Aunque el paracetamol, usado de manera profiláctica, podría reducir ligeramente la incidencia de fiebre y edema en el sitio de la inyección tras la vacunación en los niños mas pequeños; su asociación a una peor respuesta inmunitaria, desaconseja su empleo preventivo.
Una revisión sistemática, realizada con el objetivo de evaluar la eficacia del empleo de paracetamol o de ibuprofeno profiláctico de las reacciones adversas tras la vacunación infantil, incluyó 5 ensayos publicados antes de marzo del 2007(1). La revisión concluyó que paracetamol, utilizado de manera profiláctica, era efectivo en niños de 2 a 7 meses de edad que se le administra la vacuna DTwP al reducir fiebre, enrojecimiento local, dolor e irritabilidad. En niños mayores y para otro tipo de vacunas (Como la que se emplea actualmente, la DTaP), no se demostró su eficacia. La sinopsis de esta revisión, incluida en la base de datos DARE(2), señala limitaciones metodológicas (posible sesgo de publicación, no clarificaron criterios de inclusión, ni evaluaron la calidad de los estudios) por lo que las conclusiones podrían no ser totalmente fiables.
Posterior a esta RS, se han publicado otros cuatro ensayos clínicos controlados randomizados:
- Uno abierto (sin cegamiento), incluyó 270 niños, de 15 a 20 meses de edad que recibieron la vacuna DTP y que fueron distribuidos, de forma aleatoria, en tres grupos(3): a uno se administraba paracetamol durante la vacunación, a otro paracetamol dos horas después y, en el tercero, se indicaba solo si aparecía fiebre o reacciones de la vacuna. Los resultados no mostraron diferencias en las reacciones adversas entre los tres grupos .
- Otro, también abierto, realizado en 459 niños de 9 a 16 semanas de edad(4). De forma aleatoria fueron distribuidos en dos grupos: a uno se le administraba paracetamol (en tres dosis, cada 6-8 horas, durante las primeras 24 horas de la vacunación) y en el otro grupo no se indicaba tratamiento.
- En el grupo de paracetamol presentó fiebre > 38ºC el 42% vs 66% del grupo control (p < 0,05, NNT de 5). El enrojecimiento y el edema local se redujo tamién en el grupo de paracetamol.
- La media geométrica de la concentración de anticuerpos para difteria, tétanos, tosferina y neumococo fue menor, de forma estadísticamente significativa, en el grupo de paracetamol que en el control.
- Otro en 374 lactantes, de edades entre 6 semanas y 9 meses, a los que se les aplicaba la vacunación de rutina y que de forma aleatoria fueron distribuidos a dos grupos: paracetamol o placebo(5). El tamaño de la muestra previsto del ensayo era de 1.000 participantes, pero fue interrumpido en 2009 al ser publicado el ensayo que asociaba paracetamol profiláctico a una menor respuesta inmunitaria(4). En el grupo de paracetamol fue menor de manera estadísticamente significativa la irritabilidad (10% vs. 24% ; p = 0,001 con un NNT de 8) y la presencia de fiebre > 38ºC a las 32 horas de administrar la vacuna en el subgrupo de niños ≥ 24 semanas de edad ( 13% vs 25%; p = 0,03 con NNTde 9).
- Por último, un ensayo abierto y realizado en 2005-2006 en Alemania, aunque publicado en 2013(6), incluyó a 301 niños a los que se aplicaba la vacuna heptavalente de neumococo con la hexavalente (DTP- hepatitis B-polio- Hemophilus). En el grupo de paracetamol se redujo la fiebre, pero solo fue estadísticamente significativa en los niños más pequeños (menores de un año).
En las sinopsis del ensayo clínico de Prymula(4) publicados en nuestro contexto (7,8), en el sumario de evidencia de Uptodate(9), y en las guías de práctica clínica revisadas (10,11,12) no se recomienda el empleo preventivo de paracetamol tras la vacunación infantil. Aunque podría reducir, en los niños mas pequeños, la incidencia de reacciones adversas; el escaso efecto observado y la disminución de la respuesta inmunitaria, aconsejan no administrar paracetamol de forma profiláctica tras la vacunación, reservándolo para cuando haya fiebre, o presencia de otras reacciones adversas molestas.
