Pregunta actualizada a 12 de Mayo de 2020
La información contenida en esta respuesta, está en continua revisión, siendo posible que, en un plazo breve sea actualizada, incorporando una nueva pregunta al Banco de Preguntas. Algunos de los documentos referenciados son “preprint”, es decir que no han sido revisados por pares. Aportan información que precisa ser evaluada con detalle antes de convertirse en recomendaciones aplicables a la práctica clínica.
Antes de proceder a ofrecer la respuesta destacamos:
- Las mascarillas FFP2/3 y N95 están concebidas como material "no reutilizable".
- Las recomendaciones están basadas en la escasa evidencia disponible y deben ser tomadas con cautela y como medidas excepcionales ante la situación actual de epidemia de COVID-19.
Tras el proceso de descontaminación o re-esterilización se deberían evaluar las propiedades de las mascarillas y tener en cuenta que las mascarillas mantienen las propiedades de ajuste y capacidad de filtrado, ya que si está dañada o el respirador no encaja, no ayudará a reducir la exposición a partículas en el aire (1-19).
En todos los casos, es muy importante que las mascarillas que se vayan a descontaminar no estén degradadas o rotas y que estén limpias (2-9) para disminuir la carga bacteriana. No es posible lavar las mascarillas ya que al mojarlas, el material filtrante de polipropileno pierde la capa hidrófuga(4,9).
A continuación se resume la información contenida en los documentos consultados:
- Re-esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno (VPH) con el sistema Bioquell Clarus C(5,6). La Food and Drug Administration (FDA)(7) de EEUU ha autorizado, con fecha 30 de marzo 2020, la reutilización de las mascarillas N95 o similares, mediante VPH (denominado sistema de descontaminación Battelle); las mascarillas podrían usarse hasta 20 veces, con un proceso de descontaminación de 2,5 horas entre cada uso (7,8). Quedarían excluidas las mascarillas que contengan celulosa. El Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH)(9) indica que cada mascarilla descontaminada mediante este proceso, solo podrá reprocesarse un máximo de 2 veces.
- Re-esterilización mediante calor seco en horno de convección, calentando a 70° C durante 30 minutos(4,9,10); este método mantuvo el efecto de filtración por encima del 95%.
- Re-esterilización con vapor generado por microondas (MGS)(1,11,12), calor húmedo mediante un ciclo a 65ºC durante 30 minutos(1,8, 9,11,12) e irradiación germicida ultravioleta (UVGI ) con lámpara doble (arriba y abajo) 36W y tiempo de exposición de 148 segundos.(1,8,9,11-13).
- Re-esterilización con plasma de gas de peróxido de hidrógeno dos veces(14) y hasta tres veces(15), manteniendo los niveles de penetración medios > 5%.
- Re-esterilización con vapor a 121ºC durante quince minutos(16) observando que las gomas se mantienen intactas y que cierran bien, controlando el número de veces que se re-esterilizan y no deberían tener más de 2-3 usos.
- Re-esterilización con vapor de agua durante cinco minutos(17), comprobando que no se deforman, podrían reutilizarse durante unos días con esta descontaminación entre usos.
- Re-esterilización con etanol al 99% durante una hora(18) y secado a temperatura ambiente, no afectó las propiedades de filtrado de las máscaras de FFP2.
- Re-esterilización mediante la exposición a gas de ozono durante un minuto(19).
La casa comercial de 3M, ha elaborado un informe(1) en el que presenta los resultados obtenidos tras someter 3 de sus modelos de mascarillas filtrantes (FFR) 3M ™ 1860 (N95), 3M ™ Aura ™y 3M™ 1870 a 3 métodos de desinfección como son la irradiación germicida ultravioleta (UVGI), el vapor generado por microondas (MGS) y el calor húmedo (WMH); Se realizaron entre 5-10 ciclos (5X-10X) en una pequeña muestra de FFR (N = 3 de cada modelo) con los tres métodos anteriores. El estudio de 3M encontró que el rendimiento de la filtración no se vio afectado, ya que los respiradores continuaron proporcionando al menos la eficiencia mínima de filtración requerida para la designación N95.
