Una Revisión Sistemática (RS)(1) que determina la eficacia y la seguridad de la risperidona para pacientes con trastorno del espectro autista, incluye tres ensayos controlados aleatorios con grupos de participantes de 5-17 años y 5-12 años con un diagnóstico de trastorno del espectro autista u otros trastornos del desarrollo generalizados basados en los criterios DSM IV (APA 1994). El número de participantes oscilaron de 31 a 101 (hombres y mujeres). Concluye que la risperidona puede ser beneficiosa en algún síntoma del autismo. Señala que existen datos limitados en estos estudios por el pequeño tamaño de la muestra. Además, no existe una única medida de resultado estandarizada que permita la comparación adecuada de los estudios, ni seguimiento a largo plazo. Por lo tanto es necesario realizar investigación adicional para determinar la eficacia de la risperidona en la práctica clínica.
Una segunda RS(2) sobre fármacos antipsicóticos en conducta desafiante en personas con trastornos del aprendizaje. Las intervenciones incluían SCH-12679, la eltoprazina, la milenperona, la tioridazina, el palmitato de pipotiazina, el protipendil, el penfluridol, la pipamperona y la risperidona en comparación con placebo. Utiliza criterios de inclusión muy estrictos y excluye los datos de estudios donde los participantes tengan menos de 18 años de edad o padezcan enfermedades mentales concomitantes. Sin embargo, incluyen un estudio(3) (n 31), descrito como "aleatorio" y "doble ciego" que se centra en pacientes adultos ambulatorios con trastorno autista, con una minoría de inteligencia normal. El estudio informó de datos de la ICG (Escala de Impresión Clínica Global) que favorecían la risperidona sobre el placebo. La diferencia en los síntomas autistas, calificados en la Escala de calificación de la vida real de Ritvo-Freeman no fue estadísticamente significativa. Sobre los efectos adversos no surgieron diferencias entre la eltoprazina y el placebo para agitación, mareos, molestias gastrointestinales o alteraciones del sueño, mientras que la risperidona produjo más somnolencia que el placebo. El aumento de peso y la enuresis fueron evidentes con la risperidona y más pacientes se quejaron de algún efecto adverso en el grupo de la risperidona. Concluye por lo tanto la RS que los datos son limitados sobre el tema, por lo que se necesitan más investigaciones.
Otra RS(4) señala que habitualmente se prescriben los antipsicóticos en el desorden de espectro autista, pero tienen gran incidencia de reacciones adversas severas. Por lo que, para encontrar tratamientos más favorables la RS evalúa los antipsicóticos atípicos (AA), que pueden combinar eficacia en la mejora de algunos síntomas con una incidencia más baja de algunas reacciones adversas. Repasa el uso de los AA en el desorden de espectro autista, focalizando en comportamiento, cognición y bienestar físico. La RS identifica 13 estudios que utilizan risperidona, 3 con clozapina, 1 con amisulpride y 1 con quetiapina. Las edades de los pacientes incluídos van de 23 meses a 48 años (la mayoría se centraron en niños). Pudieron ser encontradas pocas conclusiones firmes debido a las limitaciones de los estudios; pero se señala que la risperidona puede ser eficaz para reducir la hiperactividad, agresividad y comportamientos repetitivos, a menudo sin producir reacciones adversas severas. La Olanzapina y clozapina pueden también ser eficaces; sin embargo, hay poca evidencia para usar amisulpiride o quetiapina en esta población. Concluye que aunque los AA son potencialmente útiles en el tratamiento de los síntomas del desorden de espectro autista, se requiere mas ECAs para clarificar la eficacia de estos agentes.
Un Ensayo Clínico Aleatorio (ECA)(5) compara los resultados y efectos secundarios del haloperidol y la clomipramina en el tratamiento de pacientes con autismo (n 36), con una edad media 16.3 años; rango10-36 años). La Clomipramina en dosis diaria media de 128.4 mgr.; rango 100-150 mgr.; el haloperidol en dosis diaria media de 1.3 mgr; rango 1-1.5 mgr. Los resultados favorecieron el haloperidol. En los pacientes que podían terminar un ensayo terapéutico completo, el clomipramine probó comparable al haloperidol en términos de mejora comparados con los valores iniciales. Sin embargo, pocos individuos que recibían clomipramine contra el haloperidol podían terminar el ensayo (37.5% contra. 69.7%) por razones que se relacionan con efectos secundarios y problemas de la eficacia o del comportamiento. En cuanto al nivel clínico mas relevante, solo el haloperidol superó los valores iniciales en una medida global de la severidad del síntoma, como irritabilidad e hiperactividad. La clomipramina, no fue mas eficaz, ni tuvo una mejor tolerancia.
Por último, hemos encontrado otro ECA(6) a doble ciego cuyo objetivo es comparar seguridad, eficacia y tolerabilidad de la risperidona con el haloperidol en el tratamiento del desorden autista (DA), realizado por un período 12 semanas, con 30 pacientes con edades de 8 a 18. Ambos tratamientos fueron en dosificación diaria de 0.01-0.08 mg/kg/día. Los autores concluyen que la risperidona fue más eficaz que el haloperidol en el tratamiento de síntomas del comportamiento, impulsividad, habilidades de lenguaje y deterioro de relaciones sociales. Aunque ambas drogas eran seguras y bien toleradas en el tratamiento del DA.
