Preevid

[Para dar respuesta a esta cuestión nos hemos centrado en el procedimiento Rafaelo (del inglés Radiofrequency ablation of haemorrhoids under local anaesthesia).]

Tras consultar la documentación seleccionada observamos que, aunque la ARF aplicada mediante el procedimiento Rafaelo, parece disminuir la sintomatología asociada a la patología hemorroidal y ser aparentemente segura, no es una técnica actualmente recomendada como de primera línea para el manejo del paciente con hemorroides grado II (los datos disponibles se basan en estudios con limitada calidad de la evidencia y se carece de suficientes datos de resultados a largo plazo). 

Entre las guías de práctica clínica (GPC) consultadas^(1-4) (seleccionadas por su más reciente publicación) encontramos referencia al procedimiento Rafaelo en una GPC italiana⁽¹⁾, publicada en 2024, en la cual se cataloga dentro de las tecnologías emergentes y se indica que puede considerarse como opción terapéutica para pacientes con enfermedad hemorroidal de grados II y III que no responde al tratamiento conservador. (Recomendación débil [grado 2C] basada en evidencia de baja calidad).*

El documento detalla que se trata de una opción quirúrgica no excisional emergente para el tratamiento de hemorroides internas mediante termocoagulación por radiofrecuencia y menciona que una revisión sistemática⁽⁵⁾ de 6 estudios no aleatorizados mostró una tasa de éxito satisfactoria a corto plazo, junto con una tasa de morbilidad aceptable. Sin embargo, los autores de la guía destacan  que las conclusiones de esta revisión se ven significativamente limitadas por el bajo nivel de evidencia de los estudios incluidos y consideran que se necesitan ensayos controlados aleatorizados (ECA) para definir claramente el papel del procedimiento Rafaelo en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal. Además, señalan que, hasta la fecha, no se dispone de resultados a largo plazo del procedimiento Rafaelo para la enfermedad hemorroidal.

En concreto, en la revisión sistemática⁽⁵⁾ que cita la guía se incluyeron 6 estudios, publicados entre 2019 y 2022, 4 retrospectivos, uno prospectivo⁽⁶⁾ y una serie de casos. En todos ellos se utilizó el procedimiento Rafaelo como técnica de ARF en un total de 327 pacientes, la mayoría con hemorroides tipo III (210 pacientes) y tipo II (51 pacientes). Destaca, entre los seleccionados, el estudio Tolksdorf et al⁽⁶⁾, un ensayo clínico no controlado ni aleatorizado pero el único multicéntrico y con el mayor tamaño muestral (98 pacientes, todos con hemorroides grado III) y mayor tiempo de seguimiento (24 meses).

Los resultados de la revisión muestran que la tasa global de complicaciones fue del 17,6% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 8,8-26,3%; 65 pacientes de 327). Las complicaciones significativas a corto plazo fueron hemorragia posoperatoria (7,5 %, IC del 95 %: 2,5-12,5 %), trombosis hemorroidal (2,2 %, IC del 95 %: 0,7-3,8 %) y dolor (1,6 %, IC del 95 %: 0,2-2,9 %). La tasa de reingreso fue del 6,9 % (IC del 95 %: 3,3-10,5 %) y las tasas de reintervención y recurrencia fueron del 1,8 % (IC del 95 %: 0,3-3,4 %) y del 4,8 % (IC del 95 %: 1,2-8,4 %), respectivamente. 

En relación a los efectos de la técnica en la sintomatología, la diferencia en la puntuación de la Hemorrhoid Severity Score a los 2 meses,  en comparación con el valor inicial, mostró una mejora significativa en cuanto al prolapso (−0,93; IC del 95 % −1,223 a −0,639), sangrado (−3,99; IC del 95 % −7,91 a −0,071), picazón (−1,19; IC del 95 % −1,807 a −0,572), dolor (−1,04; IC del 95 % −1,928 a −0,165) y manchado (−0,34; IC del 95 % −0,636 a −0,049). La incontinencia fecal también mejoró después de la operación (puntuación de incontinencia de Cleveland: -0,278; IC del 95 %: -0,548 a -0,007). La satisfacción del paciente fue del 95 % (IC del 95 %: 89,8-100 %), en un análisis de 3 estudios con 160 pacientes, y el tiempo medio de retorno a la vida normal fue de 3,56 días (IC del 95 %: 1,49-5,64), en un análisis de 4 estudios con 238 pacientes.