En otro informe(3) se indica que las mascarillas son de un solo uso, pero que debido a la grave escasez de FFR y mascarillas quirúrgicas (MQ) en la pandemia de COVID-19, se podrían considerar varios métodos para su esterilización o descontaminación como el VPH, la radiación gamma, el ozono, la UVGI y el óxido de etileno. Estos métodos solo se considerarían como último recurso en caso de escasez inminente y solo deberían aplicarse después de un uso racional y consciente de los recursos.
El Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST)(4) indican que los equipos de protección respiratoria, mantienen su eficacia de filtración después de llevar a cabo una desinfección por:
- Calor seco a 70ºC durante 30 minutos;
- Desinfección con vapor de peróxido de hidrógeno: la desinfección una y dos veces con un ciclo corto no ha mostrado deformación de la mascarilla ni alteración del ajuste con la cara.
- Desinfección por radiación ultravioleta germicida: el virus es sensible a rayos UV y, en principio a dosis bajas, no afectaría la eficacia de filtración
La Iniciativa de Contramedidas Médicas de la FDA financió previamente un estudio de descontaminación por VPH(5) de FFR utilizando un sistema Clarus C (Bioquell, Horsham, PA) que normalmente se utiliza para fumigar habitaciones de hospital. Posteriormente se evaluó la actividad virucida del VPH(6) ( artículo en preimpresión) usando un sistema BQ-50 (Bioquell, Horsham, PA) después de inocular respiradores 3M 1870 N95 (3M, St. Paul, MN) con 3 bacteriófagos en aerosol que son un proxy razonable para el SARS-CoV- 2). Después de 5 ciclos, los respiradores no mostraban deformaciones. Recientemente, la FDA(7) ha autorizado, con fecha 30 de marzo 2020, la reutilización de las mascarillas N95 o similares, mediante VPH (denominado sistema de descontaminación Battelle). Las pruebas exitosas en mascarillas descontaminadas N95 demostraron un rendimiento aceptable después de 20 ciclos de descontaminación para actividad esporicida, actividad virucida, eficiencia de filtración, transpirabilidad, prueba de ajuste de forma y prueba de integridad de la correa.
Los Centers for Disease Prevention and Control (CDC)(8) indican que la UVGI, el VHP y el calor húmedo se muestran como los métodos más prometedores para descontaminar los FFR.
La SEMPSPH(9) indica que debe establecerse un número de reprocesados concretos para cada tecnología sugerida y asegurarse que los FFR son marcados correctamente tras cada reprocesado:
- VPH a baja presión, excepto los que contengan celulosa, y solo podrá reprocesarse un máximo de 2 veces.
- UVGI con lámpara doble (arriba y abajo) 36W y tiempo de exposición de 148 segundos; se demostró la efectividad de desinfección bacteriana con reducción de 7log y la inocuidad sobre los dispositivos tratados.
- Vapor de agua, mediante un ciclo a 65ºC durante 30 minutos.
- Calor seco <70ºC durante 30 minutos, en equipos con ventilador (horno de convección) para que la temperatura sea uniforme en todos los puntos y se garantice el mantenimiento constante y uniforme de la temperatura en toda la cámara.
Un estudio evaluó(10) el efecto de la inactivación del virus de la influenza por calentamiento en mascarillas N95 y quirúrgicas, mediante horneado y secador de pelo. La eficacia de la inactivación viral se evaluó infectando una línea celular (MDCK) con el virus y cuantificando los niveles de ARN viral en los sobrenadantes producidos por las células infectadas. Los resultados indicaron que el uso del calor seco a 70º durante 30 minutos inactivó eficazmente el virus y no afectó la función protectora de la mascarilla N95 y el efecto de filtración pudo mantenerse por encima del 95%, aunque se desconoce cuántas veces se puede repetir este proceso. En cuanto a las mascarillas quirúrgicas los investigadores indican que con un secador de aire durante 30 minutos se inactivó eficazmente el virus.
En tres estudios comparativos realizados con virus de la gripe (H1N1 y H5N1)(11-13), se estudió la capacidad del MGS, WMH y la UVGI a 254 nm para descontaminar distintos modelos de FFR N95. Se evaluaron parámetros como la eficacia biocida, el rendimiento de filtración, la caída de presión, el ajuste y la toxicidad residual, para verificar la efectividad de estas estrategias. Se concluyó que no afectan drásticamente su función de filtrado.
