Una revisión sistemática de ensayos de más de cuatro años de seguimiento en tratamiento de Hipertrofia Prostática Benigna con finasteride (1) no encontró diferencias significativas entre la incidencia de cáncer de próstata en los grupos de tratamiento comparado con el placebo. La revisión incluyó un total de 19 ensayos randomizados controlados con placebo, con 8820 hombres que recibieron 5 mg de finasteride al día y 5909 que se les administró placebo. Las diferencias de incidencia entre los grupos fueron menos del 0,5% a los 12 meses, de 1-2 % a los 24 meses y del 0,5% a los 48 meses. Los estudios fueron heterogéneos en sus criterios de inclusión y períodos de seguimiento.
Los resultados de un ensayo clínico randomizado y multicéntrico ,dentro del "Prostate Cancer Prevention Trial" diseñado para conocer el efecto del tratamiento de finasteride en la incidencia de cáncer de próstata han sido publicados en el 2003 (2) .En el estudio se asignaron de forma aleatoria 18.852 hombres con una edad mayor o igual a 55 años y con un examen rectal digital normal y un nivel de PSA menor igual a 3.0 ng/ml, a tratamiento con finasteride (5mg por día) ó a placebo. El seguimiento se realizó durante siete años. Una referencia a este ensayo, con valoración de las conclusiones prácticas del mismo se puede consultar en la revista secundaria Bandolier. El resultado primario medido fue el diagnóstico de cáncer de próstata. El análisis se realizó según intención de tratar.
Un cáncer de próstata se detectó en el 18,4% del grupo tratado con finasteride y en el 24,4% del grupo placebo, con un 24,8 % de reducción de la prevalencia durante los siete años del estudio (Intervalo de confianza de 18,6 a 30.6 %;p<0,001). Los tumores de grado 7,8,9 o 10 en la clasificación de Gleason fueron más frecuentes en el grupo de finasteride (208 de 757 tumores; el 37%) que en el de placebo (237 de 1068 tumores; el 22%),con una diferencia estadísticamente significativa (p<0,001) al comparar los dos grupos.
En el artículo de Bandolier calcula el número de casos necesario de tratar con 5 mg de finasteride al día durante 7 años para evitar la aparición de un cáncer de próstata es de 17 (con un IC al 95% de 13 a 23).Los efectos secundarios más frecuentes fueron de una reducción del volumen de eyaculado, con un número de casos necesario para dañar de 7 (IC 6.9 a 8,6).La disfunción eréctil y disminución de la libido afectó a un 5-7% más de hombres en el grupo de finasteride que en el de placebo y la ginecosmatia fue también más frecuente.
La conclusión del ensayo es que "finasteride previene o retrasa la aparición de cáncer de próstata; pero este posible beneficio y una reducción del riesgo de presentar otros problemas urinarios ,debe ser valorada en relación a los efectos secundarios en la esfera sexual y el incremento del riesgo de un cáncer de próstata con un grado elevado".
En el artículo de Bandolier en relación con las conclusiones prácticas de este artículo comenta que quizás sea demasiado pronto para escoger una estrategia para la práctica clínica ,aunque supone realmente un primera etapa en la prevención de cáncer de próstata.Siendo necesario valorar el coste y contemplar la decisión desde la perspectiva del paciente individual, en base al riesgo de padecer cáncer de próstata y a los efectos secundarios del tratamiento.
