De acuerdo con la información de una revisión sistemática y de sumarios de evidencia, el empleo de PGE1 intravenosa en pacientes aquejados de una isquemia crítica de extremidades inferiores (ICE), puede aliviar el dolor y reducir el consumo de analgésicos, pero los resultados -comparados con placebo- no son estadísticamente significativos y además no se ha demostrado su efectividad clínica a largo plazo; siendo numerosos los efectos adversos que provoca. Podría estar indicada en pacientes diagnosticados de ICE, en los que no sea posible realizar una revascularización quirúrgica.
Una revisión sistemática de la Biblioteca Cochrane, realizada con el objetivo de determinar la efectividad y la seguridad de los prostanoides en los pacientes con isquemia crítica de extremidades (ICE), fue publicada en el 2010(1). En la revisión se incluyeron 20 ensayos clínicos, y en dos de ellos se comparaban el efecto de la prostaglandina E1 intravenosa (PGE1) con placebo. La revisión muestra que:
- Los prostanoides parecen ser eficaces para aliviar el dolor en reposo (cociente de riesgos [CR] 1,32; intervalo de confianza [IC] del 95% 1,10 a 1,57; p = 0,003), y para la cicatrización de las úlceras (CR 1,54; IC del 95%: 1,22 a 1,96). Los eventos adversos con mayor frecuencia informados cuando se usaron prostanoides fueron la cefalea, el rubor facial, las náuseas, vómitos y diarrea.
- Los autores concluyen que a pesar de algunos resultados positivos en el alivio del dolor en reposo, la cicatrización de las úlceras y las amputaciones, no existen pruebas definitivas basadas en este metanálisis de la efectividad a largo plazo y la seguridad de diferentes prostanoides en los pacientes con ICE.
- En cuanto a la comparación de PGE1 intravenoso y placebo, el metanálisis del subgrupo de PGE1 mostró resultados no estadísticamente significativos en el alivio del dolor en reposo (CR 1,52; IC del 95%: 0,69 a 3,34), y en la reducción del consumo de analgésicos (CR 1,58; IC del 95%: 0,92 a 2,72). Sin embargo, el número de eventos adversos fue mayor tanto clínica como estadísticamente significativo en el grupo con PGE1 (CR 5,81; IC del 95%: 1,62 a 20,86). Los eventos adversos más frecuentes fueron el rubor, la cefalea y el enrojecimiento de la vena con la infusión.
- Como implicaciones para la investigación señalan que se deben realizar ensayos aleatorios, doble ciegos, bien diseñados, con un número suficiente de pacientes que puedan proporcionar información con poder estadístico. Se recomienda analizar los efectos a largo plazo de los prostanoides, con un seguimiento de más de un año. Se deben examinar los aspectos metodológicos en la bibliografía publicada de acuerdo con la perspectiva de la medicina basada en la evidencia, para asegurar publicaciones futuras de alta calidad.
Posterior a esta revisión no han sido publicados ensayos clínicos randomizados que comparen PGE1 con placebo o con otro tratamiento activo en pacientes con isquemia crítica de extremidades.
De los sumarios de evidencia revisados, destacamos:
- El de Uptodate(2) hace referencia a los resultados de los ensayos clínicos publicados, en los que se reconocen algunos beneficios a corto plazo, pero indica que no se ha demostrado un beneficio del tratamiento a largo plazo y no recomienda el tratamiento con PGE1 en pacientes diagnosticados de ICE.
- El de Dynamed(3) concluye que la PGE1, o el iloprost podría valorarse como una opción de tratamiento para reducir el dolor provocado por la isquemia y facilitar la curación de la úlcera isquémica; pero su eficacia probablemente sea limitada a un pequeño porcentaje de pacientes.
- El sumario BestPractice del BMJ(4) clasifica la prostaglandina en la ICE como un equilibrio entre beneficio y daños. Resume que:
- Quizás podría mejorar el tiempo de supervivencia sin amputación en los pacientes en los que la revascularización quirúrgica no sea una opción de tratamiento.
- No es de utilidad en la claudicación intermitente y presentan una elevada tasa de efectos adversos.
- No se puede afirmar que la prostaglandina sea superior al placebo en mejorar la curación de la úlcera, en reducir el número de amputaciones o en encontrar alivio del dolor en reposo, en personas con enfermedad grave arterial periférica.
De las guías de práctica clínica:
- La guía escocesa de SIGN(5), actualizada en el 2006, en base a un ensayo clínico no recomienda el empleo de la PGE1 en pacientes con claudicación intermitente; aunque no establece recomendaciones específicas para pacientes diagnosticado de ICE.
- Un consenso americano, publicado en 2007 (6), concluye también que la evidencia no permite establecer una recomendación de la PGE1 en los pacientes diagnosticados de claudicación inetrmitente. En los pacientes aquejados de una ICE, resume que tres ensayos clínicos han mostrado una discreta mejoría en reducir el tamaño de la úlcera, pero no muestran resultados favorables para otras variables y que los resultados de los ensayos más recientes no sostienen el posible beneficio de las prostaglandinas en mejorar el tiempo de supervivencia libre de amputación.
