Según la documentación consultada, la escasa evidencia disponible muestra que la neuroestimulación de la médula espinal (SCS por sus siglas en inglés), como adyuvante, podría reducir el dolor en pacientes con neuropatía diabética dolorosa (NDD) que no han respondido a otras líneas de tratamiento.
El sumario de evidencia (SE) de Uptodate sobre la neuropatía diabética(1) menciona que, aunque son necesarios más estudios, existe cierta evidencia de que la SCS pueda resultar beneficiosa en la NDD que no responde al tratamiento de primera línea:
- Pequeños estudios han comunicado mejoría sintomática.
- En un ensayo clínico aleatorizado (ECA) abierto con 216 pacientes(2), los asignados a SCS de alta frecuencia tenían más probabilidades de informar una reducción del dolor de al menos un 50% a los tres meses que los asignados a terapia médica sola.
- Una revisión sistemática (RS; 3 ensayos clínicos y 5 estudios observacionales) encontró evidenca de calidad moderada que apoyaba el uso de la SCS en la neuropatía diabética de miembros inferiores.
El SE de Dynamed, sobre neuropatía diabética periférica(3) afirma que aunque la SCS se ha usado para el manejo de la NDD, la evidencia disponible sobre su eficacia es limitada y la principal limitación de los ECA que la han evaluado es la ausencia de cegamiento del paciente:
- Según el ECA de 216 pacientes(2), la SCS de alta frecuencia podría aumentar, en pacientes con neuropatía diabética periférica, el alivio del dolor refractario a tratamiento farmacológico (nivel de evidencia 2 de Dynamed*).
- Según otros 2 ECA (60(4) y 36(5) pacientes), la SCS podría reducir el dolor en pacientes con NDD refractaria (nivel de evidencia 2 de Dynamed*).
Según el SE de BMJ Best Practice también sobre neuropatía diabética(6), los pacientes con dolor más grave o refractario podrían beneficiarse de la SCS y debería considerarse su uso en aquellos pacientes que no hayan respondido a ninguna otra opción terapéutica.
- Una RS con metaanálisis encontró que la SCS junto al mejor tratamiento médico es efectiva en la reducción de la intensidad del dolor y mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con NDD.
- Otra RS con metaanálisis en red también mostró resultados similares y además observó que la reducción del dolor era mejor en aquellos que recibían SCS de alta frecuencia que los que la recibían de baja frecuencia.
Una guía de práctica clínica (GPC) francesa sobre el tratamiento del dolor neuropático(7) hace una recomendación débil*, para el uso de la SCS como terapia de tercera línea en pacientes con NDD. No se ha identificado ninguna otra GPC, publicada en los últimos 5 años, que haga recomendaciones al respecto.
La “Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya” elaboró un informe de evaluación de tecnologías sanitarias sobre la SCS en el dolor neuropático refractario tras una una búsqueda actualizada en junio de 2022.
Tres (4 publicaciones) de los ECA seleccionados (ya mencionados en los SE) evaluaron la efectividad de la SCS en pacientes con NDD: en 2 (60 y 36 pacientes) utilizaron SCS convencional y en el otro (216 pacientes) SCS de alta frecuencia. No se seleccionó ningún estudio que evaluara la SCS en ráfagas.
La revisión concluye que, con un alto riesgo de sesgo, debido principalmente a la falta de enmascaramiento, en pacientes con NDD:
- La SCS convencional junto con el mejor tratamiento médico sería más eficaz que el mejor tratamiento médico, en el alivio del dolor crónico refractario y en la mejoría de la funcionalidad o discapacidad de estos pacientes cuando se suma a dicho tratamiento. No sería mejor en la reducción de consumo de fármacos para el dolor. No está claro su beneficio clínico frente al tratamiento convencional con respecto a la mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud.
- La SCS de alta frecuencia, como coadyuvante al manejo médico convencional, permitiría un mayor alivio del dolor y un mayor incremento de la calidad de vida relacionada con la salud que el manejo médico convencional. No se hallaron diferencias en cuanto a la mejora de la funcionalidad o la discapacidad.
