Un documento de consenso realizado en el Servicio Murciano de Salud, y actualizado en febrero de 2013(1), tras revisar la evidencia publicada sobre los nuevos anticoagulantes orales, resume sobre este fármaco que:
- Apixabán presenta un ensayo clínico comparativo doble-ciego versus warfarina (estudio ARISTOTLE)(2) y un estudio adicional, también doble-ciego, comparativo con ácido acetilsalicílico (estudio AVERROES)(3) en la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
- El estudio ARISTOTLE muestra un discreto beneficio sobre warfarina en reducir el número de ictus, con un Número de casos necesario de tratar (NNT) de 175 (Intervalo de confianza al 95% de 98 a 832) tomando apixaban durante 1,8 años para prevenir un ictus.
- No existen estudios que comparen directamente los nuevos anticoagulantes entre sí y existen notables diferencias metodológicas entre los estudios que los comparan con antagonistas de la vitamina K (grado de enmascaramiento, edad y riesgo basal de la población, calidad del control del INR entre otras).
- Tanto dabigatrán, rivaroxabán como apixabán presentan un perfil beneficio/riesgo favorable para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
- Respecto a la seguridad y en el marco de garantizar la eficacia del fármaco, se recomienda un seguimiento clínico continuado de los pacientes, evaluando el cumplimiento terapéutico, así como las situaciones clínicas en las que sea necesario interrumpir o ajustar el tratamiento anticoagulante, ya que dada su menor duración de la acción, las complicaciones tromboembólicas relacionadas con el mal cumplimiento terapéutico podrían ser más frecuentes y tempranas que con los antagonistas de la vitamina K (AVK). Las complicaciones propias de los nueos anticoagulantes orales pueden tener una mayor relevancia en el hecho de no disponer de antídoto específico, por lo que se recomienda que los centros dispongan de protocolos de actuación para el manejo de las complicaciones hemorrágicas, preparaciones para cirugía y exploraciones invasivas en pacientes tratados con estos fármacos.
- Con apixaban no se ha recibido ninguna notificación en el Centro de Farmacovigilancia de la Región de Murcia a fecha de 12 de febrero de 2013 y a nivel de España hay cinco casos notificados, tres hemorragias digestivas, una epistaxis y una reacción de fotosensibilidad.Es necesario insistir en un uso prudente de estos fármacos y recordar la importancia de la recogida y el análisis continuado de datos después de la aprobación de un nuevo fármaco, para lo que es imprescindible la comunicación de las sospechas de reacciones adversas al Centro de Farmacovigilancia,
El documento establece las situaciones en pacientes con fibrilación auricular no valvular en las que los nuevos anticoagulantes orales pueden presentar un mayor beneficio en comparación con los AVK y se justifica su elección en el marco del Sistema Nacional de Salud (excluyendo las contraindicaciones generales para el tratamiento de anticoagulación oral):
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o con contraindicación específica al uso de acenocumarol o warfarina.
- Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC), se debe realizar una valoración individualizada de cada paciente entre las opciones terapéuticas.
- Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios clínicos y de neuroimagen de alto riesgo de hemorragia intracraneal.
- Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios tromboembólicos arteriales graves a pesar de un buen control de INR. Entre otras opciones terapéuticas, los nuevos anticoagulantes podrían representar una alternativa en estos pacientes.
- Pacientes en tratamiento con AVK que han presentado episodios hemorrágicos graves a pesar de un buen control de INR. Entre otras opciones terapéuticas, los nuevos anticoagulantes podrían representar una alternativa a valorar por el médico, salvo en el caso de hemorragia gastrointestinal, ya que dabigatrán y rivaroxabán aumentaron el riesgo de hemorragias gastrointestinales en estudios comparativos con AVK.
- Situaciones relacionadas con el control de INR:
- Pacientes que han iniciado tratamiento con AVK en los que no es posible mantener un control de INR dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico.
- Pacientes que se van a someter a cardioversión eléctrica y que tras 2 meses de tratamiento con AVK, el INR queda fuera de rango terapéutico, (seguir protocolo de fuera de indicación).
- Imposibilidad de acceso al control de INR convencional, con justificación previa.
