De acuerdo con los resultados de una revisión sistemática reciente(1) el empleo de la toxina botulínica en niños con estrabismo parece presentar unos resultados similares a cirugía, o ligeramente inferiores, dependiendo de la variable de resultados analizada. Pero son pocos los ensayos clínicos controlados realizados y, dadas sus limitaciones, heterogeneidad de las intervenciones y presencia de sesgos, no es posible establecer conclusiones firmes. Se considera necesario la realización de nuevos ensayos clínicos randomizados amplios y con un adecuado tiempo de seguimiento.
Una revisión sistemática de la Biblioteca Cochrane, con búsqueda actualizada en su versión inglesa en julio de 2016(1), fue realizada con el objetivo de evaluar la eficacia de la toxina botulínica en el tratamiento del estrabismo en comparación con otras opciones alternativas de tratamiento, investigar el efecto de la dosis y describir las tasas de complicaciones.
- Se incluyeron seis ensayos controlados aleatorios (ECAs) de cualquier uso del tratamiento de toxina botulínica para el estrabismo.
- Los ensayos presentaron una mezcla de riesgo bajo, elevado o no aclarado, para la presencia de sesgos metodológicos. Ninguno de los ensayos fue valorado como de bajo riesgo de sesgos en todos los dominios evaluados.
- Dos ensayos realizados en España (102 personas) compararon la toxina botulínica con cirugía en niños que necesitaron retratamiento para esotropía adquirida o infantil. Estos dos estudios aportaron una evidencia baja de que los niños que recibieron toxina botulínica podrían tener una probabilidad similar o ligeramente menor de alcanzar la alineación ocular [Riego relativo (RR) de 0,91; intervalo de confianza al 95% (IC) de 0,71 a 1,16], visión única binocular (RR 0,88; IC del 95% de 0,63 a 1,23), fusión sensorial (RR 0,88; IC al 95% de 0,63 a 1,23) y estereopsis (RR 0,86; IC al 95% de 0,59 a 1,25) en comparación con los niños que recibieron cirugía.
- Un ensayo de Canadá comparó la toxina botulínica con la cirugía en 30 adultos (30 ojos) con estrabismo horizontal e informó una menor probabilidad de alineación ocular con la toxina botulínica (RR 0,38; IC al 95% de 0,17 a 0,85).
- Un ensayo en el Reino Unido sugirió que la toxina botulínica podría resultar en una probabilidad similar o ligeramente mejorada de alineación ocular en personas con parálisis de sexto nervio de inicio agudo en comparación con la observación (RR 1,19; IC al 95% de 0,96 a 1,48).
- Con una fuerza de evidencia muy baja, un ensayo de Brasil sugirió que la toxina botulínica adyuvante en la cirugía del estrabismo podía aumentar las posibilidades de alineación ocular en comparación con la cirugía de estrabismo sola (RR 1,83; IC al 95% de 0,41 a 8,11; 23 participantes).
- Un ensayo de China de 47 participantes (94 ojos) sugirió que las personas que reciben toxina botulínica combinada con hialuronato sódico pueden tener una probabilidad similar o ligeramente menor de lograr la alineación ocular en comparación con la toxina botulínica sola (RR 0,81; IC al 95% de 0,36 a 1,82).
- Las complicaciones informadas en las personas que recibieron toxina botulínica en los ensayos incluidos incluyeron ptosis (rango 9% a 41.66%) y desviación vertical (rango 8.3% a 18.51%). La ptosis se produjo con menos frecuencia cuando se trató con toxina botulínica combinada con hialuronato de sodio en comparación con la toxina botulínica sola.
- Los autores de la revisión concluyeron que:
- La mayoría de la literatura publicada sobre el uso de la toxina botulínica en el tratamiento del estrabismo consiste en estudios retrospectivos, estudios de cohortes o revisiones de casos. Aunque estos estudios proporcionan información descriptiva útil, se requiere aclaración en cuanto al uso efectivo de la toxina botulínica como modalidad de tratamiento independiente.
- Seis ECAs sobre el uso terapéutico de la toxina botulínica en el estrabismo, calificados con una fuerza de la evidencia de baja y/o muy baja han mostrado respuestas variables. Estas incluyeron la falta de pruebas para el efecto de la toxina botulínica en la reducción de los síntomas visuales en la parálisis aguda del sexto nervio, la mala respuesta en las personas con estrabismo horizontal sin visión binocular, el logro similar o ligeramente reducido de la alineación ocular exitosa en niños con esotropía y un potencial aumento de la alineación ocular donde la cirugía y la toxina botulínica se combinan.
- Debido al número limitado de ECA identificados en esta revisión, la baja certeza de las pruebas y las variaciones en las condiciones que se están tratando, no ha sido posible abordar completamente los resultados de esta revisión. En aquellos tipos de estrabismo donde existe el potencial para la visión binocular, como la esotropía de inicio agudo, la parálisis del sexto nervio y la esotropía infantil, se ha demostrado que la toxina botulínica tiene poca diferencia en los niveles de visión binocular en comparación con la cirugía. Por lo tanto, sobre la base de estos estudios la toxina botulínica puede considerarse como una opción de tratamiento independiente; aunque existe claramente la necesidad de realizar ensayos de buena calidad utilizando la toxina botulínica a través de los diversos tipos de estrabismo a fin de mejorar la base de evidencia para el uso de la toxina botulínica como una opción de manejo independiente. La estandarización es de suma importancia teniendo en cuenta los tipos de toxina botulínica disponibles y las dosificaciones utilizadas, ya que estos aspectos no son comparables.
Posterior a esta RS no hemos identificado nuevos ensayos clínicos y tan solo hemos encontrado dos pequeños estudios retrospectivos:
- Uno incluyó 49 niños con esotropía de inicio agudo, atendidos en un hospital de nivel terciario(2). Se compararon los resultados entre los niños que recibieron toxina botulínica y los que se les trató con cirugía. La tasa de éxito (desviación horizontal total, igual o menor a 10 dioptrías; y evidencia de visión única binocular) no fue significativamente diferente entre los dos grupos a los 6 meses (81% vs 61%, p = 0,20), o a los 18 meses (67% vs 58%, p = 0,74). La duración de la anestesia general (5 vs 71 min, P <0,001) y el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados post-anestesia (37 frente a 93 min, p <0,001) fueron significativamente más cortos en el grupo de la toxina botulínica.
- El otro describía la aplicación de toxina botulínica en una serie de casos, de 65 niños con estrabismo(3), con un tiempo de seguimiento de 24 meses. Se obtuvo un resultado satisfactorio estable (ángulo igual o inferior a 8 dioptrías) en 33 casos (50,7%). Se obtuvieron resultados excelentes (-2 a +4 dioptrías) en 17 niños (26%). Se requirió cirugía adicional en 32 casos para corregir un ángulo residual.
El sumario de evidencia de Uptodate(4) refleja algunos de los ensayos clínicos realizados y constata que se está utilizando con un resultado parecido a la cirugía, sin incluir una recomendación concreta sobre su empleo.
