A pesar de la amplia utilización del butilbromuro de escopolamina [BBE (Buscapina ®)] para calmar el dolor en los pacientes con cólico nefrítico, son muy pocos los ensayos clínicos realizados y éstos muestran unos resultados muy inferiores del BBE respecto a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o a los opiáceos. Al ser un fármaco que no está exento de efectos secundarios, actualmente no se recomienda el empleo del BBE para calmar el dolor de los pacientes con cólico nefrítico, ni administrado como tratamiento único, ni asociado a otros medicamentos.
De una revisión narrativa, realizada para responder esta misma pregunta, publicada en 2010, y que contó con una búsqueda documental amplia y sistematizada(1), destacamos que:
- El BBE, o butilbromuro de hioscina (Buscapina®), es un fármaco anticolinérgico indicado desde hace años en el tratamiento de los espasmos del tracto gastrointestinal, genitourinario y de las vías biliares.
- Durante décadas ha sido uno de los fármacos ampliamente utilizados para tratar el dolor del cólico nefrítico, solo, o asociado a metamizol.
- Se identificaron seis artículos, todos ellos ensayos clínicos aleatorizados, la mayoría con muestras pequeñas y con algunas limitaciones metodológicas, incluso algunos presentaban carencias en la publicación de los datos o en la descripción de la metodología. Sólo en dos de los estudios encontrados se evaluó la eficacia del BBE solo, frente a otros tratamientos. En el resto de publicaciones se empleó el BBE asociado a metamizol (Buscapina compositum®).
- Todos los estudios se llevaron a cabo en servicios de urgencias hospitalarias y normalmente incluyeron a pacientes con dolor definido como intenso, o muy intenso.
- En todos los casos el BBE se administró por vía intramuscular o intravenosa y se evaluó su efectividad frente al dolor (intensidad y evolución) a lo largo de la primera hora de tratamiento (en ningún caso se hicieron mediciones más allá de la primera hora).
- Existen evidencias escasas y, en muchos casos, de calidad deficiente, respecto a la utilidad del BBE en el tratamiento del dolor en el cólico nefrítico. En general, los estudios indican que el BBE no es más efectivo que los AINE, el metamizol, o los opiáceos,
- En cuanto a los efectos secundarios, los estudios muestran resultados variables en relación al BBE, aunque en todos los casos son de leve intensidad. Por otro lado, tanto el tipo de paciente como los tratamientos pautados son más frecuentes en el ámbito hospitalario.
- No existían estudios que evaluaran el tratamiento por vía oral en pacientes con dolor leve o moderado o para controlar el dolor posteriormente a la primera hora de consulta. Esto podría dificultar la extrapolación de los resultados al ámbito de la atención primaria.
- La revisión concluye que no parece razonable recomendar la utilización de BBE para el tratamiento del dolor en el cólico nefrítico, salvo en aquellos casos en que no sea posible administrar otros analgésicos mucho más efectivos (AINE u opiáceos) y, en caso de utilizarlo, se consideraría preferible asociado a metamizol.
La ficha técnica del producto(2) recoge como contraindicaciones:
- Que no debe administrarse si el paciente presenta hipersensibilidad al BBE, o a cualquier componente de la formulación.
- El glaucoma de ángulo estrecho o predisposición al mismo.
- La uropatía obstructiva.
- La obstrucción pilórica.
- El íleo paralítico o atonía intestinal.
- La miastenia gravis.
- y señala como otras consideraciones de interés en relación a la seguridad del fármaco, que el BBE:
- debe utilizarse con especial precaución en niños, ancianos, pacientes debilitados y con atonía muscular y pacientes con insuficiencia renal y hepática, por ser más sensibles a los efectos secundarios de los anticolinérgicos.
- puede inhibir la secreción de las glándulas sudoríparas, por lo que se debe utilizar con precaución en pacientes febriles.
- disminuye la motilidad esofágica y gástrica, por lo que debe tenerse especial cuidado en pacientes con úlcera gástrica, esofagitis de reflujo, colitis ulcerosa, o megacolon tóxico.
- debe utilizarse también con precaución en pacientes con arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, hipertiroidismo y en cirugía cardiaca, ya que el BBE puede producir taquicardia.
- como todos los anticolinérgicos, puede producir somnolencia, visión borrosa y sensación de mareo que pueden afectar a las actividades de la vida diaria del paciente.
- presenta como otras reacciones adversas frecuentes la sequedad de boca, dificultad para tragar y estreñimiento.
El sumario de evidencia de BestPractice, tras una búsqueda realizada en 2011(3), clasifica al BBE, como de una efectividad desconocida; concluyendo que no se ha demostrado que administrado solo proporcione un beneficio adicional en términos de aliviar el dolor provocado por el cólico nefrítico.
Posteriormente a la fecha de la revisión(1) , han sido publicados dos nuevos ensayos clínicos randomizados:
- Uno realizado en 400 pacientes atendidos en urgencias hospitalarias por un cólico nefrítico(4). Los pacientes fueron distribuidos en 4 grupos, a los que se administró por vía intravenosa (i.v.), en uno metamizol, en otro diclofenaco, en el tercero bromuro de escopolamina y en el cuarto grupo un placebo (agua destilada). Mientras que metamizol y diclofenaco fueron los tratamientos más efectivos para tratar el dolor (con un número de casos necesario para tratar (NNT) para que un paciente sienta alivio del dolor(comparado con placebo y en un período de una hora) de 1; y para el BBE, el NNT fue de 5 (con un IC al 95% de 4 a 12 pacientes). Los efectos secundarios mas frecuentes con el BBE fueron diplopia, boca seca y mareo, con un número de pacientes necesario para dañar (NND) de 2; superando, pues, la posibilidad de efectos secundarios a los beneficios. El ensayo concluyó que el BBE no estaría recomendado para el tratamiento de cólico renal.
- En el otro, realizado en 89 pacientes atendidos de urgencia por un cólico nefrítico(5), el objetivo fue comprobar el efecto de añadir BBE a morfina y a ketorolaco para calmar el dolor. Los pacientes fueron distribuidos en dos grupos: en uno se administró vía i.v. morfina y ketorolaco; y en el otro se añadió BBE i.v. a este tratamiento. No hubo diferencias en la necesidad de tratamiento con rescate con morfina en los dos grupos, al necesitarlo 7/46 (15.2% [IC al 95% de 4,4 a 20,6]) de los pacientes del grupo con terapia doble y 14/43 de los del grupo con terapia triple (32.6% [IC al 95% de 18,0 a 47,1]) con una "odds ratio" de 0,37 [IC al 95% de 0,133 a 1,038]). Hubo diferencias estadísticamente significativas en la puntuación de una escala visual analógica del dolor a favor del grupo de triple terapia; pero la diferencia media fue mínima (1,2 cm en la escala); y probablemente este resultado carezca de significado clínico.
Dos sumarios de evidencia publicados en 2014: uno sobre el tratamiento de la litiasis urinaria(6) y otro específico del empleo del BBE en el cólico nefrítico(7), no aconsejaron su empleo, al ser el beneficio mucho mas limitado que otras opciones para calmar el dolor en un paciente que consulta con un cólico renoureteral en fase aguda. En concreto concluyen que:
- El papel del BBE parece que no tiene ninguna ventaja cuando se usa como monoterapia comparado con otras pautas establecidas de analgesia.
- No hay evidencia que soporte su empleo en combinación con opiodes en la fase aguda del cólico renal.
- Cuando se compara con AINEs el comienzo y la duración de la analgesia es superior que el BBE sólo.
- Los efectos secundarios parecen superar los beneficios de reducir el dolor.
