Se han localizado dos ensayos clínicos randomizados que respondan a esta pregunta.
Uno1 es un estudio multicéntrico, abierto realizado en seis en centros de atención primaria. Los participantes fueron 256 niños de 3 meses de edad a los que se iniciaba la vacunación de Difteria, Tétanos ,Tosferina y polio oral. El objetivo era comprobar la efectividad de la profilaxis de ibuprofeno en reducir los efectos adversos de la vacunación. Los participantes fueron randomizados para recibir un grupo profilaxis con Ibuprofeno (20 mg/Kg por día en tres tomas)durante 24 horas, la primera dosis de forma conjunta con la vacuna. En el otro grupo se hacía la indicación de tomar ibuprofeno (7,5 mg/Kg) si aparecían reacciones adversas.Los efectos adversos de la vacunación fueron registrados por los padres con un cuestionario previamente validado,que incluía temperatura rectal elevada, reacciones sistémicas(llanto,somnolencia,irritabilidad,vóomitos diarrea y anorexia) y reacciones locales(enrojecimiento,edema e induración). La conclusión del ensayo es que la indicación de ibuprofeno de forma profiláctica en el momento de la vacunación con DTT a los 3,5 y 7 meses de edad reduce la aparación de efectos adversos sistémicos y locales; pero no disminuye la presencia de fiebre.
El otro estudio es un ensayo con paracetamol2 y comprendía a 519 vacunaciones de difteria tétanos y tos ferina y polio, en 383 niños de 2 á 6 meses de edad y 70 niños de 18 meses.El paracetamol redujo la fiebre local y reacciones sistemicas frente al grupo tratado con placebo ,también redujo la fiebre de más de 38º (presente en el 44% en el grupo control y en 27% en el de intervención). Solo en el 0,9 % de los niños tratados con paracetamol informaron los padres de cambios en el comportamiento relacionados con la vacunación, frente al 13% del grupo tratado con placebo. El paracetamol no modificó la frecuencia de reacciones adversas en los niños con 18 meses de edad. La conclusión es que el paracetamol administrado al mismo tiempo que la vacunación de DTTP puede reducir de forma significativa la frecuencia y severidad de recaciones adversas.
