En base a la falta de evidencia procedente de estudios clínicos de adecuada calidad metodológica consideramos que no es posible establecer un conclusión firme en cuanto a la efectividad del tratamiento con oxígeno hiperbárico en pacientes con osteonecrosis de mandíbula (ONM) asociada a los bifosfonatos (ONMAB).
La búsqueda realizada en las bases de datos habituales ha identificado un único ensayo controlado aleatorio (ECA), sin cegamiento y financiado por la industria farmacéutica, en el cual se analiza la efectividad de oxigenoterapia hiperbárica (OTH) en el manejo de pacientes con ONMAB(1).
Este ECA es el único estudio incluido en una revisión sistemática de la Cochrane realizada con el objetivo de determinar la eficacia y seguridad de cualquier intervención dirigida al tratamiento de ONMAB(2).
Los autores de la revisión analizan los datos de estudio e informan que:
- El estudio incluyó a 49 pacientes de los cuales 45 aportaron datos para el primer análisis a los tres meses y 18 aportaron datos para el análisis realizado a los 18 meses de seguimiento.
- Los participantes fueron asignados al azar a dos grupos:
- Grupo control: atención estándar, definida como cirugía, antibióticos y enjuagues bucales a discreción del cirujano oral-maxilofacial
- Grupo de terapia con oxígeno hiperbárico (grupo con OTH): tratamiento estándar con oxígeno oxígárico (40 tratamientos con oxígeno a 2 atmósferas dos veces al día).
- Los pacientes habían sido tratados con bisfosfonatos por mieloma múltiple (39,6% de la muestra total), cáncer de mama (25% de la muestra total), osteoporosis (14,6% de la muestra total) u otra indicación (20,4% de la muestra total).
- La edad media de los pacientes incluidos en el estudio fue de 66,3 años en el grupo de control y de 66,1 años en el grupo OTH.
- Al inicio del estudio, 15/27 (56%) personas en el grupo de control eran mujeres y 13/22 (60%) personas en el grupo de OTH eran mujeres.
- El ECA informó cuatro resultados para una duración de seguimiento de hasta 24 meses: cambio respecto a la situación basal en el tamaño y número de las lesiones orales (mejoría/curación); tiempo para mejorar; dolor; y calidad de vida.
- Se recopilaron datos sobre las características de las lesiones orales al inicio del estudio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses (o al último contacto). El dolor fue evaluado semanalmente y la calidad de vida se evaluó al inicio y seis meses.
Al analizar los resultado destacan que:
- A los 3 meses, el estudio encontró que los participantes en el grupo de intervención tenían más probabilidades de tener una mejoría en su ONM que los participantes del grupo de atención estándar (razón de riesgo (RR) 1,94; intervalo de confianza [IC] del 95% 1,01 a 3,74): las lesiones orales de 17 de los 25 pacientes tratados con OTH mejoraron (disminución del tamaño o número de la lesión/es orales) frente a 7 de los 20 pacientes control. Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos cuando los cambios fueron evaluados a los 6, 12 y 18 meses o en el último contacto.
- No hubo una diferencia clara entre los grupos para el resultado de curación (cicatrización gingival completa) a los 3 meses (RR 3,60; IC del 95%: 0,87 a 14,82): se produjo en 9 de los 25 pacientes tratados con OTH (52%) y en 2 de los 20 pacientes control. Y tampoco hubo diferencias significativas entre los grupos al evaluar a los pacientes a los 6, 12 y 18 meses o en el último contacto.
- El estudio no dio información sobre los eventos adversos.
Respecto a las otras variables de resultado extraemos del texto del ECA que:
- El tiempo medio de mejoría de las lesiones fue de 39,7 semanas (IC 95%: 48,4 a 87,5 semanas) para los controles (p = 0,03).
- En los casos en los que se produjo curación de las lesiones el tiempo de cicatrización fue de 59 semanas (IC 95%: 42,8-75,8) para los pacientes tratados con OTH frente a 70 semanas (IC 95%: 52,2-88,3) para los controles (P = 0,32).
- Los sujetos con dolor que recibieron OTH exhibieron una disminución más rápida del dolor dentro de las primeras 3 semanas de tratamiento (p < 0,01).
- La calidad de vida en el grupo control empeoró a los 6 meses de observación (disminuyeron las puntuaciones de calidad de vida para la salud física [p = 0,002] y la salud percibida [p = 0,043]), mientras que en el grupo de tratamiento de OTH las puntuaciones de calidad de vida no cambiaron significativamente.
En cuanto a los comentarios y conclusiones que aportan los autores de la revisión sistemática señalamos que:
- Existe una falta de evidencia procedentes de ECAs para guiar el tratamiento de la ONMAB.
- Aunque los hallazgos del único ECA indentificado sugieren que la OTH adicional mejoró la ONMAB, la calidad de la evidencia es muy baja debido al pequeño tamaño muestral y al alto riesgo de sesgo debido a la falta de cegamiento, el cruce de participantes entre los grupos y al número elevado de pérdidas (50% a los 12 meses y 80% a los 18 meses, en un estudio que inicialmente fue diseñado para un seguimiento previsto de 24 meses).
- Por lo tanto, se considera que los datos de este estudio no se pueden usar para apoyar o refutar un beneficio para la OTH adicional al tratamiento estándar en el manejo de la ONMAB.
En un documento de consenso de la “American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons” actualizado en 2014(3) se hace referencia a que un ECA(1) que evaluó el papel de la OTH como complemento al tratamiento convencional de la ONMAB demostró alguna mejora en la cicatrización de las heridas, en las puntuaciones de dolor a largo plazo y en las puntuaciones de las escalas sobre calidad de vida; sin embargo, dado el pequeño tamaño de la muestra, no encontró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo control y el grupo tratado con OTH con respecto a la curación gingival completa, variable de resultado principal del estudio. En consecuencia se consideraba que el uso de la OTH como única modalidad de tratamiento para la ONMAB no podía ser apoyado en ese momento.
Y en el sumario de evidencia de Uptodate sobre el manejo de la ONM relacionada con fármacos se incluye la OTH entre la variedad de estrategias de tratamiento no quirúrgico respecto a las cuales hay datos limitados que sugieren beneficios potenciales en el manejo de la ONM pero que no pueden pueden ser considerados como un enfoque estándar en este momento.
En concreto sobre la OTH señala que informes de casos y pequeñas series de casos sugieren que puede aportar beneficios y hacen mención al ECA de Freiberger et al(1) indicando de forma similar que aunque el tratamiento complementario con OTH demostró alguna mejora en la cicatrización de heridas, dolor y calidad de vida a los tres meses, las tasas de cobertura gingival completa no fueron significativamente mejores con la OTH, y no hubo diferencias significativas cuando los resultados se evaluaron en intervalos superiores a los 3 meses.
