La documentación revisada sugiere que la evidencia disponible sobre la efectividad de la toxina botulínica en el tratamiento del dolor pélvico miofascial en la mujer no es concluyente; se reserva su uso para aquellas pacientes con dolor refractario o cuando se identifica el espasmo de un músculo concreto.
Los autores del sumario de evidencia (SE) de Uptodate sobre el tratamiento del síndrome de dolor pélvico miofascial en la mujer(1) sugieren (grado de recomendación 2C*) que se infiltre toxina botulínica A en aquellas mujeres que:
- presentan dolor severo y no pueden recibir fisioterapia;
- no mejoran tras 6-8 semanas de fisioterapia o en la reevaluación no muestran ningún progreso con la misma;
- o en las que se identifica un espasmo en un determinado músculo que se correlaciona con sus síntomas.
La mayoría de las pacientes comienza a notar la mejoría en 1-2 semanas y la fisioterapia y otras medidas como la infiltración de los puntos gatillo pueden iniciarse una semana después del tratamiento con toxina botulínica.
Este sumario explica que, aunque el uso de la toxina botulínica A no está aprobado para el tratamiento del suelo pélvico por la FDA**, la evidencia disponible apoya su eficacia y seguridad en mujeres con dolor pélvico originado por un suelo pélvico contracturado y parece ser útil en aquellas con dolor pélvico miofascial refractario. Comenta los datos de varios ensayos clínicos y un metaanálisis(2) que mostraron resultados favorables, aunque no siempre significativos, con el uso de la toxina, incluso en estudios con grupo control.
Entre los riesgos de estas infiltraciones menciona que pueden aparecer incontinencia, debilidad o complicaciones sistémicas graves. Otros efectos secundarios pueden ser: síndrome pseudogripal, estreñimiento, retención urinaria e incontinencia fecal o urinaria. Algunas pacientes también presentan presión vaginal o rectal molesta a pesar de la mejoría del dolor. No obstante, todos estos síntomas se resuelven paulatinamente en unos 3 meses, conforme desaparecen los efectos de la toxina.
El SE de Dynamed sobre el síndrome del dolor pélvico miofascial(3) incluye las infiltraciones de toxina botulínica entre las terapias de segunda línea, que se utilizan como adyuvantes o se recomiendan en aquellas mujeres que no responden a las medidas conservadoras. Añade que se sugiere, para maximizar el efecto de estas infiltraciones, que se complemente este tratamiento con fisioterapia, estiramientos musculares y liberación miofascial. Entre los efectos adversos también menciona el dolor en el lugar de inyección, debilidad y el síndrome pseudogripal.
Este sumario afirma que las infiltraciones de toxina botulínica podrían no disminuir el dolor en aquellas mujeres con dolor persistente o crónico, aportando datos de 2 ensayos clínicos aleatorizados (ECA) (con nivel de evidencia 2 de Dynamed*). Pero también aporta los datos de 2 series de casos (nivel de evidencia 3 de Dynamed*) según los cuales la toxina botulínica junto con fisioterapia sí que mejoraría el dolor.
La guía de práctica clínica (GPC) sobre el dolor pélvico crónico de la Asociación Europea de Urología(4) comenta que la toxina botulínica A puede usarse para relajar los músculos del suelo pélvico disminuyendo su presión de reposo. Menciona un pequeño estudio piloto en el que la toxina mostró mejoras en la dispareumia y dismenorrea aunque no en el dolor pélvico no menstrual; también hace referencia a una revisión sistemática (RS) que no encontró mejoría en las puntuaciones de dolor a los 6 meses de seguimiento.
Según la GPC del Colegio Americano de Ginecólogos y Obstetras sobre el dolor pélvico crónico(5), la evidencia relativa a la efectividad de las infiltraciones de toxina botulínica en los síndromes de dolor miofascial (de cualquier localización) no es concluyente, por lo que este tratamiento debería reservarse para aquellas pacientes con dolor refractario a la fisioterapia.
