Un metaanálisis reciente que incluye 3 ensayos clínicos controlados randomizados, muestra que linaclotida es superior al placebo para el tratamiento de los síntomas típicos en pacientes diagnosticados de síndrome de intestino irritable subtipo asociado a estreñimiento (SII-E).
No se han identificado estudios que comparen, de forma directa, linaclotida con otros fármacos para la mejoría de los síntomas en pacientes diagnosticados de síndrome de intestino irritable. Aunque linaclotida podría estar indicado en pacientes con una intensidad moderada-severa de SII-E, faltan datos de eficacia y seguridad a largo plazo y la información es insuficiente para determinar su lugar en la terapia de los pacientes con SII-E.
El metaanálisis publicado en 2014(1), incluyó 3 ensayos clínicos que comparaban linaclotida con placebo, con un total de 1.773 pacientes incluidos.
- Comparado con placebo, linaclotida respondió más a la evolución de acuerdo con los criterios de la FDA (1.604 pacientes, razón de riesgo [RR] = 0,80; Intervalo de confianza al 95% de 0,76 a 0,85), generó mayor alivio de los síntomas (1.773 pacientes, RR = 0,73; IC al 95% de 0,65 a 0,82), y presentó mejores respuestas en una escala de calidad de vida de pacientes con SII (1.659 pacientes, RR = 0,78; IC al 95% de 0,72 a 0, 86).
- La incidencia de diarrea, que obligó a retirar el tratamiento, fue mayor en el grupo de linaclotida (1.773 pacientes, RR = 14,75; IC al 95% de 4,04 a 53,81).
- La generalización de los resultados puede estar limitada por ser pocos los ensayos incluidos, con una proporción mayor de mujeres y por la falta de información sobre el tratamiento previo a linaclotida.
- Los autores concluyen que linaclotida es moderadamente efectivo en mejorar los síntomas de SII-E y que son necesarios estudios que evalúen la seguridad y eficacia de linaclotida a largo plazo.
Los sumarios de evidencia seleccionados(2,3,4) y una revisión narrativa publicada en 2013 (5) coinciden con las conclusiones del metaanálisis y no identifican nuevos ensayos clínicos en fase III. El de NICE(4) comenta que el tratamiento farmacológico en pacientes diagnosticados de SII están basados en la evaluación de los síntomas individuales y en algunos casos puede precisar el empleo de varios tratamientos concomitantes. Linaclotida puede ser una opción de tratamiento en personas con SII moderado a severo y síntomas predominantes de dolor abdominal y estreñimiento.
En una evaluación del fármaco linaclotida, publicada en 2014(6)se concluye que:
- Linaclotida ha mostrado su eficacia en ensayos clínicos aleatorizados frente a placebo en el tratamiento del SII-E pero el 50% de los pacientes no respondieron adecuadamente.
- No se dispone de estudios comparativos de linaclotida frente a otros tratamientos del SII-E y no está bien definido el perfil de pacientes eventualmente respondedores.
- Además, teniendo en cuenta que el SII-E es una situación crónica, sería necesario disponer de estudios a más largo plazo (>26 semanas) y clarificar si el tratamiento con linaclotida debe ser continuado o intermitente.
- A la vista de las escasas evidencias disponibles y de las cuestiones pendientes por resolver, puede concluirse que la información es insuficiente para establecer el lugar de la linaclotida en el tratamiento del SII-E.
*En la elaboración de esta respuesta ha colaborado como autora, durante su estancia formativa en el servicio Preevid, Lourdes Quiles Sánchez, médico residente de la especialidad de Medicina Familiar y Comunitaria.
