Tras la revisión bibliográfica realizada concluimos que existe una posible asociación entre los implantes mamarios y el desarrollo de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) (un tipo raro de linfoma no-Hodgkin) en el tejido mamario alrededor del implante. No obstante, el riesgo parece ser muy bajo (en base al pequeño número de casos identificados en la literatura a nivel mundial y el extenso número de mujeres que se somete a un implante) y los datos disponibles no permiten establecer una firme relación causal. En todo caso se considera preciso informar de forma adecuada de este potencial riesgo y ante la aparición de síntomas tardíos (seroma fundamentalmente) en una mujer con una prótesis de mama valorar la posibilidad de LACG y remitir para su evaluación.
En enero de 2011 la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó los datos de una revisión de la literatura(1) (literatura científica publicada desde enero de 1997 hasta mayo de 2010) que tenía como objetivo evaluar la posible asociación entre los implantes mamarios y el LACG.
A partir de esta revisión, la FDA identificó 34 casos únicos de LACG en mujeres con implantes de mama en todo el mundo. En total, la FDA señalaba tener conocimiento de unos 60 informes de casos de LACG en mujeres con implantes de mama a nivel mundial, precisando que este número era difícil de verificar porque no todos los casos fueron publicados en la literatura científica; algunos casos habían sido identificados a través del contacto de la FDA con otras autoridades reguladoras, expertos científicos y fabricantes de implantes mamarios, y no estaba claro cuántos de estos son duplicados de los encontrados en la literatura.
En el documento se indicaba que el número de casos identificados era pequeño en comparación con los cerca de 5-10 millones de mujeres que habían recibido implantes de mama en todo el mundo. Pero que, en base a estos datos, se podía establecer que las mujeres con implantes de mama podían tener un muy pequeño pero mayor riesgo de LACG.
No obstante, añadía que la información disponible, no hacía posible confirmar con certeza estadística que los implantes mamarios causan LACG y que tampoco era posible identificar que tipo de implante (silicona versus solución salina) o razón para la colocación del implante (reconstrucción mamaria frente aumento estético) estaba asociado con un riesgo menor o mayor.
Como recomendación clínica la FDA planteaba valorar la posibilidad de LACG ante paciente con seroma alrededor del implante, de inicio tardío y persistente (aunque en algunos casos, los pacientes presentaban contractura capsular o masas adyacentes al implante). Ante la sospecha de LACG, habría que remitir para su evaluación por un especialista apropiado.
No se recomendaba la extracción profiláctica de los implantes mamarios en pacientes sin síntomas u otras anomalías. Y dado que lo más frecuente es la detección en pacientes con inicio tardío de síntomas (como dolor, tumoración, hinchazón, o asimetría), se consideraba poco probable que el aumento de medidas de detección en pacientes asintomáticos fuese a cambiar sus resultados clínicos.
Como conclusión la FDA establecía que, aunque hay una posible asociación entre los implantes mamarios y LACG, debido a que el riesgo parece muy pequeño, se puede continuar considerando que los implantes mamarios aprobados son seguros y efectivos cuando se utilizan de forma apropiada.
La asociación entre implantes mamarios y LACG también se menciona en una guía de práctica clínica (GPC)(2) y un sumario de evidencia(3) más recientes:
La GPC(2), que aborda la reconstrucción mamaria tras mastectomía profiláctica o terapéutica hace referencia a la revisión de la FDA de 2001 destacando como conclusiones de esta que:
- hay una posible asociación entre LACG y implantes de mama , y aunque la incidencia es baja, la ocurrencia de LACG en pacientes con implantes puede no ser una coincidencia;
- no es posible identificar el tipo específico de implante que se asocia con un riesgo mayor o menor de LACG; y
- la verdadera causa de LACG en pacientes con implantes es desconocida.
Comenta además como distintas sociedades científicas (“American Society of Plastic Surgeons” y la “American Society for Aesthetic Plastic Surgery “) coinciden con la FDA en indicar que el LACG es extremadamente raro, que el riesgo de las mujeres con implantes de desarrollar LACG es extremadamente bajo, y que los implantes mamarios son seguros y efectivos.
El sumario de evidencia de Uptodate(3) sobre reconstrucción mamaria con prótesis señala de forma similar que el riesgo general de un LACG de mama entre las mujeres que tienen implantes es extremadamente bajo y que una relación causal está lejos de ser probada. Menciona que la presentación clínica habitual es la de una masa periprotésica o acumulación de líquido (seroma).
Por último comentar que el informe final sobre implantes mamarios de silicona PIP publicado en mayo de 2014 por la Comisión Europea(4) identificó 130 informes de casos en todo el mundo de pacientes con todos los tipos de implantes mamarios que desarrollaron LACG en el tejido capsular alrededor del implante, dato que se estima no tiene relevancia estadística (en términos de causalidad).
Y una revisión sistemática, publicada en 2015(5) y realizada con el objetivo de identificar y analizar los casos publicados recientemente de LACG asociado a implante de mama (con énfasis en el diagnóstico, estadificación, tratamiento y resultados pronósticos), identificó, de junio de 2010 a enero de 2014, 54 casos de LACG en pacientes con implantes mamarios.En este caso los autores no disponen conclusiones sobre causalidad.
