La información contenida en los documentos consultados sugieren que los apósitos impregnados con octasulfato de sacarosa son eficaces y seguros en el manejo de las úlceras neuroisquémicas del pie diabético (UPD) no infectadas.
Se ha seleccionado una revisión sistemática (RS)(1), de reciente publicación, realizada por el Comité de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Ontario, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de los apósitos impregnados con octasulfato de sacarosa frente a un apósito neutro, en el manejo de las UPD y úlceras venosas (UV) no infectadas y de difícil curación, en adultos con diabetes mellitus 1 y 2. Esta RS además incluyó una evaluación de la relación costo-efectividad, el impacto presupuestario de la financiación pública de los apósitos impregnados con octasulfato de sacarosa y las preferencias y valores de los pacientes. Incluyó cinco estudios, los tres primeros son ensayos controlados aleatorizados (ECA) (2-4) que compararon la efectividad y seguridad de los apósitos impregnados con octasulfato de sacarosa con apósitos que no lo contenían, el cuarto estudio informó sobre la calidad de vida relacionada con la salud(5) de los pacientes incluidos en uno de estos ECA(3) y un análisis post hoc(6) que informó sobre el resultado primario para subgrupos de pacientes incluidos en otro de los ECA(2) incluidos en la RS.
Los resultados de esta RS indican que usar apósitos impregnados con octasulfato de sacarosa en el tratamiento de las UPD y las UV, no infectadas y difíciles de curar, frente a usar apósitos que no lo contiene tiene las siguientes ventajas:
- Reducen el tamaño de la úlcera (GRADE: Moderado)*.
- Mejoran la calidad de vida relacionada con la salud en los dominios del dolor/malestar y la ansiedad/depresión para pacientes con UV de las piernas no infectadas y difíciles de curar (GRADE: Moderado)*.
- El uso de apósitos impregnados con octasulfato de sacarosa en este tipo de úlceras se considera seguro (GRADE: Moderado)*.
- La evaluación económica mostró que estos apósitos tienen una alta probabilidad de ser rentables, tanto para el tratamiento de las UPD como para las UV de las piernas no infectadas y difíciles de curar, debido a la curación completa más rápida de la herida.
Los autores concluyen que los apósitos impregnados con octasulfato de sacarosa son seguros y mejoran la cicatrización de las UPD y de las UV no infectadas y de difícil curación, en comparación con los apósitos que no contienen octasulfato de sacarosa, que la financiación pública de estos apósitos se traduciría en un ahorro de costes y sugieren que la calidad de vida de las personas con UPD o UV mejoraría como consecuencia de la cicatrización más rápida de las heridas.
Destacamos uno de los ECA(2) incluido en la RS, por tratarse de un ECA doble ciego y realizado en 43 hospitales que cuentan con servicios especializados en pie diabético de Francia, España, Italia, Alemania y el Reino Unido. Los 240 participantes eran pacientes hospitalizados o ambulatorios, mayores de 18 años, con diabetes y una UPD no infectada mayor de 1 cm2 y de grado IC o IIC (según lo definido por el sistema de Clasificación de Heridas Diabéticas de la Universidad de Texas). La asignación aleatoria se realizó a través de un procedimiento generado por computadora y estratificado por centro de estudio y área de la herida (1-5 cm2 y 5-30 cm2), al grupo de tratamiento (126) con un apósito para heridas de octasulfato de sacarosa o al grupo control (114) con el mismo apósito sin octasulfato de sacarosa, durante 20 semanas. Ambos grupos recibieron el mismo estándar de atención durante un período de selección de 2 semanas antes de la aleatorización y durante las 20 semanas que duró el ensayo. Los apósitos fueron aplicados por enfermeras (o por familiares instruidos en el caso de algunos pacientes ambulatorios). Los pacientes fueron evaluados 2 semanas después de la aleatorización y luego mensualmente hasta la semana 20 o hasta el cierre de la herida. Después de 20 semanas, se produjo el cierre de la herida en 60 pacientes (48%) en el grupo del apósito de octasulfato de sacarosa y 34 pacientes (30%) en el grupo del apósito de control (diferencia de 18%, Intervalo de Confianza [IC] del 95% 5-30%; razón de probabilidades ajustada 2,60, IC del 95% 1,43-4,73; p = 0,002). En ambos grupos, los eventos adversos más frecuentes fueron infecciones de la herida: 33 infecciones de la herida en 25 (20%) pacientes de 126 en el grupo de tratamiento y 36 en 32 (28%) pacientes de 114 en el grupo control. También se informaron amputaciones menores que no afectaron el sitio de la herida en un (1%) paciente en el grupo de tratamiento y dos (2%) pacientes en el grupo control. Tres (2%) pacientes asignados al tratamiento y cuatro (4%) asignados al control murieron, pero ninguna de las muertes estuvo relacionada con el tratamiento, el procedimiento, la progresión de la herida o posterior a la amputación. Los autores concluyen que estos hallazgos respaldan el uso del apósito de octasulfato de sacarosa como tratamiento local para las úlceras neuroisquémicas del pie diabético.
Esta misma RS(1) recoge las recomendaciones del Grupo de Trabajo Internacional sobre el Pie Diabético (IWGDF, por sus siglas en inglés)(7) en el que se apoya el uso de estos apósitos y las de la guía de tecnologías sanitarias (actualizada en abril de 2023) del Instituto Nacional para la Excelencia en la Atención de Salud (NICE, por sus siglas en inglés)(8), que respalda el uso de apósitos impregnados con octasulfato de sacarosa como tratamiento complementario además de la atención estándar, para el tratamiento de las UPD no infectadas y que son difíciles de tratar.
La Guía de Práctica Clínica australiana sobre intervenciones de cicatrización de heridas para mejorar la curación de las UPD(9) recomienda que, en el caso de las UPD que no cicatrizan después de 4 a 6 semanas, se pueden considerar los apósitos impregnados con octasulfato de sacarosa como tratamiento complementario.
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