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[Para la elaboración de la pregunta nos centramos en la vacuna Comirnaty® (vacuna de ARNm contra la COVID-19 desarrollada por Pfizer/BioNtech)]

Basándonos en la información consultada, en el momento actual parece haber consenso en que, dada la importancia de la lactancia materna y la experiencia acumulada con otras vacunas inactivadas, se debería considerar la vacunación en las mujeres lactantes en las que por su condición de mayor riesgo esta esté indicada (por ejemplo en el caso de trabajadoras sanitarias); de igual forma  se sugiere que las mujeres que han recibido la vacuna Comirnaty® inicien con normalidad la lactancia materna y que no se interrumpa la lactancia materna tras ser vacunada.

En todo caso, la mayor parte de la organizaciones científicas/sanitarias también coinciden en que se ha de informar a la mujer de que, aunque no se espera ningún riesgo, no se dispone de estudios sobre seguridad durante la lactancia  (en los ensayos clínicos en los que se evaluó la eficacia y seguridad de la vacuna Comirnaty® se excluyó, entre otras poblaciones, a las mujeres lactantes) y en que a medida que se disponga de más información, la posición actual puede ser modificada.

El documento de preguntas y respuestas de la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) sobre Comirnaty®, actualizado el 21 de diciembre, incluye la cuestión “¿Pueden vacunarse con Comirnaty las mujeres embarazadas o durante la lactancia materna?”⁽¹⁾ y como respuesta se indica que:

• Los estudios en laboratorio en modelos animales no han mostrado ningún efecto dañino en el embarazo, sin embargo la información sobre el empleo de Comirnaty® en el embarazo es todavía muy limitada. A pesar de que no se dispone de estudios en la lactancia, no se espera ningún riesgo.

• La decisión del empleo de la vacuna en mujeres embarazadas o durante la lactancia materna debería hacerse con la valoración de un profesional sanitario para evaluar individualmente los beneficios y riesgos según cada caso.

También en la web del Ministerio de Sanidad sobre la vacunación frente a la COVID-19 se incluye un apartado de preguntas y respuestas entre las cuales se encuentra la de si se puede una mujer vacunar si tiene un niño lactante⁽²⁾. En la respuesta se señala que no hay datos sobre los posibles efectos de la vacuna durante la lactancia (ni sobre la producción de leche ni sobre el lactante), aunque teniendo en cuenta el tipo de vacunas actualmente autorizadas “no se considera que suponga un riesgo para el lactante, por lo que en el caso de mujeres que amamantan y que tienen alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones puede valorarse la vacunación de manera individualizada”.

Entre las recomendaciones FACME (Federación de Asociaciones Científicas Médicas Españolas) para la vacunación frente a COVID-19 en grupos de especial interés se dispone de un documento sobre la vacunación y la lactancia materna⁽³⁾. Destacamos de la información que aporta que:

• Con la única salvedad de la vacuna de la fiebre amarilla, todas las vacunas atenuadas e inactivadas de las usadas hasta ahora han demostrado ser seguras para el lactante.
• En el caso de las vacunas frente a COVID-19 basadas en el ARNm, pese a que aún no cuentan con estudios definitivos, no es esperable un resultado distinto a lo mencionado con las demás vacunas.

Y, respecto a si son compatibles la vacunación frente a COVID-19 y la lactancia materna la conclusión expuesta es que sí: “la vacunación de la madre frente a COVID-19 se considera segura para la propia mujer, para la lactancia, así como para el bebé”. No obstante, se matiza que “tanto la lactancia como la vacunación deben responder a una decisión informada de la madre, que debe disponer de la mejor información posible y a la vez, ser alentada a reforzar las medidas generales de prevención de la transmisión horizontal al bebé y los demás convivientes” y que “esta recomendación debe considerarse provisional y podrá ser modificada en función de la información que se genere en las investigaciones en curso”.

La web e-lactancia otorga la calificación de riesgo bajo para la lactancia a las vacunas contra la COVID-19⁽⁴⁾ (Bastante seguro. Probablemente compatible. Riesgo leve o poco probable). Extraemos de la revisión que realiza sobre las vacunas que:

