En Febrero de 2003, Evidencia Clínica revisó el tratamiento del Cáncer de Próstata no metastático1. La opción de la "espera vigilante" es clasificada, para el cáncer de próstata localizado clínicamente como en un equilibrio entre beneficios y daños.
En la comparación con la prostatectectomía radical, resume : "se encontró una revisión sistemática (fecha de búsqueda 2002, 2 ECA) que comparó la prostatectomía radical o la espera vigilante en hombres con cáncer de próstata localizado clínicamente. El primer ECA de la revisión (142 hombres) no encontró diferencias significativas en la supervivencia después de un seguimiento medio de 23 años (rango de 19 a 27 años), entre la prostatectomía radical y la espera vigilante (supervivencia media 10,6 años con prostatectomía vs. 8 años con espera vigilante; IC no informado). El análisis no fue por intención de tratar, los grupos de tratamiento no eran comparables al inicio en cuanto a importantes factores pronósticos y es probable que el ECA fuera demasiado pequeño para excluir una diferencia clínicamente importante entre los grupos. El segundo ECA de la revisión (695 hombres con cáncer de la próstata recién diagnosticado, estado clínico T1b, T1c o T2) encontró que la prostatectomía radical, comparada con la espera vigilante, redujo significativamente la mortalidad por cáncer de próstata después un seguimiento medio de 6,2 años. No hubo diferencias significativas en la tasa global de mortalidad, ni en la aparición de metástasis distantes."
En cuanto a Daños: "Un ECA (376 hombres con cáncer de próstata localizado, 326 de ellos con seguimiento) comparó los efectos adversos y la calidad de vida informados por las personas entre hombres tratados con prostatectomía radical y espera vigilante. El ensayo encontró que la prostatectomía radical, comparada con la espera vigilante, aumentó la disfunción eréctil y la fuga urinaria a los 12 meses o más después de la cirugía, pero redujo los síntomas de obstrucción urinaria (disfunción eréctil: 80% con prostatectomía radical vs. 45% con espera vigilante; fuga urinaria: 49% con cirugía vs. 21% con espera vigilante; chorro urinario débil: 28% con cirugía vs. 44% con espera vigilante). El ECA no encontró diferencias significativas entre la prostatectomía radical y la espera vigilante en cuanto a función intestinal, angustia, depresión, bienestar o calidad de vida subjetiva".
Un comentario de gran interés es que "los dos ECA sobre prostatectomía radical se llevaron a cabo antes de la aparición de las pruebas del PSA. La prostatectomía radical puede beneficiar a grupos seleccionados de hombres con cáncer de próstata localizado, particularmente a los hombres más jóvenes con los tumores de más alto grado, pero los ECA no buscaron este efecto. La evidencia disponible sugiere que en la mayoría de los hombres los beneficios de la prostatectomía radical en términos de esperanza de vida ajustada por calidad, en el mejor de los casos, son pequeños y dependen de las preferencias individuales. Cualquier beneficio de la prostatectomía radical en los hombres con tumores detectados con PSA es probablemente menor y requiere más tiempo para manifestarse que el obtenido cuando los tumores se detectan clínicamente. Los hombres deben sopesar los riesgos y beneficios potenciales de varias opciones terapéuticas." Datos del segundo ensayo comentado en Evidencia Clinica, el Scandinavian Prostate Cancer Group Study , con 695 casos, han sido publicados recientemente2 tras 10 años de seguimiento. Para cada uno de los cuatro resultados finales, la incidencia acumulada en los 10 años fue significativamente más baja en el grupo de prostatectomía que en el grupo de espera vigilante:
- Muerte por cáncer de próstata: 10% vs 15%
- Mortalidad por todas las causas: 27% vs 32%
- Progresión local: 19% vs 44%.
- Metástasis a distancia : 15% vs 25%
En los subgrupos de análisis el beneficio de la prostatectomía radical parece estar limitada a hombre menores de 65 años, pero los autores consideran a este análisis tan solo como exploratorio y que que no permite extraer conclusiones que pueden trasladarse directamente a la práctica clínica. Como conclusiones: La absoluta reducción de riesgo de muerte después de 10 años es pequeña, pero las reducciones en los riesgos de metástasis y la progresión de un tumor local son sustanciales.
Hay un ensayo actualmente en marcha el Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT) , que en este momento ha finalizado la inclusión de 735 casos y que obtendrá resultados tras 15 años de observación. [Se puede consultar información de este ensayo en www.wa.gov ].
Tras la revisión realizada en Uptodate de los ensayos clínicos, de estudios cohortes y de series de casos,3 se estima que de un 15% a un 37% de las personas, inicialmente diagnosticadas de un cáncer de próstata, nunca progresará el tumor , ni provocará metástasis, pero que no disponemos de marcadores con los que indentifiquemos, con certeza, esta población; que sería la idónea de una “espera vigilante". Los hombres de 70 a 75 años de edad, y aquellos con una comorbilidad inportante que pueda limitar su expectativa de vida (por ejemplo menos de 10 a 15 años), pueden ser considerados para la "espera vigilante" si ellos tienen un tacto rectal normal o mínimamente alterado, y tienen una probabilidad alta de presentar una enferrmedad insignificante clínicamente. Esto inlcuye una puntuación baja en la escala de Gleason (6), una evaluación de las biospsias con menos de tres núcleos rodeados con 50% o menos proporción de tumor y un incremento bajo del PSA del suero.
Una Guía de Práctica Clínica de Australia, de 2003,4 recomienda la espera vigilante frente a otras opciones terapéuticas en los pacientes con un tumor moderadamente diferenciado y con un reducido volumen, un valor bajo del PSA, con una expectativa de vida de menos de 10 años y que cuando haya sido informado de los riesgos y beneficios de las diferentes formas de tratamiento haya expresado una preferencia por la opción de no tratar.
