La revisión de Evidencia Clínica sobre el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes, actualizada en su versión inglesa en Abril del 2005 (1), en relación con el riesgo de suicio con el tratamiento de ISRS comenta: "localizamos una revisión sistemática sobre efectos secundarios de los ISRS que no encontró evidencia de que los ISRS, como grupo de fármacos, incrementara el riesgo de comportamiento o de ideación suicida después de 7-12 semanas de tratamiento. La revisión comprendía 10 ensayos clínicos, con 1.798 pacientes. El riesgo relativo fue de 1.41 con un intervalo de confianza (IC) al 95% de 0.84 a 2.37. Esta revisión no detectó un incremento del riesgo para ideación y comportamiento suicida ni para fluoxetina, paroxetina, sertralina, ni citalopram". En los comentarios añade que, aunque en los 10 Ensayos no encontró una asociación entre ISRS y riesgo de suicidio, cuando a los datos de los ensayos se les suma los resultados con venlafaxina, mirtazapina, nefadazona y bupropion; y se incluyen estudios en trastornos de ansiedad y trastorno obsesivo compulsivo, hay evidencia de que la medicación antidepresiva inducía eventos graves relacionados con suicidio con más probabilidad que el placebo (RR 1.74, IC al 95% de 1.14 a 2.77).
Una Revisión Sistemática publicada en el 2004, sobre la utilización de ISRS en depresión en niños, que conjuga datos publicados y no publicados (2), diferencia el riesgo de suicidio según el tipo de ISRS:
- Para la fluoxetina no se incrementa el riesgo de suicidio o de intento de suicidio; siendo la frecuencia de 3.6% de los tratados vs. 3.8% del grupo placebo, con un NNT de 25, aunque con un intervalo de confianza muy amplio (IC al 95 % de NNT de 10 a 34 NNH- número de casos necesarios para dañar-).
- La paroxetina muestra un mayor riesgo de ideación suicida o intento de suicidio, 3.7% vs. 2.5% del grupo placebo, con un NNH de 25 (IC al 95% de infinito a NNT de 100).
- En el caso de la sertralina la proporción es del 2.6% vs. el 1.1% en el grupo placebo, con un NNH de 50 (IC al 95% de NNH 25 a infinito).
- En el citalopram la proporción de intento de suicidio es del 7.1% en el grupo activo vs. el 3.6% en el placebo, con un NNH de 25 (IC al 95% de 13 a infinito).
- Para venlafaxina la proporción de eventos relacionados con el suicidio es de 7.7% en el grupo de intervención vs. el 0.6% del placebo, con un NNH de 15 (IC al 95% de 10 a 34).
Un informe de la FDA del 2004 sobre el riesgo de suicidio en adolescentes y niños (3) revisó un total de 24 ensayos clínicos con 4.400 pacientes, que incluían ISRS y otros fármacos. Las indicaciones fueron trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo y otros trastornos psiquiátricos. El análisis mostró un riesgo mayor de ideación/comportamiento suicida durante los primeros meses del tratamiento entre los que recibían ISRS. El promedio de riesgo fue de un 4% en este grupo, frente al 2% del grupo con placebo. Entre los distintos fármacos, hay datos que muestran un mayor riesgo de ideación y comportamiento suicida para la paroxetina (RR de 2.65; IC al 95% de 1.00 a 7.02) y la venlafaxina (RR de 4.97; IC de 1.09 a 22.72). En los 24 ensayos no se produjo ninguna muerte por suicidio. Como limitaciónes destaca que los datos fueron encontrados en ensayos clinicos que no fueron diseñados para medir riesgo de suicidio; en los que el informe de pensamientos o conductas suicidas fue recogido de forma incidental más que de manera sistemática; que excluyeron a los pacientes con un riesgo mayor de suicidio y que registraron un número de eventos muy pequeño.
La Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios emitió una nota informativa el 26 de Abril del 2005, en la que alerta sobre el "incremento de riesgo de suicidio en el grupo de niños y adolescentes tratados con estos antidepresivos que en el grupo de los que recibieron placebo y recomienda que estos antidepresivos no deben de utilizarse en niños y adolescentes, excepto en las indicaciones terapéuticas específicamente autorizadas para cada antidepresivo en dicho grupo de pacientes".[Ver nota en agemed.es]