• A fecha de última actualización (31 de diciembre) no encontramos datos publicados sobre su excreción en leche materna ni de sus efectos en la lactancia o en los lactantes.
• Es altamente improbable que los componentes de las vacunas contra la COVID-19 puedan excretarse en leche materna y, en cualquier caso, serían digeridos en el intestino del lactante.
• Parece razonable pensar que si la enfermedad (COVID-19) es compatible con la lactancia, más lo será su vacuna, que ni siquiera contiene el virus vivo.
• Al igual que tras la vacunación contra otros virus, en la leche de madres lactantes vacunadas contra la COVID-19 podrían excretarse anticuerpos generados por la vacuna en forma de IgA, lo que protegería de la COVID-19 al lactante.
• Las madres lactantes, al ser personas jóvenes y generalmente sanas, no constituyen, per se, un grupo de riesgo para la COVID-19 y, por lo tanto, no tienen indicación específica para vacunarse. Solo si pertenecen a un grupo de riesgo, como ser personal sanitario o padecer alguna de las enfermedades crónicas de riesgo para la COVID-19 diversas instituciones sanitarias, sociedades médicas y consensos de expertos creen indicada la vacunación.
• La vacuna contra la COVID-19 no debe impedir el iniciar la lactancia ni obliga a interrumpirla.

Similar posición en cuanto a la vacunación, en caso de estar indicada, en mujeres lactantes encontramos fuera de nuestro contexto sanitario (referenciadas las fuentes con fecha de actualización más reciente):

La guía provisional de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sobre consideraciones para el uso de las vacunas ARNm⁽⁵⁾ destaca en cuanto a su indicación en mujeres lactantes que no hay datos sobre la seguridad de  dichas vacunas en esta población o sobre los efectos de las vacunas de ARNm COVID-19 en el lactante o la producción / excreción de leche pero que, sin embargo, se cree que las vacunas de ARNm no suponen un riesgo para el lactante por lo cual si una mujer lactante forma parte de un grupo al que se recomienda recibir una vacuna COVID-19 (por ejemplo personal sanitario) puede optar por vacunarse.

En el borrador del documento técnico preparado por el “Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization” y publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS)⁽⁶⁾ el 22 de diciembre se establece que:

• La lactancia materna ofrece importantes beneficios para la salud de las mujeres lactantes y de sus hijos amamantados.
• Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres lactantes que en otros adultos; sin embargo, no hay datos sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 en mujeres lactantes o sobre los efectos de las vacunas de ARNm en el niño amamantado. Como la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine) no es una vacuna de virus vivo y el ARNm no ingresa al núcleo de la célula y se degrada rápidamente, es biológica y clínicamente poco probable que exista un riesgo para el niño que amamanta.
• Si una mujer lactante es parte de un grupo (por ejemplo, trabajadores sanitarios) en los que se recomienda la vacunación, se puede ofrecer esta; no se recomienda suspender la lactancia después de la vacunación.

El "Royal College of Obstetricians and Gynaecologists" respecto a la vacunación frente a la COVID-19 y la lactancia materna hace referencia a un documento de consenso publicado por el “Joint Committee on Vaccination and Immunisation” (JCVI) el 30 de diciembre⁽⁷⁾ en el cual se señala que:

• No existe ningún riesgo conocido asociado con la administración de vacunas inactivas durante la lactancia.
• El JCVI aconseja que a las mujeres que amamantan se les ofrezca la vacunación con las vacunas COVID-19 disponibles, si cumplen con los requisitos (por ejemplo, si son trabajadoras de atención social o sanitarias de primera línea). No obstante, se debería informar a la mujer sobre la ausencia de datos de seguridad de estas vacunas en mujeres lactantes.

En el mismo sentido se han pronunciado la “Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada” (SCOG)⁽⁸⁾ o el “American College of Obstetricians and Gynecologists” (ACOG)⁽⁹⁾:

• La SCOG⁽⁸⁾ propone como declaración de consenso que en personas que tienen un alto riesgo de infección y/o morbilidad por COVID-19, el riesgo documentado de no recibir la vacuna supera el riesgo teórico y no descrito de vacunarse durante el embarazo o la lactancia y , en consecuencia, la vacunación debería ofrecerse.
• Y el ACOG⁽⁹⁾ recomienda que se ofrezca la  vacuna frente a COVID-19 a individuos lactantes de forma similar a los individuos no lactantes cuando cumplen los criterios para recibir la vacuna según los grupos de priorización descritos. Añade que, si bien las personas lactantes no se incluyeron en la mayoría de los ensayos clínicos, las vacunas COVID-19 no se deberían negar a las personas lactantes que de otro modo cumplen con los criterios de vacunación. Las preocupaciones teóricas con respecto a la seguridad de vacunar a las personas lactantes no superan los posibles beneficios de recibir la vacuna. Además no sería necesario evitar el inicio o interrumpir la lactancia materna en pacientes que reciben una vacuna COVID-19.

Por último comentar que la ficha técnica de la vacuna Comirnaty®⁽¹⁰⁾, no menciona la lactancia materna en los apartados de contraindicaciones y precauciones, aunque también indica que se desconoce si Comirnaty se excreta en la leche materna.