La información derivada de ensayos clínicos controlados señala que la toxina botulínica, en pacientes diagnosticados de fisura anal crónica, tiene una efectividad menor que la esfinterectomía y no puede afirmarse que sea ni mejor ni peor que la pomada de nitroglicerina, o que la aplicación de bloqueantes de canales del calcio.
Los sumarios y guías de práctica clínica revisados recomiendan que, tras probar con medidas generales, se inicie tratamiento tópico con pomada de nitroglicerina o con bloqueantes de los canales de calcio. Si no hubiera curación, aplicar toxina botulínica y en el caso de persistir la fisura, plantear cirugía.
Una revisión sistemática de la Biblioteca Cochrane sobre el tratamiento no quirúrgico de la fisura anal, fue actualizada en su versión inglesa en agosto de 2010(1). La revisión incluyó un total de 75 ensayos clínicos randomizados, con 5031 pacientes y con 17 intervenciones diferentes. De esta revisión destacamos que:
- La pomada de nitroglicerina fue marginalmente, pero de forma estadísticamente significativa, mejor que el placebo; y tanto la toxina botulínica como los bloqueantes de canales del calcio fueron equivalentes, ni mejor ni peor, que la pomada de nitroglicerina, pero sorprendentemente la toxina botulínica no se ha mostrado mejor que el placebo.
- Ninguno de los tratamientos médicos obtiene las tasas de curación de la esfinterectomía, pero también ninguna de ellas se relaciona con el riesgo de incontinencia que presenta la cirugía.
- Los autores concluyen que:
- Todas las terapias médicas pueden ser aplicadas contando con una posibilidad de curación, que es marginalmente superior a la del placebo.
- En las fisuras crónicas las tasas de curación con tratamiento médico son menores que con cirugía.
- Los resultados de la toxina botulínica son muy variables de unos estudios a otros y con gran variabilidad en la dosificación y el lugar de aplicación.
- Las terapias médicas no están exentas de efectos secundarios (incontinencia de gases en el caso de la toxina botulínica) pero en menor grado que la cirugía por lo se podrían utilizar de forma previa y recurrir a cirugía en el caso fallo del tratamiento.
La otra revisión sistemática, específica sobre el efectos de la toxina botulínica en pacientes con fisura anal(2), incluyó ensayos clínicos, pero también informes de casos y series de pacientes, sin que se pudiera realizar un metaanálisis por la heterogeneidad de los diferentes estudios. Concluye que la toxina botulínica puede ser considerada un tratamiento mínimamente invasivo y una opción de tratamiento en la fisura anal crónica, siendo necesario la realización de ensayos clínicos amplios, bien realizados y con un seguimiento adecuado. Señala que la toxina botulínica estaría contraindicada en caso de hipersensibilidad, embarazo, enfermedad neurológica (miastenia, síndrome de Lambert Eaton y esclerosis lateral amiotrófica). Así mismo la coadministración con aminoglucósidos estaría contraindicada por la posibilidad de aumentar el efecto de la toxina.
Posterior a la fecha de publicación de las revisiones sistemáticas, la búsqueda ha identificado tres ensayos randomizados controlados realizados en pacientes diagnosticados de fisura anal crónica:
- 41 pacientes fueron asignados a un grupo de tratamiento con toxina botulínica y en el otro grupo toxina botulínica y asociada pomada de nitroglicerina. A las 6 y 12 semanas la tasa de curación fue similar(3).
- En 50 pacientes se comparó la esfinterectomía lateral con la aplicación de toxina botulínica(4). A los 2 meses la tasa de curación en el grupo de toxina botulínica fue del 44% y del 88% en el de esfinterectomía (p = 0,001); sin embargo la tasa de curación a los 3 meses fue similar para los dos grupos. La tasa de recurrencia a los 6 meses fue mayor en el grupo de toxina botulínica.
- 134 pacientes fueron asignados a un grupo en el que se administró pomada de diltiazem e inyección de placebo, ó a un grupo con inyección de toxina botulínica y placebo en pomada(5). Aunque a corto plazo la toxina botulínica mostró mejores tasas de curación, a los 3 meses la tasa de curación (43%) fue similar en los dos grupos.
Similares conclusiones que las revisiones sistemáticas citadas contiene un informe de NICE actualizado en 2013(6): la toxina botulínica es menos efectiva que la cirugía y no se puede afirmar que sea ni mejor ni peor que la pomada de nitroglicerina o que el dinitrato de isosorbide; ni tampoco que sea mejor ni peor que el placebo, o que la pomada de lidocaína.
En sumarios de evidencia(7,8,9) y en las guías de práctica clínica consultadas(10,11,12) se recomienda, en pacientes con fisura anal crónica, tras iniciar medidas generales, comenzar tratamiento médico con bloqueantes de canales de calcio o con pomada de nitroglicerina; y si no es efectiva se podría administrar toxina botulínica. En los casos en los que no haya curación, plantear cirugía.
