En una pregunta publicada en el Banco de Preevid en 2015 (ver abajo) se abordaba la relación entre las prótesis de mama y el linfoma anaplásico de células grandes (LACG) y tras revisar la literatura publicada se concluía ”que existe una posible asociación entre los implantes mamarios y el desarrollo de LACG en el tejido mamario alrededor del implante. No obstante, el riesgo parece ser muy bajo (en base al pequeño número de casos identificados en la literatura a nivel mundial y el extenso número de mujeres que se somete a un implante) y los datos disponibles no permiten establecer una firme relación causal”.
Se ha procedido a actualizar la búsqueda y extraemos que:
- En 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS)(1) reconoció el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (LACG-AIM) como una forma única de LACG que puede desarrollarse después de la colocación de implantes mamarios (IM).
- Los nuevos casos publicados parecen corroborar que los IM se asocian con un mayor riesgo de LACG de mama, pero el riesgo absoluto sigue siendo pequeño.
- El riesgo de LACG parece ser mayor con el uso de IM texturizados; no parece influir en el riesgo del LACG el tipo de relleno del implante.
- No se recomienda la adopción de pruebas de detección precoz o la extracción profiláctica de los implantes en mujeres con IM asintomáticos.
- Se recomienda informar de forma adecuada del potencial riesgo de LACG-AIM y ante la aparición de síntomas tardíos ( fundamentalmente seroma persistente) en una mujer con una prótesis de mama valorar la posibilidad de LACG y remitir para su evaluación.
Destacamos de la nueva documentación revisada que:
En agosto de 2018 la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó un nuevo informe(2) en el que describía que hasta el 30 de septiembre de 2017, se habían identificado un total de 414 casos de LACG-AIM, incluida la muerte de nueve pacientes. Destaca el informe que:
- En 272 de los 414 informes de casos se aportaron datos sobre las características de la superficie del implante; 242 casos ocurrieron con implantes texturizados y 30 en implantes lisos.
- Había 413 informes con datos sobre el tipo de relleno del implante; 234 informaron el uso de implantes rellenos de gel de silicona y 179 informaron el uso de implantes rellenos de solución salina.
- La mitad de los casos reportados se diagnosticaron dentro de los 7 a 8 años de la colocación del implante y, en el momento del diagnóstico, las pacientes tenían IM originales o podían haber tenido uno o más reimplantes.
- Como conclusiones el informe señala que:
- En este momento, la mayoría de los datos sugieren que el LACG-AIM ocurre con más frecuencia después de la utilización de IM con superficies texturizadas.
- El número exacto de casos sigue siendo difícil de determinar debido a las limitaciones significativas en los informes a nivel mundial y a la falta de datos globales de ventas de este tipo de implantes.
- En base a recientes publicaciones se estima que el LACG-AIM puede desarrollarse en 1 entre 3.817 a 30.000 mujeres con IM texturizados.
- Y como recomendaciones para los profesionales sanitarios apunta:
- El LACG-AIM se ha identificado con más frecuencia en pacientes que se someten a cirugía para revisión de implantes a consecuencia de seroma persistente de inicio tardío (colección de líquido alrededor del implante).
- Debido a que el LACG-AIM, en general, solo se identifica en pacientes con síntomas de inicio tardío (como dolor, tumoración, hinchazón, o asimetría mamaria), no se recomienda la extracción profiláctica de IM en pacientes sin signos o síntomas.
- Añade que las recomendaciones actuales de la “Plastic Surgery Foundation” y la “National Comprehensive Cancer Network (NCCN)” incluyen como pasos a seguir: (1) Proporcionar a todas las pacientes el etiquetado del fabricante del IM, corroborar que son conscientes de los beneficios y riesgos de los diferentes tipos de implantes, teniendo en cuenta que la mayoría de los casos confirmados de LACG-AIM han ocurrido en mujeres con implantes de superficie texturizada. (2) Considerar la posibilidad de LACG-AIM ante una paciente con seroma alrededor del implante persistente, de inicio tardío (aunque en algunos casos, las pacientes presentaban contractura capsular o masas adyacentes al IM). (3) Ante una paciente con sospecha de LACG-AIM, remitir para su evaluación apropiada. (4) Durante el proceso diagnóstico de un posible LACG-AIM, recoger el fluido de seroma fresco y porciones representativas de la cápsula y enviar para estudio por patología. La evaluación diagnóstica debería incluir la evaluación citológica del fluido de seroma con frotis teñidos con Wright Giemsa, pruebas de inmunohistoquímica y marcadores de cinasa de linfoma anaplásico (ALK). (5) Desarrollar un plan de tratamiento individualizado en coordinación con el equipo de atención multidisciplinaria del paciente. (6) Comunicar todos los casos confirmados de LACG en personas con IM a las autoridades competentes.