Respecto a la seguridad de estos 2 tipos de SCS, la evidencia tiene riesgo de sesgo alto o poco claro, debido, en general, a la metodología de recogida de los eventos adversos. La mayoría de complicaciones se han considerado menores en los estudios y surgen durante el primer año y, en algunos casos, precisan cirugía para su resolución. Entre las complicaciones registradas destaca el fallecimiento por hematoma subdural de uno de los pacientes (SCS convencional).
En 2021, se publicó la actualización de una RS Cochrane sobre la neuromodulación espinal implantada (SCS y estimulación del ganglio de la raíz dorsal) para el dolor crónico de adultos(9). Entre las conclusiones de los autores destacamos:
- La neuromodulación espinal implantada utilizada junto al tratamiento médico convencional o a la fisioterapia podría reducir el dolor y proporcionar una mayor calidad de vida después de un mes o seis meses de estimulación (evidencia de certeza baja/muy baja). No está claro si reduce la necesidad de medicación o la discapacidad.
- En comparación con placebo, la SCS podría no proporcionar beneficios clínicamente importantes sobre la intensidad del dolor (evidencia de certeza muy baja).
- Entre las complicaciones de la SCS están la la infección, el fracaso/migración de los electrodos y la necesidad de reoperación/reimplantación (nivel de certeza con respecto a la magnitud de esos riesgos muy bajo). La neuromodulación espinal implantada podría incluso provocar la muerte.
Las búsquedas de ECA se realizaron hasta septiembre de 2021. Se seleccionaron 15 estudios publicados y 20 en curso. Los 3 estudios seleccionados que evaluaron la SCS en pacientes con neuropatía periférica fueron los mismos ya citados.
En la búsqueda realizada no se ha identificado ningún ECA diferente a los 3 ya incluidos en los documentos anteriormente mencionados. Recogemos a continuación parte de la información que de ellos aporta el sumario de Dynamed(3):
- El realizado con 216 pacientes era un estudio multicéntrico (SENZA-PDN) que evaluó SCS de 10kHz combinada con tratamiento médico convencional frente a tratamiento médico convencional(2). Los pacientes fueron seguidos durante 6 meses y el objetivo primario fue el porcentaje de pacientes con un alivio del dolor mayor del 50 % (escala visual analógica[EVA]) a los 3 meses sin empeoramiento de los déficits neurológicos basales.
- El 87% de los pacientes completaron el seguimiento de 3 meses y fueron incluidos en el análisis primario; 85% fueron incluidos en un análisis a los 6 meses.
- El objetivo primario se alcanzó en 79% del grupo de SCS vs 5% en el grupo control (p < 0,001, número necesario a tratar [NNT] 2).
- A los 6 meses el alivio del dolor (VAS score ≤ 3) se consiguió en 60,2% vs 1,1% (p < 0,001, NNT 2).
- A los 6 meses la media de mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud (“EuroQol 5-Dimension Questionnaire”) fue de 16 vs 0 puntos (p < 0,001).
- Eventos adversos: 12.4% vs. 0% (valor de p no reportado).
- Los datos de una evaluación posterior(10) de los pacientes de este estudio sugieren que los efectos de la SCS en la mejoría del dolor podrían mantenerse a los 12 meses.
- El dolor también se evaluó con la EVA en el estudio de 60 pacientes(4): los pacientes, con tratamiento médico convencional, fueron aleatorizados a recibir o no SCS. La reducción del dolor > 50% se consiguió en el 60% vs 5% de los pacientes (p < 0,001, NNT 2) y la SCS se asoció con una mejoría también estadísticamente significativa de la calidad de vida. No hubo diferencias significativas en el uso de analgésicos.
- En el estudio con 46 pacientes se comparaba SCS con el ”el mejor tratamiento médico” vs ”el mejor tratamiento médico”(5). El 92 % que completaron el seguimiento a los 6 meses fueron incluidos en el análisis.
- El tratamiento fue exitoso en 59% vs 7% (p < 0,01, NNT 2).
- No hubo diferencias significativas en calidad de vida relacionada con la salud, estado de ánimo o sueño.
- El 9% de los pacientes del SCS presentaron eventos adversos graves.
*Consultar niveles de evidencia y grados d erecomendaión en los documentos referenciados.
