Rituximab, un anticuerpo monoclonal que se dirige a linfocitos CD20-positivo B que conduce en la mayoría de los pacientes a la depleción de larga duración de las células B circulantes, es un tratamiento en fase de investigación para la indicación de esclerosis sistémica (ES) o esclerodermia.
En base a la información que ofrecen una revisión sistemática RS, un consenso de profesionales español, un reciente estudio de casos-control y dos series de casos con seguimiento prolongado, las pautas terapéuticas más utilizadas son dos: un bolo de rituximab semanal durante 4 semanas (semana 0, 1, 2 y 3), con una dosis ajustada por peso (375 mg/m2 en cada bolo); o dos bolos quincenales de 1.000 mg (dosis no ajustada a superficie corporal).
No se han localizado documentos en los que se ofrezca información sobre la efectividad comparativa de las diferentes pautas de tratamiento, por tanto se carece de datos que permitan definir qué pauta puede ser la más eficaz.
En la RS(1), que analiza la efectividad de los tratamientos biológicos en la ES, se incluyeron 6 estudios en los que el agente evaluado fue rituximab (1 ensayo clínico aleatorizado y 5 estudios observacionales). La pauta terapéutica mayoritariamente utilizada en los estudios fue la de 2 dosis intravenosas de 1.000 mg de rituximab, administradas cada 2 semanas, aunque también se describe la utilización de dos ciclos de rituximab, al inicio del estudio y a las 24 semanas (cada ciclo con de cuatro infusiones semanales de rituximab en dosis de 375 mg/m2). El esquema de 1.000 mg de rituximab quincenal se asoció, aunque no en todos los casos, a 100 mg de metilprednisolona antes de cada infusión.
El documento de consenso(2) publicado por el Grupo de Trabajo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas de la Sociedad Española de Medicina Interna sobre tratamientos depletivos de células B en pacientes con enfermedades autoinmunitarias sistémicas (EAS), establece que:
- Las perfusiones de rituximab se deben administrar en un entorno hospitalario donde conviene disponer para su uso inmediato de fármacos utilizados para combatir las reacciones de hipersensibilidad (adrenalina, antihistamínicos y glucocorticoides).
- La pauta de administración de la que existe mayor experiencia consiste en la administración de un bolo de rituximab semanal durante 4 semanas (semanas 0, 1, 2 y 3), con una dosis ajustada por peso (375 mg/m2 en cada bolo) y según la pauta utilizada en el ámbito hematológico. Otro esquema utilizado es la pauta quincenal en dosis no ajustada a la superficie corporal, que consiste en la administración de 2 bolos quincenales de 1.000 mg.
- En pacientes con EAS se recomienda utilizar rituximab siempre con glucocorticoides (en la dosis requerida en función de la situación clínica) y ajustar con posterioridad la dosis en función de la respuesta.
En el estudio de casos-control, realizado por el grupo” European Scleroderma Trial and Research (EUSTAR)” y publicado en febrero de 2014(3), se informa que en el 75 % (47/63) de los pacientes con ES en los que se evaluó la efectividad y seguridad de rituximab, la pauta de tratamiento seguida fue la de 2 infusiones de 1.000 mg con un intervalo entre ellas de 2 semanas. Otros esquemas terapéuticos seguidos fueron: una única infusión de 1.000 mg (13 pacientes); 2 infusiones de 1.100 mg (1 paciente) o de 1.295 mg (1 paciente) separadas 2 semanas; o 6 infusiones de 500 mg con intervalo de 2 semanas entre ellas (1 paciente).
Una serie de casos publicada en 2013(4) analizó los resultados a largo plazo del tratamiento con rituximab en 8 pacientes con ES difusa precoz. Los pacientes recibieron una infusión de 1.000 mg de rituximab 2 veces al mes, al inicio y a los 6 meses, asociada a 100 mg de metilprednisolona.
En la serie de casos publicada por Daoussis et al(5), 8 pacientes con ES y enfermedad pulmonar intersticial asociada, recibieron 4 pulsos semanales de rituximab (375 mg/m2) al inicio de estudio, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 18 meses.