Los autores de la revisión también resaltan que al evaluar la calidad de los estudios todos se calificaron con alto riesgo de sesgo, lo cual sumado a los altos niveles de heterogeneidad y a los tamaños de información subóptimos, resultó en que todos los resultados recibieron una calificación de calidad de la evidencia (GRADE) muy baja. Consideran que las estimaciones agrupadas mostraron un perfil de seguridad aceptable y que se documentó un efecto significativo en la remisión de los síntomas, pero, al igual que los autores de la guía anterior, plantean la necesidad de ECA que permitan definir el papel exacto de esta modalidad terapéutica y proporcionar una clasificación comparativa con los enfoques estándar actuales para el tratamiento de las hemorroides.

En otra GPC de la  European Society of ColoProctology de 2020⁽⁴⁾ se planteaba también que, en pacientes con enfermedad hemorroidal, se podrían utilizar o considerar procedimientos alternativos como la ARF. (Nivel de evidencia bajo)*

Y los autores de un documento de consenso belga de 2021⁽⁷⁾ plantean que, en base a la evidencia publicada respecto a la eficacia del procedimiento Rafaelo, era prematuro promover este tratamiento para su uso general en la práctica diaria y solicitaban la realización de investigaciones específicas con esta herramienta. 

En cuanto a la información que aportan los sumarios de evidencia^(8,9) que aluden a este procedimiento en el abordaje del paciente con hemorroides: 

• El sumario de evidencia de BMJ Best Practice⁽⁸⁾ incluye la ARF (procedimiento Rafaelo) de las hemorroides entre los tratamientos emergentes comentando que esta técnica ha ganado popularidad tanto como procedimiento ambulatorio como hospitalario para hemorroides de grado I a III. Explica que consiste en insertar una sonda especialmente diseñada, conectada a un generador de radiofrecuencia, en las almohadillas hemorroidales, lo que provoca el calentamiento del tejido y la necrosis y reducción de tamaño de las hemorroides. Comenta que, aunque los resultados a corto plazo de este procedimiento son prometedores, los resultados a medio y largo plazo aún se desconocen en gran medida.
• El sumario de evidencia de Dynamed⁽⁹⁾ afirma que, además de los métodos habitualmente utilizados, hay otros procedimientos menos comunes para uso ambulatorio como la ARF. Describe que el procedimiento Rafaelo es un método de ARF en el que se utiliza un proctoscopio para visualizar la hemorroide e insertar la sonda de radiofrecuencia para la ablación y, basándose en la revisión sistemática⁽⁵⁾ citada, comenta que se asocia a complicaciones en un 17,6% y a satisfacción del paciente en un 95%  (nivel de evidencia 3 de DynaMed [ver]).

Entre los registros identificados en las búsquedas realizadas en las bases de datos de estudios destacamos un ensayo clínico no controlado ni aleatorizado⁽¹⁰⁾ y un estudio retrospectivo, ampliación de uno previo incluido en la RS de Christodoulou et al⁽⁵⁾: 

• El ensayo multicéntrico de Laurain et al⁽¹⁰⁾, con objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la ARF (Rafaelo©) en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal, incluyó 129 pacientes intervenidos de forma ambulatoria en 16 centros franceses, por hemorroides de grado II-III, tras el fracaso del tratamiento conservador. El criterio de valoración principal fue la evolución de una escala de calidad de vida adaptada a la patología hemorroidal (HEMO-FISS-QoL) 3 y 12  meses después de la cirugía y los criterios de valoración secundarios fueron la evolución de los síntomas (prolapso, sangrado, dolor, prurito, molestias anales), las complicaciones, el dolor postoperatorio y la baja médica. 

