáusicas reduce la gravedad de los síntomas vulvovaginales y restaura la mucosa vaginal, lo que resulta en una mejora de la calidad de vida. Según otra revisión sistemática, esta tecnología es prometedora para el tratamiento de la AVV, pero es necesario abordar los problemas de coste(7).
En el sumario de evidencia sobre vaginitis atrófica de Dynamed Plus(3) también se hace referencia al comunicado de seguridad de la FDA destacando que este organismo advierte contra el uso de dispositivos médicos para usos no aprobados, incluidos los procedimientos de "rejuvenecimiento vaginal":
- Se ha informado que los fabricantes de algunos dispositivos láser y otros dispositivos basados en energía promueven el uso de estos productos en el tratamiento de la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual.
- Estos dispositivos están aprobados para su uso en el tratamiento de lesiones cervicales o vaginales precancerosas y verrugas genitales.
- La seguridad y la eficacia de estos dispositivos no han establecidas.
- Se han informado efectos adversos que incluyen quemaduras vaginales, cicatrización, dolor durante las relaciones sexuales y dolor recurrente o crónico.
Y en el sumario de evidencia de Best Practice sobre menopausia(4) se incluye el tratamiento con láser (láser mínimamente invasivo, MonaLisa Touch®) para la AVV entre los tratamientos “emergentes” indicando que, a pesar de la comercialización generalizada, no hay ensayos aleatorizados controlados con placebo (ECAs) que permitan evaluar su eficacia.
De publicación posterior a los documentos que se referencian en los sumarios de evidencia se han identificado otras 3 revisiones sistemáticas(8-10) y un ECA(11) en el que se compara el efecto del tratamiento con láser con el del estriol tópico:
- En la más recientes de las revisiones sistemáticas(8), sobre tratamientos alternativos (entre ellos el láser vaginal) a los estrógenos vaginales para la función sexual y el orgasmo en las mujeres tras la menopausia, se incluyeron 29 ECAs con un total de 3.689 mujeres evaluadas.
Sobre la efectividad de la terapia con láser se analiza el ECA mencionado arriba(11) comentando que en este estudio se encuentra que la puntuación sexual general aumentó significativamente cuando la terapia con láser se combinó con la aplicación de estrógenos aunque, el orgasmo no mejoró significativamente con el uso de láser, la terapia de estrógenos o con la combinación de ambos.
Ante estos datos, los autores de la revisión comentan que en este estudio se siguió un protocolo de 2 sesiones de láser mientras que generalmente se recomiendan 3-5 sesiones con láser y hacen referencia a un estudio observacional prospectivo en el que se compara el efecto en la función sexual femenina de la aplicación de 3, 4 ó 5 sesiones de láser y se encuentra que la proporción de mujeres post-menopáusicas sin disfunción sexual aumenta del 4% (antes de la aplicación del láser) al 41%, 69% y 84% después de 3, 4 y 5 sesiones de láser, respectivamente(12).
Concluyen dichos autores que, en general, los datos disponibles no son adecuados para brindar asesoramiento médico en mujeres post-menopáusicas sobre la eficacia de cualquiera de las terapias vaginales como alternativa a los estrógenos, en todos los parámetros de la función sexual.
- En otra revisión sistemática(9), de publicación previa, el estudio que se incluye para la valoración del uso del láser en la disfunción sexual femenina es el estudio de cohortes de Salvatore et al(5) en el cual en una muestra de 77 mujeres post-menopáusicas (edad media 60,6 ± 6,2 años) con AVV se aplicaron 3 sesiones, con 4 semanas de diferencia, de láser CO2 microablativo fraccional y cuyos resultados mostraron efectos positivos asociados al tratamiento tanto estadísticamente como clínicamente significativos en amplias categorías de la disfunción sexual. En este caso, los autores de esta revisión consideran que el láser Monalisa® representa una terapia alternativa atractiva para pacientes con contraindicaciones para la terapia hormonal y que los prometedores resultados sobre su eficacia justifican la investigación con estudios más rigurosos que aporten mayor nivel de evidencia.
- Y en la tercera de las revisiones sistemáticas(10), centrada en el papel del láser CO2 fraccionado para el manejo de la disfunción sexual asociada al SGUM, tras la evaluación de los resultados de 6 estudios con un total de 273 mujeres (edad media = 57,8 años) tratadas con 3 sesiones de láser con periodicidad mensual concluye que el láser fraccional de CO2 puede mejorar la función sexual en mujeres post-menopáusicas al restaurar el trofismo en el tracto genitourinario inferior.
- En cuanto al ECA(11), comentar que se incluyeron 45 mujeres post-menopáusicas que fueron asignadas al azar en los grupos láser (L), estriol vaginal (E) o láser + estriol (LE). Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio, y a las 8 y 20 semanas, utilizando el “Vaginal Health Index” (VHI), la escala analógica visual para los síntomas de AVV (dispareunia, sequedad y ardor), el “Female Sexual Function Index” (FSFI) y el valor de maduración (MV) de Meisels.
En la descripción de los resultados encontramos que la puntuación promedio de VHI fue significativamente mayor en las semanas 8 y 20 en todos los brazos del estudio. En la semana 20, el brazo LE también mostró una mejora incremental de la puntuación VHI (p = 0,01). Los grupos L y LE mostraron una mejoría significativa de dispareunia, ardor y sequedad, y el brazo E solo de la sequedad (p < 0,001). El grupo LE presentó una mejora significativa en la puntuación global del FSFI (p = 0,02) y en los dominios individuales de dolor, deseo y lubricación. En contraste, el grupo L mostró un empeoramiento significativo del dominio del dolor del FSFI (p = 0,04), aunque las puntuaciones totales de FSFI fueron comparables en todos los grupos de tratamiento en la semana 20.
Concluía el estudio que el láser vaginal de CO2 solo o en combinación con estriol tópico es una buena opción de tratamiento para los síntomas de AVV aunque preocupaba la dispareunia asociada al tratamiento con láser vaginal.
En una evaluación crítica de este ECA(13) se enumeran sus limitaciones metodológicas y se plantea que a pesar de la publicación de este primer ECA, sigue siendo necesaria la realización de ECAs sobre el tratamiento con láser vaginal para el SGUM con un verdadero brazo de placebo. Mientras tanto, los profesionales sanitarios deberían seguir siendo conscientes del hecho de que la terapia con láser vaginal administrada en este ensayo empeoró el dolor y que la terapia vaginal con estrógeno vaginal sigue siendo el estándar de referencia para el manejo de la AVV.
