Comentar en primer lugar que actualmente en nuestro país el cloruro de decualinio (DQC, por sus siglas en inglés) está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (VB) y, respecto a su utilización durante el embarazo, en la ficha técnica que publica la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios(1) se comenta que:”Los datos limitados de cuatro estudios clínicos en 181 pacientes embarazadas no indicaron ningún efecto adverso sobre la gestación ni sobre el feto o el neonato. No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con animales porque la exposición sistémica al cloruro de decualinio que puede esperarse después de la administración vaginal es reducida.” Sin embargo, en la ficha se sugiere que el cloruro de decualinio sólo debe administrarse durante el embarazo, si es estrictamente necesario.
Por otra parte, la búsqueda realizada no ha identificado guías de práctica clínica (GPC), sumarios de evidencia o protocolos en los que se aborde el manejo de la mujer con candidiasis vaginal y en las que se mencione el DQC entre las opciones terapéuticas.
En una de las GPC consultadas(2), sobre la leucorrea, se incluye el DQC entre los tratamientos alternativos a utilizar en una mujer con VB. También se habla de su potencial utilidad en el manejo de mujeres con VB en el sumario de evidencia de Best Practice sobre la vaginitis(3).
No obstante, tras la búsqueda en las bases de datos de estudios Medline, Embase y CENTRAL se han localizado un ensayo clínica aleatorio (ECA)(4) y una revisión narrativa(5), que a su vez incluye entre las referencias otro ECA(6), que observan que la utilización de DQC en mujeres con candidiasis vaginal disminuye la presencia de cándidas en la vagina y, en mujeres sintomáticas, disminuye los síntomas. En la revisión(5) también se hace mención a la seguridad de DQC en mujeres gestantes informando que un total de 181 mujeres embarazadas fueron tratadas de forma intencionada con DQC vaginal en cuatro estudios clínicos y no se observaron efectos adversos sobre el embarazo o la salud del feto/recién nacido (en base al pH, la escala de Apgar y el seguimiento hasta el año).
El ECA(4), doble ciego, se planteó como objetivo evaluar el efecto del tratamiento antibiótico o antiséptico vaginal local sobre la flora vaginal anormal (FAV), la vaginitis aeróbica (VA) y la VB, en mujeres asintomáticas, no gestantes y con edades entre 18 y 50 años, en comparación con el placebo. Un total de 300 mujeres que acudieron para atención ambulatoria de rutina, seguimiento o atención médica en un medio hospitalario de Uganda, y que en una muestra de exudado vaginal tenían un pH vaginal aumentado (pH ≥ 4,5) se aleatorizaron para recibir 6 días de tratamiento con rifaximina vaginal (RFX), DQC o placebo (100 mujeres en cada grupo).
En la visita inicial y en la visita de control después de 4 semanas, se tomó un frotis (montaje húmedo) para microscopía, para determinar las puntuaciones de severidad de FVA, VB, VA y también de Candida. En comparación con el placebo, los tratamientos con RFX o DQC disminuyeron drásticamente la prevalencia y la gravedad de VB desde la visita inicial hasta la de seguimiento: la puntuación de BV disminuyó de 2,5 a 1,6 (p <0,0001) y de 2,5 a 1,9 (p <0,0001), respectivamente . Del mismo modo, se observaron fuertes mejoras en la puntuación de VA en ambos regímenes de tratamiento: la VA moderada y grave disminuyó de 6,3 a 3,6 (p = 0,003) y de 6,6 a 4,1 (p <0,004), respectivamente. También las mujeres con FVA mostraron mejoras similares a las 4 semanas después del tratamiento en los grupos RFX y DQC (p = 0,0005 y p = 0,00016, respectivamente) en comparación con placebo.
Respecto a la influencia del tratamiento sobre la presencia de Candida vaginal después de 4 semanas destaca que en el grupo tratado con DQC las mujeres con flora normal y Candida en la visita inicial mostraron menos Candida después de 4 semanas (el puntaje de severidad bajó de 1,32 a 1,05 [odds ratio −0,35; intervalo de confianza 95%: −0,5, −0,1; p = 0,014]).