Con respecto al criterio principal de evaluación en la población por intención de tratar (N = 129), la mediana de las puntuaciones HEMO-FISS-QoL disminuyó significativamente 3 meses después de la cirugía (17,4/100 a 0/100, p < 0,0001); la mediana de la puntuación HEMO-FISS-QoL se mantuvo en 0/100 a los 12 meses después de la cirugía. La tasa de pacientes con prolapso disminuyó significativamente a los 3 y 12 meses (91 % frente a 34 % y 22 %, p < 0,001); a los 12 meses, solo 6 pacientes informaron hemorroides de grado III. La tasa de pacientes que informaron sangrado disminuyó significativamente del 84 % al 22 % a los 3 y 12 meses (p < 0,001); a los 12 meses, ningún paciente reportó sangrado grave y sólo 6 reportaron sangrado moderado. La mediana de molestias anales globales disminuyó de 5/10 a 0/10 a los 3 y 12 meses después de la cirugía (p < 0,0001). Las complicaciones postoperatorias reportadas incluyeron 3 hemorragias postoperatorias a los 5, 7 y 8 días después de la cirugía, respectivamente (una requirió cirugía adicional), 2 abscesos (uno tratado mediante cirugía), 4 casos de retención urinaria aguda que requirieron cateterismo, 2 casos de impactación fecal y un paciente fue intervenido por fisura anal. Diez pacientes tuvieron trombosis hemorroidal externa postoperatoria, que requirió analgésicos de nivel 3 (morfina) en tres pacientes. En total, tres pacientes se tuvieron que volver a operar por complicaciones y 7 pacientes (5,4 %) fueron vueltos a intervenir mediante hemorroidectomía por recaída. El dolor postoperatorio fue de 4/10, 1/10, 0/10 y 0/10 en las semanas 1, 2, 3 y 4. La baja médica tuvo una mediana de 4 días y una media de 8 días. Además, el grado de satisfacción fue alto (en promedio, de +4 y +5 a los 3 y 12 meses después de la cirugía, respectivamente, en una escala de -5/+5). 

Para los autores este enfoque, mínimamente invasivo, ofrece un excelente perfil de eficacia y seguridad aunque, al igual que otros autores, manifiestan que se requieren ECA a largo plazo para confirmar los hallazgos. 

• El estudio retrospectivo realiza un análisis descriptivo de los resultados de 107 pacientes sometidos a ARF mediante procedimiento Rafaelo (incluyendo los de los 42 pacientes de un estudio previo), con un seguimiento promedio de 30 meses (rango, 8-62 meses).  Tras el seguimiento realizado, de los 100 pacientes que antes de la intervención sufrían prolapso 30 pacientes ya no los sufrían y en el resto se observó una disminución significativa pasando de un grado medio de 3±1 a 2±1 en la escala de Goligher (p < 0,001). Antes de la intervención, 102 pacientes (95,3 %) reportaron sangrado y la ARF tuvo un efecto positivo significativo que resultó en una disminución general de la intensidad del sangrado (medido con la escala de síntomas proctológicos, que va de 0 [ausencia] a 10 [muy importante]) de 6 ± 2 a 2 ± 2 después de la intervención (p < 0,001); en 53 pacientes.se produjo el cese completo del sangrado. La puntuación HEMO-FISS-QoL mejoró de 22 a 7 sobre 100 (p < 0,001) y la sensación de mejoría y el índice de satisfacción general fueron de +4/5.  La trombosis hemorroidal externa fue la única complicación inmediata en 9 pacientes, sin complicaciones reportadas a largo plazo. Durante el seguimiento, en 23 pacientes (21,5%) recurrió la sintomatología anal, sangrado o prolapso, y 6 requirieron reintervención. Al entrevistar a los pacientes se constató que el 91,6 % volvería a optar por el mismo procedimiento y el 96,3 % lo recomendaba.

En este caso, los autores concluyen que la ARF, aunque imperfecta, produce una mejora significativa de los síntomas hemorroidales y bajas tasas de complicaciones y recurrencia.

Por último, indicar que se ha localizado el protocolo de un ECA⁽¹²⁾ (pragmático, multicéntrico, cegado al paciente y el evaluador y que incluirá evaluación económica) con objetivo de evaluar si la ARF (procedimiento Rafaelo) es tan eficaz como otros procedimientos actualmente disponibles en el Sistema Nacional de Salud del Reino Unido, para el tratamiento de hemorroides de grado II y III, en términos de recurrencia y dolor.

*Ver en el texto completo del documento.