En relación a los nuevos eventos adversos asociados a la utilización prolongada de calcitonina que han sido detectados en el último año:
El 20 de julio de 2012, el Comité de Medicamentos de Uso Humanos (CMUH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó un comunicado de prensa(1) en el que, tras revisar el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen calcitonina y observar un ligero incremento del riesgo de tumores en pacientes que recibieron durante un tiempo prolongado calcitonina, concluía que los beneficios del uso de calcitonina en reducir el riesgo de fracturas vertebrales en la osteoporosis postmenopáusica no superaban los posibles riesgos y recomendaba que la solución para pulverización intranasal (únicamente indicada para el tratamiento de la osteoporosis) fuese retirada del mercado. Para el resto de las indicaciones autorizadas (enfermedad de Paget, prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina e hipercalcemia causada por cáncer), el balance beneficio-riesgo de calcitonina por vía parenteral se considera favorable, pero se recomienda que el tratamiento se limite al periodo de tiempo más corto posible y utilizando la mínima dosis efectiva.
De forma ampliada, el documento de la EMA informa que:
- El análisis de todos los ensayos disponibles con calcitonina mostraron un mayor riesgo de cáncer. En ensayos clínicos a largo plazo, el riesgo de desarrollar cáncer fue del 0,7% al 2,4% mayor en pacientes que recibieron medicamentos con calcitonina en comparación con pacientes que recibieron placebo, observándose las tasas más altas en los ensayos realizados con calcitonina intranasal.
- Teniendo en cuenta la limitada eficacia de la calcitonina cuando se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales, el CMUH ha concluido que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina no son mayores que sus riesgos en esta indicación. Como la formulación en nebulización nasal de la calcitonina sólo tiene la indicación para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica (reducir riesgo de fracturas vertebrales), el CMUH recomienda que esta formulación sea retirada.
- Para todas las demás indicaciones aprobadas, el CMUH ha considerado que el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo, pero recomienda que la duración del tratamiento con calcitonina debe ser el mínimo posible. La calcitonina, tanto en solución inyectable como en perfusión, sólo debe ser utilizada para:
- Prevención de la pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, con el tratamiento recomendado de dos semanas, hasta una duración máxima de cuatro semanas.
- Enfermedad de Paget ósea en pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o en los que estos tratamientos no son adecuados, limitando el tratamiento normalmente a tres meses.
- Hipercalcemia causada por el cáncer.
Días después, la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicaba una nota informativa(2) en la cual, hasta tanto no se produzca la correspondiente decisión de la Comisión Europea, y como medidas de precaución
, se recomienda:
- No iniciar nuevos tratamientos con calcitonina intranasal.
- Revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan calcitonina intranasal y valorar el cambio a otras alternativas terapéuticas. No son necesarias otras acciones o pruebas complementarias que no se justifiquen clínicamente.
- El tratamiento con calcitonina inyectable para las indicaciones autorizadas debe limitarse al periodo de tiempo más corto posible y usando la dosis mínima eficaz.
- Los pacientes que reciban tratamiento con calcitonina para la osteoporosis deberán acudir a su médico habitual para decidir la mejor alternativa de tratamiento.
En cuanto a las indicaciones autorizadas de calcitonina parenteral especifica que:
- Para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Paget se recomienda limitar su uso a una segunda línea de tratamiento en pacientes que no respondan a tratamientos alternativos o para aquellos en los que estos tratamientos no son adecuados (por ejemplo, en aquellos con insuficiencia renal grave). El tratamiento no debe superar los 3 meses, a menos que se den circunstancias excepcionales, en las que el tratamiento puede ser ampliado a 6 meses. La repetición intermitentemente del tratamiento puede valorarse si los beneficios potenciales superan los riesgos.
- Para la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, como en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, el tratamiento con calcitonina parenteral deberá tener una duración limitada a 2 – 4 semanas.