En un informe publicado en octubre de 2017 por el Comité Científico de Salud Ambiental y Riesgos Emergentes (SCHEER, por sus siglas en inglés) de la Comisión Europea(3), tras revisar la literatura, se concluía que:
- Tras la evaluación de la información científica obtenida de la búsqueda bibliográfica y la solicitud de datos, el SCHEER reconoce que ha habido nuevos casos documentados de LACG en mujeres con IM en todo el mundo, lo cual sugiere la existencia de una asociación entre los IM y el LACG.
- No obstante, el SCHEER concluye que actualmente no hay suficiente información científica disponible para realizar una evaluación de riesgos metodológicamente sólida y establecer de manera firme si existe una asociación entre los IM y el desarrollo de un LACG.
- Para una evaluación más profunda sobre esta posible asociación el SCHEER destaca la necesidad de nuevos estudios prospectivos. Además señala que la falta de registros, en todo el mundo, de mujeres con IM es una gran limitación para proporcionar conclusiones basadas en la evidencia sobre la posible asociación entre los IM y el LACG, y que tales registros, y sus evaluaciones sistemáticas, son necesarios de forma urgente.
En la actualización de 2017 de la guía de práctica clínica(4) canadiense que aborda la reconstrucción mamaria tras mastectomía profiláctica o terapéutica, se hace referencia a que la Sociedad Canadiense de Cirujanos Plásticos (CSPS, por sus siglas en inglés) ha publicado una declaración que reconoce el bajo pero mayor riesgo de LACG en mujeres con IM y que está trabajando para mejorar la comprensión de la epidemiología y la etiología subyacente del LACG.
Uptodate incluye un sumario de evidencias en el cual se revisa de forma específica el LACG-AIM(5). Respecto a su epidemiología comenta que:
- El LACG-AIM es una entidad rara pero cada vez mejor descrita.
- Se desconoce la incidencia exacta.
- Entre las mujeres con IM, el riesgo absoluto de desarrollar un LACG es extremadamente bajo, aunque esta entidad ocurre con mucha más frecuencia en esta población en comparación con la población general (es decir, el riesgo relativo es alto).
- La mayoría de los casos se presentan aproximadamente una década después de la colocación del implante, aunque se pueden ver presentaciones anteriores o posteriores. Esto corresponde a una edad media de inicio de aproximadamente 50 años.
- La razón para la colocación del implante (estética versus reconstructiva) no parece influir en el riesgo de linfoma.
- Los estudios en animales han sugerido un mayor riesgo con los implantes texturizados, pero no parece haber una asociación clínica clara entre el tipo de implante (silicona versus solución salina) y el riesgo subsiguiente de LACG-AIM.
De acuerdo a las recomendaciones de la FDA, el sumario recomienda asesorar a las mujeres con implantes informándoles que:
- Aunque el LACG-AIM es extremadamente raro, las mujeres con IM pueden tener un riesgo muy pequeño pero mayor de desarrollarlo en la cápsula adyacente al implante.
- El LACG-AIM se identifica con mayor frecuencia en pacientes que se someten a cirugía de revisión de implantes para el seroma persistente de aparición tardía. Sin embargo, en algunos casos, los pacientes presentan contractura capsular o masas adyacentes al IM.
- Las mujeres con IM deberían realizarse autoexámenes regulares y comunicar de inmediato si notan algún cambio.
- No se recomienda la detección precoz o la extracción profiláctica de los implantes en mujeres con IM asintomáticos, incluso en aquellas con una susceptibilidad familiar al cáncer.
Hacemos referencia, por último, a un estudio de casos-control, de base poblacional, publicado en marzo de 2018(6). El estudio fue realizado con el objetivo de determinar el riesgo relativo y absoluto de LACG de la mama en mujeres con IM, comparando la prevalencia de IM entre las mujeres con LACG de la mama y las mujeres con otros tipos de linfoma de mama. Como casos se incluyeron 43 pacientes con LACG confirmado y como controles 190 pacientes con otro tipo de linfoma . En este estudio se encuentra que:
- Entre las 43 pacientes con LACG de la mama (mediana de edad, 59 años), 32 tenían IM ipsilaterales, en comparación con 1 caso de IM entre 146 mujeres con otros linfomas primarios de mama (odds ratio [OR] 421,8; intervalo de confianza [IC] del 95%: 52,6-3.385,2).
- La prevalencia estimada de IM en mujeres de 20 a 70 años fue del 3,3%.
- Los riesgos acumulativos de LACG mamario en mujeres con implantes fueron de 29 por millón a los 50 años y de 82 por millón a los 70 años.
- El número necesario para dañar, es decir, el número de mujeres con implantes necesarios para causar 1 caso de LACG mamario antes de los 75 años fue de 6.920.
