Tras la revisión realizada concluimos que, en el momento actual, no se puede recomendar el uso de terapia vaginal con láser CO2 para el manejo de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) debido, fundamentalmente, a que no se dispone de evidencia sobre la eficacia y seguridad a largo plazo de esta intervención. Su utilización se considera limitada al contexto de la investigación clínica.
En la actualización de la guía de práctica clínica (GPC) de la “European Association of Urology”(1) que aborda el manejo de la IUE se resume, en cuanto al uso del láser (los habitualmente usados son el láser CO2 y el láser de erbio YAG [Er:YAG]), que se han observado varias limitaciones en la información disponible en relación al tratamiento vaginal con láser para la IUE. Entre dichas limitaciones destacan la variación en la configuración y los protocolos del láser, en el seguimiento, en la falta de evaluación urodinámica y en la notificación deficiente de medidas objetivas apropiadas y de los eventos adversos (nivel de evidencia 1b)*. Como recomendación concreta la guía propone no ofrecer terapia vaginal con láser para tratar los síntomas de la IUE fuera de un ensayo de investigación clínica bien regulado (recomendación fuerte)*
En el resto de GPC que han sido consultadas(2-5) y que revisan el abordaje de la IUE no se menciona el tratamiento con láser CO2 entre las opciones terapéuticas.
Además, se identifican los siguientes documentos(6,7) que destacan la falta de evidencia sobre la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia con láser vaginal (láseres CO2 y Er:YAG) y también abogan por limitar su uso al contexto de una investigación:
- Una guía de procedimiento intervencionista publicada por NICE en mayo de 2021(6), tras la revisión realizada plantea las siguientes recomendaciones sobre la terapia con láser transvaginal para la IUE:
- La evidencia sobre la terapia con láser transvaginal para la IUE no muestra ningún problema de seguridad a corto plazo. La evidencia sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo es inadecuada en calidad y cantidad. Por lo tanto, este procedimiento sólo debería utilizarse en el contexto de una investigación.
- Se debería realizar investigación adicional que informe sobre resultados de seguridad y eficacia a largo plazo, el tipo de láser y energía utilizada, los protocolos de tratamiento y la selección de pacientes, incluida la edad, el estado menopáusico y la gravedad de la IUE.
- Un boletín técnico sobre láser intravaginal para el síndrome genitourinario de menopausia y la IUE(7), publicado por la "Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada" en 2018, recomienda en relación a la IUE que:
- No hay evidencia suficiente para ofrecer la terapia con láser intravaginal como una modalidad eficaz para el tratamiento de la IUE en lugar de tratamientos alternativos como la fisioterapia del suelo pélvico, los pesarios o la cirugía (Grado de recomendación fuerte; calidad de la evidencia muy baja)+.
- El uso a largo plazo de la terapia con láser intravaginal para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia o la IUE sigue siendo experimental y debería permanecer dentro de los protocolos de ensayos clínicos bien ejecutados en un intento por establecer su seguridad y eficacia (Grado de recomendación fuerte; calidad de la evidencia muy baja)*.
En la misma línea, se posicionan los autores de dos documentos de consenso de 2019(8,9) sobre el uso vaginal del láser:
- El primer documento(8) destaca la limitada evidencia que respalda el uso de láser para el manejo de la IUE (nivel de evidencia 4; grado de recomendación D)* y que son limitados los datos disponibles sobre la seguridad del láser para la IUE (nivel de evidencia 4; grado de recomendación D*).
- En el otro documento(9), de la “International Urogynecological Association”, se concluye que las ventajas terapéuticas de los dispositivos basados en láser no quirúrgicos en uroginecología solo pueden recomendarse después de que ensayos clínicos sólidos hayan demostrado su perfil de complicaciones, seguridad y eficacia a largo plazo.
En cuanto a la información que aportan los sumarios de evidencia(10,11) indicar que:
- El sumario de evidencia de Uptodate(10) sobre el tratamiento de la incontinencia urinaria en la mujer incluye la terapia con láser vaginal entre los tratamiento con beneficio poco claro. Informa que aunque los datos observacionales iniciales mostraron una potencial mejoría de la IUE después de la terapia vaginal con láser, los datos procedentes de ensayos clínicos son limitados y que, hasta el momento, no hay evidencia suficiente para respaldar su uso en el tratamiento de rutina de la IUE.
- Y el sumario de evidencia de Dynamed(11) establece que la terapia con láser CO2 vaginal no mejora los síntomas en mujeres adultas con IUE sintomática y objetiva (Nivel 1 de evidencia Dynamed (ver niveles de evidencia).
Ambos sumarios hacen referencia a un ensayo clínico aleatorio(12) publicado en septiembre de 2022 en el cual 101 mujeres adultas ≤ 80 años con IUE sintomática y objetiva fueron aleatorizadas a terapia con láser CO2 vaginal versus tratamiento simulado. Las mujeres fueron seguidas durante 3 meses después del último tratamiento. Todas las pacientes recibieron 3 sesiones de tratamiento con 4 semanas de diferencia (los ajustes de energía y densidad fueron 7,5 milijulios [mJ] y 10 % en el primer tratamiento, 10 mJ y 15 % en el segundo tratamiento y 12,5 mJ y 15 % en el tercer tratamiento). Se incluyeron en el análisis 97 pacientes (96% de las aleatorizadas, con edad media de 51 años en el grupo de terapia con láser [n = 49] y 54 años en el grupo simulado [n = 48] ) y al comparar la terapia con láser CO2 frente al tratamiento simulado a los 3 meses no se observaron diferencias significativas en las tasas de IUE objetiva (confirmada por prueba de esfuerzo de tos positiva, por estudio urodinámico o por prueba de peso de almohadilla de 24 horas positiva), 96% frente a 98%, o de IUE subjetiva (definida como una respuesta positiva a "¿tiene pérdidas cuando tose o estornuda" o "pérdidas cuando está físicamente activo/haciendo ejercicio"), 80% frentea a 80%. Se produjo sangrado vaginal en 3 participantes después del uso del láser y en 1 participante después del tratamiento simulado; el dolor manifestado durante el tratamiento no difirió entre el tratamiento con láser y el simulado.
Por último, señalar que en la base de datos PROSPERO, se identifican los protocolos de dos revisiones sistemáticas que tienen como objetivo valorar la eficacia y seguridad del láser CO2 en mujeres con IU y cuyas conclusiones se espera aporten información adicional a la disponible actualmente(13,14).
*Ver en el texto completo del documento.
