De acuerdo con los resultados de ensayos clínicos controlados, no hay ventajas en la insulinización de entrada con insulina glargina en pacientes diabéticos tipo 2, pero podría estar indicada en pacientes que, tras la insulinización con NPH, presentan hipoglucemias nocturnas. En pacientes diagnosticados de diabetes tipo 1, aunque los resultados de los ensayos no son homogéneos, parece que hay ligeras ventajas en el perfil de hemoglobina glucosilada (HbA1c) al utilizar la insulina glargina; pero el coste y la seguridad a largo plazo pueden suponer inconvenientes para su recomendación inicial.
- Una de la Biblioteca Cochrane identificó seis estudios, con 1.715 pacientes que compararon insulina glargina con insulina NPH (insulina isófana humana) en pacientes con diabetes tipo 2(1). La duración de los ensayos incluidos varió de 24 a 52 semanas. El control metabólico se midió a través de HbA1c como punto final alternativo y los efectos adversos no difirieron de una manera clínicamente relevante entre los grupos de tratamiento. A pesar de que no se observaron diferencias estadísticamente significativas para las tasas de hipoglucemia grave en los ensayos, la tasa de la hipoglucemia sintomática, general y nocturna fue estadísticamente y significativamente inferior en los pacientes tratados con insulina glargina. No fue posible obtener pruebas de un efecto beneficioso de los análogos de acción prolongada sobre los resultados orientados a los pacientes, como la mortalidad, la morbilidad, la calidad de vida o los costos. Hasta que se disponga de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo, se recomienda precaución al abordar el tratamiento con insulina glargina o detemir.
- Comparado con insulina detemir, otra revisión sistemática mostró que el perfil glucémico de la insulina glargina, medido mediante la HbA1c, no difirió estadística ni significativamente(2).
- Una revisión sistemática realizada en el contexto de un informe de evaluación de tecnología sanitarias(3), concluye que:
- En diabetes tipo 1 se observó una disminución significativa de la HbA1c al año de seguimiento, en los sujetos en tratamiento con insulina glargina, respecto al situación basal (7,1%) y frente al grupo en tratamiento con insulina NPH. La incidencia de hipoglucemia leve fue inferior en el grupo intervención, así como la distribución horaria, con menos episodios diurnos y nocturnos frente al tratamiento con insulina NPH.
- En la diabetes tipo 2 la insulina glargina tuvo un efecto comparable a la insulina NPH en el control glucémico, el perfil lipídico, el peso corporal y los efectos adversos. Los requerimientos insulínicos se incrementaron de forma comparable en los grupos tratados con glargina y con NPH, salvo en un estudio donde el incremento fue estadísticamente superior en el grupo tratado con glargina. Los efectos adversos de la insulina glargina son similares a los que se observan con la insulina NPH. La incidencia global de hipoglucemias mostró resultados contradictorios entre grupos; la incidencia de hipoglucemias sintomáticas fueron inferiores con insulina glargina; se observó una baja incidencia de hipoglucemia severa aunque comparable entre la glargina y NPH; la incidencia de hipoglucemia nocturna fue inferior con la glargina.
Similares conclusiones muestra una evaluación del fármaco actualizada en 2013(4).
De acuerdo con guías de práctica clínica de nuestro entorno(5,6) y sumarios de evidencia(7,8):
- En diabetes tipo 2 no hay evidencias que justifiquen el cambio de insulina humana convencional por análogos en pacientes con un control glucémico y clínico adecuado. Los análogos no han demostrado más eficacia en reducir la HbAc. Si a pesar de optimizar el tratamiento insulínico aparecen hipoglucemias nocturnas, o fuera preciso complementar con insulina en pacientes dependientes o con dificultades para autoadministrarse la insulina, podría considerarse sustituir NPH por insulina glargina. Se considera que es necesario hacer estudios que evalúen su seguridad a largo plazo para poder establecer de manera definitiva el potencial terapéutico de esta insulina.
- En diabéticos tipo 1 la ventaja terapeútica de la insulina glargina comparada con NPH es modesta. Se podría utilizar y recomendar de inicio, pero no está claro si esta ligera ventaja compensa el mayor precio y la falta de datos de seguridad a largo plazo. No se recomienda el uso generalizado de glargina en niños con diabetes mellitus tipo 1 mayores de 6 años, puesto que no se ha demostrado un beneficio respecto al uso de NPH. Por ello se recomienda individualizar el tratamiento en función de las preferencias y circunstancias de cada paciente. No se recomienda el tratamiento con glargina en niños con diabetes mellitus tipo 1, de 6 años o menos, dado que no existe evidencia que permita comparar glargina vs . NPH en este grupo de edad y existiendo, además, una alternativa terapéutica eficaz y segura.
Una alerta del Ministerio de Sanidad en 2009(9) advertía que algunos estudios descriptivos habían comunicado un incremento de casos de cáncer de mama y de otras localizaciones con el empleo de insulina glargina. El informe que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emitió en 2013(10), señala en sus conclusiones que los datos analizados no indicaban un aumento del riesgo de cáncer con insulina glargina, que no existe un mecanismo conocido por el que la insulina glargina pudiera causar cáncer y que el riesgo de cáncer no se ha observado en estudios de laboratorio.
