Tras la búsqueda realizada se han seleccionado dos sumarios de evidencia (SE), uno deUptodate(1) sobre las intervenciones farmacológicas en niños y adolescentes con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y otro de Dynamed sobre desórdenes del espectro autista(2); en ambos se hace referencia a un único ensayo clínico aleatorio (ECA)(3) que evaluó el efecto de la guanfacina de liberación prolongada frente al placebo en niños con TEA acompañado de hiperactividad de moderada a grave.
EL ECA(3), doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, fue realizado en cinco Unidades de Investigación de la Red de Autismo de Psicofarmacología Pediátrica en EEUU.
- El objetivo fue comparar el efecto de la guanfacina de liberación prolongada, con el placebo en niños con TEA acompañado de hiperactividad de moderada a grave.
- Se incluyeron 62 niños ( 9 niñas; edad media = 8,5 años [DE = 2,25]) que fueron asignados aleatoriamente a guanfacina (N = 30) o placebo (N = 32) durante 8 semanas.
- El grupo de guanfacina mostró una disminución del 43,6% en las puntuaciones de la subescala de lista de verificación de conducta aberrante-hiperactividad (media de puntuación de 34,2 a 19,3) en comparación con una disminución del 13,2% en el grupo placebo (media de puntuación 34,2 a 29,7; tamaño del efecto = 1,67 ). La tasa de respuesta positiva (muy mejorada o muy mejorada en la escala de Mejoría de Impresión Clínica Global) fue del 50% (15 de 30) para la guanfacina en comparación con el 9,4% (3 de 32) para el placebo. En cuanto a los resultados de las pruebas cognitivas, no mostró diferencias grupales antes o después de 8 semanas de tratamiento. La dosis de guanfacina en la semana 8 fue de 3 mg / día (rango: 1-4 mg / día), y la dosis modal fue de 3 mg / día (rango: 2-4 mg / día) para el placebo.
- Cuatro sujetos tratados con guanfacina (13,3%) y cuatro sujetos con placebo (12,5%) abandonaron el estudio antes de la semana 8. Los eventos adversos más comunes incluyeron somnolencia, fatiga y disminución del apetito. No hubo cambios significativos en el ECG en ninguno de los grupos. En los niños del grupo de guanfacina, la presión arterial disminuyó en las primeras 4 semanas volviendo a la situación inicial a las 8 semanas. La frecuencia del pulso mostró un patrón similar, pero se mantuvo más bajo que el valor inicial a las 8 semanas.
- Los autores concluyeron que la guanfacina de liberación prolongada parece ser segura y efectiva para reducir la hiperactividad, la impulsividad y la distracción en los niños con TEA.
- A pesar de la importante mejoría en los síntomas del TDAH en el grupo tratado con guanfacina en comparación con el placebo, el ensayo tiene varias limitaciones: por ejemplo, proporciona solo resultados agudos de eficacia y seguridad y el tamaño de la muestra limita la capacidad de identificar las características clínicas que moderan la respuesta al tratamiento.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)(4) en la ficha técnica del medicamento de Intuniv ® comprimidos de liberación prolongada (clorhidrato de guanfacina) la única indicación que aparece es para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando los estimulantes no son adecuados, no se toleran o han mostrado ser ineficaces.
