Tras la búsqueda sistematizada hemos seleccionado 2 Revisiones Sistemáticas (RS), 3 Guías de Práctica Clínica, dos ensayos clínicos Aleatorios (ECAs), tres estudios basados en encuestas y 1 Sumario de Evidencias (SE) que evalúa la eficacia de la medicina complementaria y alternativa (MCA), incluyendo el aceite de onagra (AdO) en mujeres con síntomas causados por la menopausia.
En general la investigación encontrada o no recomienda utilizar el AdO o recomienda utilizarlo solo cuando los síntomas son leves. Por otra parte señalan la necesidad de hacer mas investigación con calidad metodológica que evalúe tanto la eficacia como la seguridad e interferencia con los fármacos.
Una RS sobre medicina complementaria y alternativa (MCA) para tratar los síntomas de la menopausia,(1) identifica 29 ECAs; 12 de éstos utilizaron soja o extractos de soja, 10 con hierbas y 7 con otras terapias de MCA. Los únicos ECAs encontrados sobre AdO, dong quai, mezcla de hierbas chinas, vitamina E y acupuntura no afectan los sofocos. La soja parece tener un beneficio modesto para los sofocos, pero los estudios no son concluyentes. Las preparaciones de isoflavona parecen ser menos eficaces que los alimentos de soja. El Cohosh negro (Cimicifuga Racemosa) puede ser eficaz para los síntomas de la menopausia, especialmente los sofocos, pero faltan datos de seguridad a largo plazo (principalmente sobre la estimulación estrogénica de la mama o el endometrio), lo que impide recomendar el uso a largo plazo Dos ensayos han demostrado que el trébol rojo no tiene ningún beneficio para el tratamiento de los sofocos. Concluye que solo el Cohosh negro y los alimentos que contienen fitoestrógenos muestran ciertas promesas de eficacia en el tratamiento de los síntomas de la menopausia. Los ensayos clínicos no apoyan el uso de otras terapias de hierbas o MCA. No se dispone de datos de seguridad a largo plazo sobre isoflavonas o concentrados de isoflavonas.
Otra RS mas actual (2013) evalúa el también el uso de la MCA(2) señala que una gran proporción de mujeres han recurrido a la MCA para el alivio de sus síntomas menopáusicos. Esto pone de manifiesto la necesidad de una investigación más rigurosa sobre la MCA. Esta RS revisa críticamente las encuestas que examinan la prevalencia de su uso por mujeres menopáusicas en todo el mundo. Se identificaron 26 encuestas (un total de 32.465 mujeres menopáusicas). La mayoría de estas encuestas fueron de mala calidad metodológica. En 6 encuestas, el 32,9% de las mujeres declararon que eran usuarias actuales/regulares de MCA. En 9 encuestas, el 50.5% de las mujeres informaron que usaron MCA específica para sus síntomas menopáusicos. El promedio de 12 meses de prevalencia de uso de MCA fue del 47,7% (rango: 33,1-56,2). El 55% de las mujeres no informaron del uso de MCA a su profesional de la salud. La mayoría de las mujeres buscaban información sobre la MCA en los medios de comunicación. La modalidad de MCA más popular fue la medicina herbal, seguida de soja/fitoestrógenos, AdO, relajación y yoga. La evidencia disponible sugiere que la prevalencia del uso de MCA es alta.
En una GPC para el manejo de la menopausia(3), con respecto al uso de productos naturales y fórmulas a base de hierbas chinas como el dong quai, ginseng, AdO, ñame silvestre (Dioscorea villosa) o el ginkgo, comparadas con placebo, señala que no existen datos basados en evidencias que apoyen ningún efecto clínicamente significativo que reduzca los síntomas de la menopausia. Por lo que recomienda que se puede ofrecer medicina complementaria y alternativa con eficacia demostrada para síntomas menopáusicos leves (Grado de Recomendación I-B).(*) En otras dos GPC para el manejo y tratamiento de los síntomas de la menopausia (4,5) no nombran el AdO como tratamiento ni ayuda para mejorar los síntomas climatétricos.
Un estudio trasversal(6) documenta la prevalencia y los factores asociados al uso de medicina complementaria y alternativa (MCA) para los síntomas vasomotores (SVM) y otros síntomas de la menopausia (p. Ej., Artralgia, depresión y trastornos del sueño) en mujeres australianas de 40 a 65 años de edad. Se evaluaron esos síntomas mediante un cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia. Hubo una tasa de respuesta del 34,53%. La mayoría de las mujeres eran postmenopáusicas (54.90%), residían en áreas metropolitanas (62.70%) y nacieron en Australia (80.43%). La prevalencia de uso de MCA para SVM fue del 13,22%. Los fitoestrógenos fueron los más utilizados para SVM (6,29%), seguido del AdO (3,91%) y ginseng (1,73%). En comparación con las mujeres premenopáusicas, las mujeres perimenopáusicas (odds ratio [OR], 2,09; IC del 95%: 1,42-3,06) y las mujeres posmenopáusicas tempranas (OR, 1,83, IC del 95%: 1,21-2,76) eran más propensas a usar cualquier MCA para los SVM. La prevalencia de uso de MCA para otros síntomas fue del 32,23%; Siendo las mujeres postmenopáusicas y mayores los factores más asociados con este uso. Se concluye que las mujeres australianas de mediana edad están usando las MCA, aunque se sabe que son ineficaces para la gestión de SVM. Los proveedores de salud deberían estar más involucrados en guiar a las mujeres en el tratamiento de SVM y otros síntomas menopáusicos. Se necesita un uso más juicioso de suplementos como el aceite de pescado y la glucosamina, en particular de las mujeres mayores, hasta que se conozca mas sobre su eficacia y seguridad.