Los autores concluyen que incluso después de un tratamiento intravaginal con antisépticos o antibióticos locales no absorbibles de corta duración, se produjeron mejoras significativas y duraderas en la composición del microbioma vaginal de las mujeres con microflora vaginal alterada; no obstante, consideran que se necesitan más estudios que evalúen los resultados de salud directos de estos efectos. Indican además que DQC podría ser la opción terapéutica considerada, debido a su efecto anti-Candida, con efectos positivos similares sobre la microflora bacteriana y una baja probabilidad de desarrollar resistencia antimicrobiana.
La revisión narrativa, publicada en 2016(5), valoró el uso de DQC en el manejo de las infecciones vaginales, y, en concreto sobre el tratamiento de la vulvovaginitis candidiásica (VVC), comenta que:
- El DQC en diferentes formulaciones vaginales se ha utilizado para tratar a un total de 653 mujeres con VVC, y los estudios informaron tasas de curación entre el 70% y el 90%.
- En una serie de estudios clínicos, con un total de 490 pacientes con VVC que fueron tratados con una preparación “depot” de 20 mg de DQC, en el 70 -80% de los casos, las pacientes se curaron (incluso en un estudio informó una tasa de curación del 94%). En el 15-20% de los casos, los síntomas mejoraron y el análisis microscópico de C. albicans mostró una carga de levadura claramente reducida. Sin embargo, en el 10-25% de los casos el tratamiento fracasó, incluso tras una repetición del tratamiento.
- También en mujeres embarazadas con VVC (n = 55), la preparación “depot” de DQC condujo a una cura completa en el 84% de los casos.
Refiere la revisión que en un ECA, doble ciego y multicéntrico(6), se comparó la eficacia y seguridad de los comprimidos vaginales de 10 mg de DQC (Fluomizin®) con los del uso de supositorios vaginales con 200 mg de povidona yodada en mujeres (edades entre 18 y 68 años) con VVC (ambos tratamientos una vez al día durante 6 días). Del total de 180 mujeres con infección vaginal evaluadas, se incluyeron 35 mujeres con VVC (23 mujeres en el grupo de DQC y 12 en el grupo de povidona); se diagnosticó el VVC por sus signos y síntomas típicos y por la presencia de levaduras en frotis húmedos o en cultivos. Los exámenes de control tuvieron lugar de 5 a 7 días después de finalizar el tratamiento, y 3 a 4 semanas después del primer examen de control.
Los síntomas clínicos mejoraron claramente de una puntuación total de 6,5 ± 2,3 al inicio del estudio a una puntuación de 1,1 ± 1,4 en el segundo examen de control en el grupo tratado con DQC; el tratamiento con la povidona yodada mostró una reducción sintomática comparable: de 6,3 ± 2,0 al inicio a 0,5 ± 0,9 en el control 2.
Al inicio del estudio, todas las pacientes (100%) fueron positivas para Candida spp; el porcentaje de pacientes positivos disminuyó en el grupo DQC claramente al 21,7% en el primer control de seguimiento y al 15,8% en el segundo control de seguimiento; los valores correspondientes en el grupo de povidona yodada fueron respectivamente 33,3% y 18,2%.
Se observó además una buena tolerabilidad de ambas preparaciones en este estudio con un bajo número de eventos adversos y en su mayoría de carácter leve.
Comentar por último que en la base de datos de protocolos de ensayos clínicos https://clinicaltrials.gov se identifica el de un ECA triple ciego(7) que se planteó como objetivo comparar la eficacia clínica de los comprimidos vaginales que contienen de DQC (10 mg) con la eficacia clínica del clotrimazol (100 mg) en pacientes que padecen VVC, así como evaluar la seguridad de los dos medicamentos durante el tratamiento y la satisfacción de las mujeres con los dos tratamientos. No se ha identificado la publicación de los resultados obtenidos.
