Tras la búsqueda realizada encontramos numerosos documentos que muestran el beneficio en la calidad de vida de personas con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) asociado al uso de un sistema de infusión continuo de insulina (SICI) para su tratamiento, respecto a aquellos que utilizan múltiples inyecciones diarias (MID).
Se ha procedido a realizar una selección de la evidencia identificada:
En los Estándares de Atención en Diabetes de 2024, de la American Diabetes Association (ADA)(1), se recomienda con un nivel de evidencia A* que “se deberían ofrecer sistemas SICI para el control de DM1 a jóvenes y adultos. La elección del dispositivo debe realizarse en función de las circunstancias, preferencias y necesidades de cada individuo”. Esta recomendación se basó en estudios que compararon SICI con MID, y se observó la reducción del riesgo de hipoglucemia, mejora de la calidad de vida y prevención de complicaciones a largo plazo.
Por su parte, la Guía de Práctica Clínica (GPC), de la Sociedad Endocrina Estadounidense(2), comenta que son muchos los estudios que han demostrado una mejor calidad de vida o una mayor satisfacción del paciente con SICI en comparación con MID y refieren los autores que puede deberse a las mejoras en el control glucémico. Sin embargo, la actitud de un paciente hacia diferentes tecnologías y métodos de implementación, no es fácil de definir.
La GPC del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), publicada en 2009 sobre SICI(3) (según los autores, esta guía se revisará si hay nueva evidencia que pueda afectar las recomendaciones), recomienda la terapia con SICI como opción de tratamiento para adultos y niños a partir de 12 años con DM1, siempre que se den cualquiera de las siguientes condiciones:
- El esfuerzo de mantener las cifras de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) con MID dan como resultado que la persona experimente hipoglucemia incapacitante. La aparición repetida e impredecible de hipoglucemia produce ansiedad persistente acerca de la recurrencia y se asocia con un efecto adverso significativo en la calidad de vida.
- Los niveles de HbA1c se han mantenido altos (es decir, en 8,5% [69 mmol/mol] o más) con el tratamiento con MID, a pesar de un elevado control.
Con respecto a los Sumarios de Evidencia (SE), resaltamos el SE de Uptodate sobre el tratamiento con insulina en niños y adolescentes DM1(4); manifiesta que, los SICI parecen mejorar modestamente el control glucémico en comparación con MID y pueden estar asociados con una mejor calidad de vida.
Otro SE, de Dynamed, sobre manejo de la insulina(5) recoge que, los beneficios potenciales del uso de SICI en comparación con MID incluyen un riesgo reducido de cetoacidosis diabética y complicaciones en los niños, como retinopatía y neuropatía periférica. Se informa además que, el uso de SICI está asociado con beneficios psicosociales y reducciones en la hipoglucemia nocturna e inducida por el ejercicio.
Se ha encontrado también un número importante de revisiones sistemáticas (RS) que recogen la mejora de la calidad de vida en personas con DM1 en tratamiento con SICI; se ha considerado destacar (por su repercusión en investigaciones posteriores), la RS publicada en 2010 por la Cochrane Library(6), que evaluó 23 estudios asignando al azar a 976 participantes con DM1 a cualquiera de las intervenciones -SICI o MID -. Hubo una diferencia estadísticamente significativa en la HbA1c a favor de SICI (diferencia de medias [DM] ponderada -0,3%; intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,1 a -0,4). No hubo diferencias obvias entre las intervenciones para la hipoglucemia no grave, pero sí para la hipoglucemia grave. La hipoglucemia pareció reducirse en aquellos que utilizaron SICI. La calidad de vida se midió utilizando diferentes instrumentos en 15 de los 23 estudios; ninguno de los cuales informó diferencias mínimas clínicamente importantes. Cuatro estudios utilizaron el cuestionario validado de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ, por sus siglas en inglés), de los cuales dos incluyeron participantes menores de 18 años de edad. En los cuatro estudios, los grupos de SICI tuvieron puntuaciones más altas, lo que representa una mejor satisfacción con el tratamiento, que el grupo de MID. De los dos estudios que utilizaron la escala validada de calidad de vida de la diabetes para jóvenes (DQOLY, por sus siglas en inglés), un estudio en adultos informó una puntuación más alta, lo que representa una mejor calidad de vida, en el grupo de SICI que en el grupo de MID. El otro estudio, que incluía participantes menores de 18 años de edad, no informó las puntuaciones pero señaló que no se encontró una diferencia entre los grupos. Dos estudios utilizaron la escala de calidad de vida de la diabetes (DQoL, por sus siglas en inglés) validada y hallaron que el grupo de MID obtuvo una puntuación más baja, lo que representa una mejor calidad de vida, que el grupo de SICI. El uso del cuestionario SF-12, la escala de percepción de salud general SF-36 y el inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL, por sus siglas en inglés) (todos validados), reveló que SICI fue más valorado que MID para la percepción de mejorar la salud mental, salud general y calidad de vida. Para los autores, es difícil determinar qué tratamiento es mejor cuando se utilizan cuestionarios independientes para medir la satisfacción, la aceptabilidad, el tratamiento preferido y la reacción al tratamiento. Además señalan que aunque no fue apropiado realizar un metanálisis, los datos sugirieron que la mayoría de los participantes estaban más satisfechos con la terapia mediante SICI.