Otro estudio(7) también evalúa uso y eficacia percibida, por las mujeres con menopausia, de los MCA para el alivio de los síntomas menopáusicos tras la interrupción del tratamiento hormonas sustitutorio (THS), tras la información que dio en 2002 la Women''s Health Initiative sobre el aumento en los riesgos de cáncer de mama y eventos cardiovasculares con el uso del THS. De 15.000 encuestas enviadas en Reino unido, respondieron a ella el 71% de las mujeres, se incluyeron en el estudio 10.607 encuestas.
El uso de THS se informó en un 60,2%. Habían interrumpido el THS el 79,3% (5.060 de 6.383) y el 89.7% de este último informó que usaron una o más MCA para el alivio del SVM. Alrededor del 70,4% usaron hierbas medicinales: AdO el 48.6% y Cohosh negro el 30.3%. El ejercicio fue utilizado por el 68,2%, mientras que otros enfoques conductuales/estilo de vida fueron menos frecuentes (13.9%). Por el contrario, más mujeres (57% -72%) calificaron los enfoques de comportamiento/estilo de vida como efectivos comparados con los remedios herbales (28% -46%). Aunque hubo más mujeres que usaron MCA, los enfoques conductuales/estilo de vida parecen proporcionar un mejor alivio de SVM. Existe una necesidad apremiante de contar con una mejor información basada en la evidencia para apoyar la toma de decisiones sobre el uso de la MCA para el alivio de SVM.
Un ECA compara la eficacia de la onagra frente a placebo en la mejora de los sofocos menopáusicos(8). Se incluyeron 56 mujeres con menopausia, de entre 45 y 59 años. Se les preguntó por las características de los sofocos y respondieron a la escala HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference Scale) antes y después de la intervención. Las participantes fueron asignadas aleatoriamente para tomar dos cápsulas al día de placebo o de onagra (500 mg) (en total 90 cápsulas durante 6 semanas contiguas). El porcentaje de mejoría en la frecuencia, severidad y duración de los sofocos fue de 39, 42 y 19%, en el grupo con onagra, y del 32, 32 y 18% en el grupo con placebo, respectivamente. Aunque los tres caracteres de los sofocos mejoraron, sólo su gravedad fue significativamente mejor en el grupo con onagra frente al grupo placebo (P <0,05). Todos los puntajes de HFRDIS mejoraron significativamente en ambos grupos, pero el porcentaje de mejoría en las actividades sociales, las relaciones con los demás y la sexualidad fue significativamente superior al grupo placebo (p <0,05). Concluye que, para controlar los sofocos, la aplicación de AdO en comparación con placebo puede disminuir más la intensidad de los ataques y mejorar la puntuación de la HFRDIS.
Otro ECA evalúa la eficacia y la seguridad, en mujeres con síndrome menopáusico,(9) de una fórmula herbal (Lady-4: AdO, damiana, ginseng, jalea real), de uso tradicional para los síntomas de la menopausia. 120 mujeres con síntomas menopáusicos fueron asignadas al grupo experimental tratado con 2 cápsulas de Lady-4 al día y a un grupo control tratado con placebo. El resultado fue medido por la Menopausa Rating Scale II (MRS-II). Hubo una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación MRS-II en ambos grupos después de 2 y 4 semanas de tratamiento, pero la mejoría fue significativamente mejor en el grupo Lady-4 (p <0,001). El 86,7% en el grupo Lady-4 y el 56,7% en el grupo placebo calificaron el éxito de la terapia como "muy mejorada" o “mejoradísima”. Por lo que concluye que la mezcla herbal Lady-4 puede ser beneficiosa en el tratamiento del síndrome menopáusico y puede ser utilizado como un promotor natural seguro de la salud y el bienestar en las mujeres durante la menopausia.
Otro estudio valora el alcance del uso de la MCA entre 1.296 mujeres para el alivio de los síntomas de la menopausia(10) mediante un cuestionario sobre el uso de terapias y productos de MCA, uso de productos farmacéuticos y fuentes de asesoramiento sobre MCA.
El 53,8% había visitado un experto de MCA y/o utilizado un producto de MCA durante el año anterior, el 34% había usado el producto solamente (sin consultar) y el 5% solamente consulto a un experto de MCA, pero no utilizó ninguna MCA. Los Expertos más visitados fueron naturópatas (7,2%) y acupunturistas (4,8%), mientras que los productos más populares fueron soja (25,4%) y AdO (18,4%). El masaje, la quiropráctica y la nutrición fueron calificados como las terapias más eficaces, y las tabletas de fitoestrógenos, el AdO y el cohosh negro fueron considerados los productos más efectivos. De los usuarios de la MCA, el 71% informó a su médico sobre que estaban utilizando la MCA, mientras que el 26,4% informó que su médico le había preguntado sobre el uso de la MCA. Concluye que es común el uso de la MCA para aliviar los síntomas de la menopausia. Aunque una proporción significativa de las mujeres pueden utilizar la MCA conjuntamente con los productos farmacéuticos, siendo la comunicación entre los médicos y las pacientes inadecuada, lo que puede exponer a la paciente a posibles interacciones fármaco-hierba.
En el Sumario de Evidencias de Uptodate sobre los sofocos/calores de la menopausia(11) señala que algunas terapias complementarias, como el AdO) han demostrado en varios ECAs ser ineficaces para los sofocos. Aunque especifica que es una rica fuente de ácido gamma-linolénico y es ampliamente utilizado por las mujeres posmenopáusicas para tratar los sofocos. Sin embargo, los datos disponibles sugieren que no es más eficaz que el placebo.