El Instituto Nacional Holandés de Salud Pública y Medio Ambiente (RIVM) realizó un estudio piloto(14) que comparó varios procesos para el reprocesamiento y en el que se concluyó que las mascarillas 3M™ FFP2 NR D (tipo 8822, compuestas principalmente por polipropileno y no contienen celulosa) conservaron su forma y pudieron mantener su capacidad de filtrado después de esterilizar dos veces con un proceso de esterilización con plasma de gas a baja presión de peróxido de hidrógeno a 60°C.
Otro estudio investigó (15) el procesamiento de tres ciclos (3X) de ocho métodos diferentes: UVGI, óxido de etileno, plasma de gas peróxido de hidrógeno, VPH, MGS, blanqueador, peróxido de hidrógeno líquido e incubación de WMH (pasteurización ). Se realizó una inmersión 3X de 4 horas de FFR en agua desionizada para comparación (control). Después del tratamiento 3X por cada método de descontaminación y control, se evaluaron los FFR para detectar cambios en la apariencia física, el olor y el rendimiento de filtración de laboratorio. Solo el tratamiento con plasma de gas de peróxido de hidrógeno dio como resultado niveles de penetración medios > 5% para cuatro de los seis modelos FFR; el daño físico varía según el método de tratamiento. Se concluye que se necesita más investigación antes de recomendar cualquier método de descontaminación específico.
La Universidad Tecnológica Delft realizó un estudio piloto(16) cuyos resultados indican que las mascarillas FFP2 se pueden reutilizar tras la esterilización con vapor de agua a 121º durante treinta minutos. Este método de reprocesado se puede utilizar hasta un máximo de cinco veces sin que las mascarillas pierdan su ajuste anatómico a la cara y manteniendo su capacidad de filtrado.
En este estudio(17) se usó el coronavirus aviar del virus de la bronquitis infecciosa para imitar el comportamiento del SARS-CoV-2. Tres modelos de mascarillas N95 fueron contaminadas con el virus y se comprobó que, después de exponerse al vapor de agua durante 5 minutos, los coronavirus aviares se habían inactivado completamente. Incluso tras exponer las mascarillas durante 2 horas al vapor de agua, continuaron manteniendo su eficacia bloqueadora. Estos datos sugieren que las mascarillas N95 pueden reutilizarse durante unos días con descontaminación con vapor de agua durante 5 minutos entre usos.
Dos artículos en preimpresión sugieren dos métodos de re-esterilización:
- En el primero(18) se evaluó el efecto de remojar en etanol al 99% durante una hora y secado a temperatura ambiente, sobre las propiedades de filtrado de las máscaras de FFP2. Los resultados muestran que después de seis ciclos de limpieza, las propiedades de filtrado de una mascarilla FFP2 no se alteran significativamente. Por lo que los autores sugieren el uso de este método para descontaminar, aunque es necesario realizar mediciones adicionales en las mascarillas FFP2 y N95 de diferentes fabricantes para validar este estudio.
- En el segundo(19), se utilizó un coronavirus humano (HCoV-229E) como sustituto de SARS-CoV-2 para contaminar las máscarillas, en una línea celular humana (MRC-5). Tras la exposición durante un minuto al gas de ozono producido por un generador de plasma de descarga de barrera dieléctrica, se consigió la descontaminación de las mascarillas. Estos resultados sugieren que se pueden descontaminar las mascarillas contaminadas utilizando el ozono.
Por último mencionar un documento (20) que revisa las recomendaciones sobre el uso prolongado o la reutilización y la descontaminación de las mascarillas N95 o similares, y que proporciona una visión general de la información publicada por las autoridades reguladoras, las organizaciones de vigilancia y los ministerios de salud de varios países, destaca los siguientes métodos de descontaminación:
- Calor seco a 65-70 grados Celsius (Alemania);
- Peróxido de hidrógeno vaporoso (Países Bajos, Europa y Estados Unidos);
- Irradiación germicida ultravioleta y calor húmedo (Europa y Estados Unidos).
