La pregunta la centramos en población adulta diagnosticada de insomnio primario. Un resumen de la evidencia y recomendaciones de empleo de melatonina en niños y adolescentes se puede encontrar en la guía de práctica clínica actualizada en 2011, e incluida en el portal de GuiaSalud(1).
La búsqueda no ha identificado ningún ensayo clínico que compare de forma directa el efecto de benzodiacepinas con el de melatonina en pacientes diagnosticados de insomnio primario. Las guías, basadas en ensayos clínicos y en dos metaanálisis, incorporan una recomendación de su empleo en personas con dificultades para conciliar el sueño mayores de 55 años.
La guía de práctica clínica sobre insomnio incluida en el portal GuiaSalud y publicada en 2009 (2) , basada en dos metaanálisis, resume así la evidencia sobre este tema:
- La melatonina disminuye significativamente la latencia del sueño, pero no el parámetro del tiempo despierto después del inicio del sueño, ni la “eficiencia”, tiempo total y calidad del sueño (Nivel 1+*).
- No se ha demostrado la utilidad de la melatonina para la interrupción del uso prolongado de benzodiacepinas (Nivel 1+*).
- Como recomendaciones señala que:
- No hay suficiente evidencia para recomendar la utilización de melatonina en el tratamiento del insomnio, hasta que ensayos de calidad metodológica demuestren su eficacia (grado B*).
- No hay suficiente evidencia para recomendar la utilización de la melatonina para la interrupción del uso prolongado de las benzodiacepinas(Grado B*).
- La melatonina de liberación retardada puede ser utilizada en pacientes de 55 o más años con insomnio primario, ya que mejora la calidad del sueño y la somnolencia diurna (Consenso de los redactores*).
*Ver en el texto completo de la guía la correspondencia de niveles de evidencia y grado de recomendación.
De otra guía de práctica clínica, actualizada en julio de 2009(3) detacamos que:
- Resume la evidencia sobre la melatonina para insomnio primario basada en tres ensayos clínicos que informan de una mejoría en la calidad del sueño y la alerta matutina; aunque el significado clínico de la mejoría no está claro. En dos de los estudios hay una ligera mejoría del tiempo de latencia (tiempo que se tarda en conciliar el sueño) con melatonina comparada con placebo. No se identificaron ensayos en los que se comparara melatonina con otros hipnóticos para el tratamiento del insomnio.
- No recomienda la melatonina para el tratamiento del insomnio de reciente comienzo.
- En pacientes de mas de 55 años con insomnio persistente, se podría valorar la administración de melatonina de liberación retardada. Se recomienda un tratamiento inicial de 3 semanas. Si hubiera una respuesta al tratamiento se podría continuar hasta 10 semanas. Si el insomnio persiste, o hay recurrencia, se debería suspender la indicación de melatonina.
Posterior a la actualización de esta guía se han identificado los resultados, en dos publicaciones, de un mismo ensayo clinico(4,5). Se trata de un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego y que compara melatonina de liberacion prolongada con placebo. Incluyó 791 adultos de 18 a 80 años. El grupo de 55 a 80 años mejoró el tiempo de latencia del sueño en comparación con placebo; pero no mejoró en el grupo global de 18 a 80 años. Otras variables de resultado como escalas de calidad de sueño, o de calidad de vida, mejoraron en relación al placebo en el grupo de 18 a 80 años. La melatonina fue bien tolerada y los resultados se mantuvieron a los 6 meses de seguimiento. Como otro hallazgo, la producción de melatonina endógena, de manera independiente a la edad, no fue un buen predictor del efecto.
La ficha técnica de la melatonina de liberacion retardada(6) incluye como indicación del producto "en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años".
