La melatonina es una hormona liberada por la glándula pineal, que no está actualmente autorizada en España como especialidad farmacéutica.
Una revisión sistemática (RS) realizada para un informe de evaluación de tecnologías sanitarias, publicada en el año 2004(1) aborda el papel de melatonina en trastornos del sueño. Incluyó un total de 21 estudios y las conclusiones son que:
- La melatonina a corto plazo no es efectiva en el tratamiento de la mayoría de trastornos primarios del sueño; aunque hay alguna evidencia que sugiere que la melatonina es efectiva en mejorar un retraso en el comienzo de la fase de latencia del sueño.
- La melatonina utilizado a corto plazo no es efectiva para tratar la mayoría de trastornos secundarios del sueño.
- La melatonina no es efectiva en aliviar los disturbios del sueño en aspectos como cambios de horario (“jet lag”) y trastornos por turnos en la jornada laboral. La revisión sugiere que la efectividad en el “jet lag”está relacionada en la mejora de los síntomas de fatiga del día después.
- La melatonina es segura en su utilización a corto plazo.
Un metaanálisis de los mismos autores, basado en el mismo estudio y publicado en febrero del 2006 (2), no modifica las conclusiones previas.
Una RS de la Librería Cochrane sobre el efecto del “jet lag"(3), ha sido actualizada en el año 2003. Incluyó diez ensayos y todos compararon melatonina con placebo; uno, además, la comparó con un hipnótico, zolpidem. Las conclusiones de los autores son :” La melatonina es muy efectiva para prevenir o reducir la desadaptación horaria y el uso ocasional a corto plazo parece ser seguro. Se debería recomendar para viajeros adultos que vuelen a través de cinco o más zonas horarias, particularmente en dirección este y especialmente si han padecido de desadaptación horaria en viajes anteriores. Los viajeros que cruzan de dos a cuatro zonas horarias también pueden usarla, de ser necesario. Es necesario un estudio sistemático de la farmacología y toxicología de la melatonina y se debe establecer un control de calidad farmacéutico sistemático de los productos de la melatonina. Es necesario investigar los efectos de la melatonina en personas con epilepsia y su posible interacción con la warfarina”.
Otra RS en ancianos, publicada en el año 2001(4) incluyó seis ensayos con 95 pacientes. Los autores concluyen que “hay suficiente evidencia de que dosis bajas de melatonina mejoran la calidad del sueño inicial en ancianos insomnes seleccionados; sin embargo no hay suficiente evidencia para recomendar de forma regular la melatonina para pacientes ancianos con insomnio, especialmente en el caso de co-morbilidad”. La crítica incluida en DARE de esta revisión ([Ver ficha de DARE] señala que la primera conclusión de este estudio es excesivamente confiada y no tiene en cuenta las limitaciones de los estudios, la corta duración de los mismos y la muestra tan pequeña de los ensayos incluidos.
Otra RS realizada en niños(5) con problemas en el desarrollo del sistema nervioso, incluyó solo tres estudios con un total de 35 niños. Los dos estudios que informaron del tiempo para el inicio del sueño, mostraron una reducción de este resultado específico al emplear la melatonina en relación al placebo; pero no se encontraron otras diferencias en el resto de resultados: tiempo total de sueño, interrupciones del sueño y opiniones de los padres.
Una revisión para un boletín de farmacoterapia, sobre la utilización en niños,(6) concluye que "aunque son muy limitados los datos existentes, sugieren que la utilización a corto plazo de la melatonina puede ser de utilidad en niños que tienen dificultad para quedarse dormidos por la noche. No hay evidencia de que la melatonina pueda ser de utilidad en otros trastornos del sueño. Aunque la melatonina parece ser bien tolerada en estudios en su empleo a corto plazo, no ha sido establecida la seguridad de su empleo a largo plazo. Debe emplearse con precaución en niños que han presentado convulsiones".
