No se han identificado guías de práctica clínica o sumarios de evidencia que incluyan la ozonoterapia* intradiscal entre las medidas terapéuticas recomendadas en el abordaje del paciente con dolor lumbar discogénico. No obstante, dos informes de evaluación de tecnologías sanitarias (IETS)(1,2) realizados en nuestro contexto sanitario y una reciente revisión sistemática (RS)(3) concluyen que aunque es escasa y de pobre calidad la evidencia dipsonible, los resultados de los estudios realizados sugieren que la ozonoterapia intradiscal podría ser de utilidad en pacientes con herniación discal sintomática sin respuesta al tratamiento convencional. En cuanto a la seguridad, los documentos informan que, en base a los datos disponibles, parece ser un tratamiento seguro (aunque son escasos los estudios que hacen referencia a las posibles complicaciones y se carece de datos a largo plazo).
Uno de los IETS(1), sobre indicaciones de la ozonoterapia en patologías musculoesqueléticas (de 2017), tras la revisión realizada establece que:
- La ozonoterapia, de manera general, presenta, en pacientes con dolor lumbar secundario a hernia discal, mejores resultados (en términos de alivio del dolor y mejoría funcional) que los tratamientos de control como las inyecciones de esteroides, las inyecciones de antiinflamatorios no esteroideos o el tratamiento conservador con analgésicos y reposo relativo; excepto para el caso en el que se comparó con la discectomía, puesto que fueron los pacientes que recibieron el tratamiento quirúrgico los que presentaron los mejores resultados.
- El tratamiento que parece presentar mejores resultados es la combinación de inyecciones de oxígeno-ozono (O2-O3) a nivel intradiscal en combinación con radiofrecuencia, en pacientes con dolor radicular agudo con evidencia en una prueba de imagen de hernia discal contenida. Esta terapia combinada consigue disminuir el dolor de manera rápida, principalmente gracias a la radiofrecuencia y, mantenida en el tiempo, gracias a la ozonoterapia. No obstante, “la dosis, el número de sesiones o la duración de este tratamiento combinado son difíciles de explicitar porque generalmente no se especifica esta información. Asimismo, tampoco se pueden determinar los efectos a muy largo plazo, puesto que el tiempo máximo de seguimiento es de un año.”
- Además del alivio del dolor y la mejoría funcional, en algunos casos se ha observado una reducción en el consumo de analgésicos y un mayor porcentaje de pacientes satisfechos con el tratamiento, así como una reducción en el volumen herniario detectada por RM.
- Por otra parte, el tratamiento solo con inyecciones de O2-O3, bien sean intradiscales o paravertebrales, también presenta buenos resultados en términos de alivio del dolor y mejoría funcional en pacientes con dolor lumbar secundario a hernia discal. Las inyecciones de ozono no solo presentan una mejoría en los resultados tras el tratamiento, sino que además, al comparar este tratamiento con otros como las inyecciones de esteroides, las inyecciones de antiinflamatorios no esteroideos o las inyecciones simuladas, la ozonoterapia parece ser más efectiva.
- Sin embargo, “no se ha encontrado suficiente evidencia científica para poder describir cuál es la dosis, el número de sesiones o la duración del tratamiento que presentan mejores resultados.”
- Existen múltiples vías de administración, pero las inyecciones intradiscales y las paravertebrales son las más frecuentemente empleadas y las que parecen tener mejores resultados. Asimismo, la patología que más se beneficia de esta terapia es la hernia de disco.
- En cuanto a la seguridad de la técnica se indica que “no se han observado complicaciones extremadamente graves, por lo que la ozonoterapia parece ser un tratamiento seguro en cualquiera de las concentraciones, dosis y número de sesiones que se han aplicado en los estudios recogidos para la realización de este informe de evaluación. Se han observado fundamentalmente complicaciones inmediatas y de rápida resolución, pero no se han detectado complicaciones a largo plazo” (teniendo en cuenta que el tiempo máximo de observación fue de un año y que fueron pocos los estudios que aportaron información sobre la seguridad de esta terapia). Los efectos más frecuentemente observados fueron la cefalea y el dolor en el punto de punción.
El otro IETS(2), de publicación previa, analizó la evidencia documentada por RS y metaanálisis (MA) a partir de 2006 sobre la efectividad, seguridad, coste-efectividad e impacto presupuestario de la ozonoterapia en pacientes con patología de hernia discal, caries dental y úlcera diabética. En cuanto a la patología discal concluye que “Existen evidencias sobre la efectividad de la ozonoterapia en el tratamiento del dolor por hernia discal, si bien se constatan conclusiones controvertidas entre las últimas RS y MA; siendo estos últimos de aceptable calidad científica. Las limitaciones metodológicas (muestra pequeña, falta de aleatorización y corto tiempo de seguimiento) de los estudios primarios incluidos en RS y MA son las responsables de la falta de consistencia observada en sus conclusiones. No hemos encontrado ninguna evaluación económica que proporcione información frente a la terapia convencional.”
El informe propone como recomendaciones:
- A pesar de la aún limitada validez de la evidencia favorable sobre ozonoterapia en pacientes con hernia discal; la seguridad, el bajo coste y el posible impacto económico derivado de la reducción de utilización de recursos sanitarios (hospitalización), permitirían una recomendación con grado débil de la ozonoterapia en el tratamiento del dolor por hernia discal en casos de falta de respuesta a tratamientos convencionales. Sería preciso, no obstante, disponer de resultados en términos de coste-efectividad frente a las terapias convencionales, para poder recomendar su cobertura con fondos públicos y uso rutinario en el Servicio Canario de Salud.
