No hemos encontrado ensayos clínicos aleatorizados que comparen, en pacientes diagnosticados de cirrosis hepática y con presencia de ascitis, la efectividad de la eplerenona y de la espironolactona. De acuerdo con series de casos ha sido utilizada con buenos resultados en pacientes con ascitis por cirrosis hepática y con ginecomastia dolorosa provocada por la espironolactona. No hemos localizado recomendación de empleo de la eplerenona en estos pacientes, ni en sumarios de evidencia, ni en guías de práctica clínica.
Tres series de casos, publicadas por los mismos autores en diferentes momentos temporales(1,2,3), describen a 19 pacientes diagnosticados de cirrosis hepática, con presencia de ascitis, tratados con espironolactona y con una ginecomastia dolorosa. A los tres meses de modificar la espironolactona por eplerenona, a 50 mg/día, disminuyó el tamaño de la mama, al igual que el dolor. Los autores concluyeron que, a falta de estudios a más largo plazo y con un número mayor de pacientes, la eplerenona mejoró la ginecomastia dolorosa provocada por la espironolactona y parecía ser efectiva y segura en los pacientes con ascitis por una cirrosis hepática.
Hay un ensayo clínico registrado en clinicaltrial.gov(4) en el que se planteaban realizar un ensayo clínico aleatorizado en pacientes de 18 a 70 años con cirrosis hepática y con una ascitis no complicada, con el objetivo de comparar, durante 6 meses, el tratamiento con espironolactona y eplerenona (en dosis de 100 a 400 mg/día). El ensayo, registrado en el 2013, se suspendió en 2015 por la dificultad para incluir pacientes.
En una comunicación en un congreso en el año 2016(5) se presentaron los resultados de un estudio prospectivo que comparaba el efecto de espironolactona y eplerenona en pacientes con ascitis y cirrosis hepática.105 pacientes fueron divididos en tres grupos, cada uno de ellos con 35 pacientes. El grupo I recibió 50 mg de eplerenona, el grupo II 100 mg de eplerenona y el grupo III 100 mg de espironolactona. Los pacientes fueron seguidos semanalmentes durante un período de tres meses. Los pacientes con encefalopatía hepática y ascitis debido a causas cardíacas, renales, malignas fueron excluidos del estudio. En el Grupo I la reducción de peso promedio fue de 2,5 kg ± 0,7 kgs y la reducción de la circunferencia abdominal fue de 4,5 cms ± 0,5 cms y en el Grupo II la reducción de peso promedio fue de 4,3 kgs ± 0,9 kgs y la reducción del perímetro abdominal fue de 8 cms ± 1,1 cms en comparación con el Grupo III donde la reducción de peso promedio fue de 4,5 ± 0,8 kgs y la reducción de la circunferencia abdominal fue de 8 cms ± 1 cms. En el Grupo I y Grupo II no se observaron casos de ginecomastia y mastalgia en comparación con el Grupo III, donde la incidencia de ginecomastia y mastalgia fue de 3 (8,57%) y 2 (5,7%), respectivamente. Otros efectos secundarios como hiperpotasemia estuvieron presentes en 1 paciente (2,8%) en el Grupo III. En el resumen, sin que se haya publicado el estudio como texto completo, no encontramos información si el estudio fue aleatorizado, si se ocultó la secuencia de aleatorización, si fue abierto, o si el seguimiento fue completo; lo que dificulta la evaluación de la calidad y del diseño del estudio.
El sumario de evidencia de ascitis en cirrosis de Uptodate(6) sugiere como opción de tratamiento diurético la combinación de furosemida y espironolactona. Sobre la eplerenona indica que es un nuevo antagonista del receptor mineralocorticoide y altamente selectivo. En contraste con la espironolactona, la eplerenona no se asocia con un mayor riesgo de ginecomastia y se ha asociado con la resolución de la ginecomastia después de suspender la espironolactona. Sin embargo, es mucho más costoso que la espironolactona, y ningún estudio ha comparado la eficacia de la espironolactona con la de la eplerenona en pacientes con ascitis. En nuestra experiencia, la eplerenona parece ser menos efectiva que la espironolactona en el tratamiento de la ascitis.
El sumario de Dynamed Plus(7) sobre ascitis tan solo menciona la eplerenona como una posible opción de tratamiento aunque señala que no ha sido estudiada en pacientes con cirrosis y ascitis.
Ni en la ficha técnica (8),ni en la evaluación del fármaco eplerenona de Micromedex(9) se incluye la ascitis en los pacientes con cirrosis hepática como una indicación de la eplerenona; y en ambos documentos señalan una dosis habitual, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, entre 25 a 50 mg/día. En algunos casos se podría llegar a 400 mg/día, siendo bien tolerado a esas dosis en pacientes con hipertensión arterial(9). Será preciso tener en cuenta que el efecto máximo se obtiene a las cuatro semanas de iniciar el tratamiento, debiendo ajustar dosis y monitorizar en función de las cifras de aclaramiento de creatinina y de potasio sérico.