La agencia de evaluación de tecnologías canadiense publicó una respuesta rápida sobre las infiltraciones de toxina botulínica en el dolor pélvico(6) para la que realizó una búsqueda de documentos publicados en inglés entre el 01/01/2014 y el 20/07/2019 y seleccionó 2 RS y 3 ECA sobre su efectividad. La revisión concluyó que la toxina botulínica A no reduce de manera significativa, frente a placebo, el dolor en pacientes con dolor miofascial o vestibulodinia provocada y existe un gran efecto placebo en los estudios identificados. Tampoco se observaron diferencias al combinar la toxina botulínica con fisioterapia (frente a placebo con fisioterapia); además, la fisioterapia sola fue más efectiva que la toxina botulínica.
Según las RS incluidas en la respuesta, las infiltraciones con toxina botulínica A no parecieron mostrar efecto (frente a placebo) en cuanto al dolor, función sexual o calidad de vida. Sí que en uno de los estudios incluidos en una de las RS, todas las mujeres que recibieron la infiltración (n=8) lograron mantener relaciones sexuales satisfactorias, frente a ninguna (n=5) de las tratadas con placebo. Tampoco hubo diferencias en cuanto a reducción del dolor al comparar toxina botulínica A frente a placebo en pacientes con dolor pélvico miofascial o vestibulodinia provocada en otros 2 ECA (uno de ellos con fisioterapia adyuvante en ambos grupos). Y el tercer ECA comunicó que la fisioterapia fue más efectiva que las inyecciones de toxina botulínica tipo A en pacientes con vaginismo en cuanto a componentes del índice de funcionamiento sexual femenino y éxito en las relaciones sexuales.
En una RS más reciente (búsqueda de artículos publicados en inglés entre enero del 2000 y octubre del 2021), sobre el uso de toxina botulínica en el dolor pélvico crónico(7), 2 de los ECA incluidos la evaluaban en pacientes con dolor pélvico miofascial (25 hombres y 113 mujeres). Según esta revisión, los hallazgos de ambos estudios no respaldaban el uso de la toxina botulínica en los pacientes con dolor pélvico miofascial. Uno de estos estudios, publicado en 2021, no está incluido en la evaluación canadiense(6).
El metaanálisis(2) citado en Uptodate(1), de publicación posterior a la búsqueda realizada por la agencia canadiense(6), se realizó en una RS específica de dolor pélvico miofascial en las mujeres (búsqueda actualizada en septiembre de 2019). Este estudio evaluó como objetivo primario la diferencia de medias en las escalas de dolor tras la administración de toxina botulínica, para lo que utilizó un modelo de efectos aleatorios. La mayoría de los estudios incluidos no disponían de grupo control (se incluyeron 3 ECA [dos de ellos con 30 pacientes y otro, no publicado#, con 10] y 7 estudios observacionales). El metaanálisis realizado mostró una reducción global del dolor de 23,8 puntos (en una escala de 100; intervalo de confianza [IC] del 95%: 8,85-31,7); hasta las 6 semanas, reducción del dolor de 20,1 puntos [IC 95% 9,1-31,1]; 7-12 semanas, reducción de 26,0 puntos [CI 95% 14,1-37.8]; después de las 12 semanas, reducción de 19,1 puntos [CI 95% 4,5-33,7]. Para evaluar si el efecto de la toxina era independiente de un posible efecto placebo se analizó si existían diferencias en los cambios observados en los grupos intervención y comparación de los 3 ECA, encontrándose una reducción significativamente mayor en el grupo de toxina botulínica: diferencia estandarizada de medias; 0,29 (IC 95% 0,05-0,52).
Los autores concluyen que estos resultados indican que la toxina botulínica se muestra como un tratamiento prometedor para el dolor pélvico miofascial refractario, aunque advierten del escaso número de estudios seleccionados y la heterogeneidad de los mismos y de la necesidad de nuevos estudios que examinen cuáles son el método óptimo de administración de la toxina y el periodo de seguimiento necesario para poder evaluar sus resultados.
*Consultar niveles de evidencia y grados de recomendación en los documentos citados.
**"Food and Drug Administration".
#De 2019, no incluido en la evaluación canadiense(6).