- Es necesario establecer, mediante estudios comparativos o consenso de expertos, las pautas de administración del ozono en pacientes con hernia discal, dadas la variabilidad observada entre estudios.
- Esta recomendación debe ser revisada y confirmada por nuevos ensayos clínicos con mayor tamaño muestral, correcta aleatorización y un seguimiento a largo plazo. Como hemos señalado, se precisan evaluaciones económicas de la ozonoterapia en comparación con el tratamiento habitual, que podrían ser ejecutadas en colaboración con el Servicio de Evaluación de la Dirección del Servicio Canario de Salud.
Entre las guías de práctica clínica revisadas tan sólo se identifica una(4) que hace mención al ozono. Fue publicada en 2014 por la “North American Spine Society” e indicaba que había insuficiente evidencia para hacer una recomendación a favor o en contra del uso de ozono intradiscal en el tratamiento de pacientes con herniación discal lumbar con radiculopatía.
De publicación posterior a los IETS seleccionamos una RS(3) y dos ensayos clínicos sin grupo control(5,6):
La RS(3) se plantea como objetivo investigar la efectividad y la seguridad de la ozonoterapia para el dolor lumbar en pacientes con hernia de disco lumbar. Se incluyeron en la revisión final 7 estudios con tiempos de seguimiento que variaron de 2 semanas a 5 años (dos artículos sobre ozono versus esteroides; dos sobre la combinación de ozono con esteroides versus esteroides solos; uno sobre ozono versus un procedimiento simulado; uno sobre ozono versus microdiscectomía; y otro sobre ozono versus reeducación postural global [RPG], y ozono y RPG versus RPG solo). No se realizó una síntesis cuantitativa debido a la alta heterogeneidad de los datos.
En cuanto a los resultados, los autores comentan que la mayoría de los estudios mostraron mejores resultados tanto en el dolor como en el estado funcional con terapias que incluyen ozono en comparación con un grupo de control sin ozono (a excepción del estudio que compara la aplicación de ozono con la microdiscectomía en el cual la terapia con ozono no pudo demostrar ningún beneficio adicional). En base a sus hallazgos resumen que: 1) hay poca evidencia disponible sobre el efecto de las inyecciones de ozono en pacientes con dolor lumbar debido a la herniación discal; y 2) aunque son escasos y de baja calidad, los estudios revisados informaron una mejora en el dolor y las puntuaciones funcionales con su aplicación. Respecto a la seguridad señalan que sólo tres de las referencias incluidas informaron explícitamente sobre los efectos adversos: en dos de ellos no se reportaron complicaciones en ninguno de los grupos de estudio; y en el otro se informó una baja incidencia sin diferencias entre los grupos. Como conclusión se indica que se necesitan estudios adicionales con metodologías adecuadas y consistentes antes de que se pueda establecer el papel del ozono en el tratamiento del dolor lumbar discogénico.
En el más reciente de los ensayos clínicos(5) se evaluaron los resultados clínicos obtenidos en 50 pacientes (25 hombres y 25 mujeres, de 27 a 87 años de edad) con herniación discal sintomática, sin migración, secuestro o cambios degenerativos graves, en los que había fracasado el tratamiento conservador. Los pacientes se sometieron a una inyección de mezcla de O2 y O3 intradiscal guiada por fluoroscopia (5 ml) a una concentración de 27-30 μg/ml e inyección perirradicular de la misma mezcla de O2-O3 (10 ml), esteroides (1 ml) y anestésico local (1 ml). Los resultados clínicos se evaluaron en función del índice de discapacidad de Oswestry (IDO) y los resultados de la escala de intensidad del dolor (0-5), obtenidos inicialmente y en controles a los 2 y 6 meses. A los 2 meses de control se observó una disminución significativa en la discapacidad e intensidad del dolor en el 74% (37) y el 76% (38) de los pacientes, respectivamente; esta disminución aumentó mínimamente al 76% (38) y el 78% (39) a los 6 meses de control (P < 0,001). Los puntajes medios de IDO previos al procedimiento y de intensidad del dolor fueron 35 ± 14,36 y 2,38 ± 0,90, respectivamente, y se redujeron a 19,36 ± 13,12 y 1,04 ± 0,92 a los 6 meses de control. No se registraron complicaciones asociadas al tratamiento.
El resumen del otro ensayo clínico(6) informa que los 63 pacientes (24 hombres y 39 mujeres,con una edad media de 53,3 ± 2,0 años) que participaron en el estudio, se sometieron inyección intradiscal de una mezcla de O3 / O2 (10 ml, 25 μg / ml) bajo guía de fluoroscopia. La media ± desviación estándar (DE) de la puntuación de dolor antes de la intervención fue de 6,968 ± 0,11. La puntuación del dolor se redujo a 4,25 ± 0,19 al mes, 4,33 ± 0,20 a los 3 meses, 4,87 ± 0,21 a los 6 meses y 5,22 ± 0,20 a los 24 meses. De acuerdo con la escala MacNab modificada, los cambios referidos por los pacientes en la reducción del dolor fueron: excelentes, 4 pacientes (6,3%); buenos, 17 pacientes (26,98%); suficientes, 13 pacientes (20,63%); pobres, 13 pacientes (20,63%); ningún resultado, 11 pacientes (17,46%); y negativos en 4 pacientes (6,3%).
*La ozonoterapia consiste en la administración o aplicación de una mezcla de oxígeno (O2) y de ozono (O3) con finalidad terapéutica.