Sin embargo, no todas las RS arrojan los mismos resultados sobre los beneficios de SICI ante la calidad de vida. Es el caso de una RS publicada en 2017 que comparó SICI con MID(7); en ella se expresaba que, la evidencia sobre la calidad de vida y la carga del tratamiento con SICI en comparación con el uso de MID fue inconsistente.
Por otra parte, una RS realizada por el Institut National d’Excellence en Santé et en Services Sociaux (INESSS) de Québec(8) para la evaluación de SICI en el tratamiento de pacientes con DM1, encontró que los cuestionarios validados respondidos por usuarios de SICI en estudios clínicos, no revelaron beneficios clínicamente significativos en términos de calidad de vida. Además, los resultados no permitían cuantificar la disminución de la carga que supone para los pacientes y sus cuidadores, tanto la enfermedad como su manejo diario. No obstante, los análisis cualitativos demostraron numerosos beneficios para los usuarios, incluida una mejor salud, una mejor calidad de vida y una mayor flexibilidad y libertad. Por tanto, expresaron los autores que, dado que los cuestionarios validados sobre la calidad de vida no pueden reflejar los beneficios obvios de la tecnología para la diabetes en la vida diaria según lo informado por los pacientes, se deberían crear herramientas adicionales para abordar esta deficiencia.
Por último, recogemos los resultados (sólo los que se obtienen en relación a la calidad de vida) de un ensayo clínico aleatorizado (ECA), multicéntrico (8 centros de atención secundaria de Inglaterra y Escocia) de grupos paralelos en un estudio de eficacia de SICI versus MID y educación estructurada (REPOSE)(9), publicado en 2017 y por tanto no recogido en las RS anteriores. Los participantes asistieron a un curso sobre el tratamiento con insulina en base al uso de SICI o MID, con seguimiento durante dos años.
Los resultados primarios fueron un cambio en los valores de HbA1c (%) con seguimiento durante dos años en participantes con un valor inicial de HbA1c de ≥7,5% (58 mmol/mol), y la proporción de participantes que alcanzaron un valor de HbA1c de < 7,5%. Los resultados secundarios incluyeron peso corporal, dosis de insulina y episodios de hipoglucemia moderada y grave. Los resultados auxiliares incluyeron la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento. Se aleatorizaron 317 participantes (46 cursos) (156 personas se asignaron a SICI y 161 a MID). 267 asistieron a cursos y 260 se incluyeron en el análisis por intención de tratar, de los cuales 235 (119 con SICI y 116 con MID) tenían valores iniciales de HbA1c de ≥7,5%.
En cuanto a los resultados auxiliares, los autores observaron altos niveles de respuesta a los cuestionarios psicosociales en los puntos concretos de obtención de datos (a los 6, 12 y 24 meses) (alrededor del 90% completados en cada punto). La tasa de finalización fue ligeramente mayor para los participantes asignados a SICI en comparación con MID, lo que refleja las tasas relativas de abandono en los dos grupos. No se encontraron diferencias entre los grupos en los instrumentos genéricos de calidad de vida y estado de salud SF-12, WHOQOL-BREF y EQ-5D, y la puntuación HADs para depresión y ansiedad a los 6,12 y 24 meses. La escala DQoL (es una medida de 100 puntos), mostró que ambos grupos mejoraron a los 24 meses, en una media de 8,2 puntos (Desviación Estándar [DE] 13,1) en el grupo de SICI y 4,2 puntos (DE 13,2) en el grupo de MID. Ambos grupos mostraron mejoras en los subdominios de la escala, que fueron mayores en el grupo de SICI, aunque no siempre alcanzaron la significación estadística.
La mejora en las restricciones dietéticas de DQoL fue mayor para el grupo de SICI en comparación con el grupo MID tanto a los 12 como a los 24 meses (DM ajustada en el cambio desde el inicio a los 12 meses −4,1; IC 95 %: −7,2 a −1,0; P = 0,01); (DM ajustada en el cambio desde el inicio a los 24 meses −5,1; IC del 95%: −8,6 a −1,6; P = 0,004). El grupo de SICI también tuvo mejora en las molestias o funciones diarias de DQoL tanto a los 12 como a los 24 meses; a los 24 meses, la puntuación había disminuido en 10 puntos en el grupo de SICI, en comparación con 4 puntos en el grupo de MID (DM ajustada −6,3; IC 95%: −10,9 a −1,8; P = 0,01)(las puntuaciones más bajas representan mejores resultados).
Los participantes del grupo de SICI tuvieron una mayor satisfacción con el tratamiento en todos los puntos temporales pero la diferencia fue estadísticamente significativa sólo a los 12 y 24 meses (P = 0,07 a los seis meses, P < 0,001 a los 12 y 24 meses).
*Consultar niveles de evidencia en documento original.
