Hay una pregunta, muy relacionada, realizada al servicio Preeevid en Agosto del 2005: ¿ Qué evidencia existe sobre el tratamiento con tobramicina inhalada en los pacientes con bronquiectasias (no fibrosis quística) e infección con pseudomona aeruginosa?
A los tres ensayos clínicos incluidos en dicha respuesta, que comparaban el uso de la Tobramicina inhalada con el placebo, la actualización de la búsqueda añade un ensayo clínico randomizado, publicado en el 2006, que compara ciprofloxacino con la asociación de tobramicina en aerosol en pacientes con bronquiectasias, presencia de pseudomonas aeruginosa(PA)y una reagudización clínica(1).
- Este útlimo ensayo se realizó en 53 pacientes diagnosticados de bronquiectasias(1) en el que se comparó la terapia durante dos semanas con ciprofloxacino y asociando, en un grupo, tobramicina inhalada y en otro un placebo inhalado. El grupo tratado con tobramicina inhalada presentó mejores resultados en el cultivo microbiológico en los días 14 y 21 de evolución; pero los resultados clínicos no presentaron diferencias estadísticamente significativos. En el grupo de tobramicina la presencia de broncoespasmo fue mayor que en el placebo. El estudio concluye que no se ha logrado demostrar una eficacia clínica superior para la asociación de Tobramicina al ciprofloxacino; pero dada la superioridad en los resultados microbiológicos, sería interesante analizar en futuros estudios las variables del tiempo transcurrido hasta la próxima reagudización y el tiempo que transcurre hasta la próxima reagudización que precise hospitalización, que no fueron incluidas en este ensayo.
Los tres ensayos clínicos, incluidos en la respuesta a la pregunta previa del PREEVID eran:
- Uno randomizado, multicéntrico que incluía a 74 pacientes diagnosticados de bronquiectasias y colonización por PA(2). En el grupo de intervención se empleó 300 mg de Tobramicina inhalada dos veces al día durante cuatro semanas, seguidas de dos semanas sin medicación. En la semana 4 disminuyó la densidad de PA en el cultivo en el grupo de intervención en relación al placebo. A la semana 6, en el 35% del grupo de intervención se erradicó la PA, frente a la persistencia en todos los del grupo con placebo. Un 62% del grupo de intervención frente a un 38% del control presentaron una mejoría clínica evaluada por un médico. Con la Tobramicina más pacientes presentaron un incremento de la tos, dísnea, sibilancias y dolor torácico no cardíaco.
- Otro ensayo aleatorio, cruzado, en 30 pacientes (3). En la fase de intervención recibieron 300 mg de tobramicina ó placebo en aerosol, dos veces al día, en dos ciclos, cada uno de seis meses, con un período de lavado de un mes libre de fármacos entre cada ciclo. El número de admisiones y días de estancia en el Hospital fue menor durante el período de tratamiento con Tobramicina. La densidad de PA en el esputo se asoció al uso de la Tobramicina. No se observaron diferencias significativas en el número de agudizaciones, uso de antibióticos, función pulmonar y calidad de vida. La utilización de la Tobramicina se asoció a la presencia de broncoespasmos en tres pacientes.
- Un estudio piloto, abierto, multicéntrico que incluyó a 41 pacientes, en el que se alternaban tres ciclos de tratamiento (14 días de tratamiento con Tobramicina y 14 días libres de fármaco) con un seguimiento adicional de 40 semanas(4). Durante el período de 12 semanas de tratamiento, con 300 mg de Tobramicina dos ves al día, presentaron una mejoría significativa en el resultado de una escala de severidad de los síntomas y de calidad de vida. La erradicación se produjo en un 22% de los pacientes. Dos pacientes desarrollaron una resistencia a la Tobramicina. 10 pacientes tuvieron que abandonar el estudio por efectos adversos, siendo considerados en 9 como muy probablemente debidos a la medicación. Los efectos secundarios más frecuentes fueron tos, sibilancias y dísnea.
No se ha identificado ningún estudio que compare resultados entre la administración de la presentación comercial para nebulización Tobi, que contiene 300 mg de tobramicina en 5 ml de solución para nebulizador (Ver ficha técnica en pdf), y la utilización del contenido de la ampolla para uso parenteral.
