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De acuerdo con la ficha técnica, y basados en ensayos clínicos randomizados, el tratamiento con gotas óticas que contienen la asociación de ciprofloxacino y de un corticoide, estará indicado en pacientes mayores de 6 meses diagnosticados de una otitis externa, o de una otitis media aguda (OMA) en pacientes  portadores de tubos de timpanostomía.

No hemos identificado ensayos clínicos controlados realizados, con esta terapia, ni encontrado una recomendación de su tratamiento en guías de práctica clínica, en pacientes diagnosticados de OMA con perforación timpánica y que no sean portadores de tubos de drenaje timpánico.

La ficha técnica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de un producto concreto (cetraxal plus) que  cada mililitro de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona⁽¹⁾, incluye las siguientes indicaciones terapéuticas:

• En adultos y niños de 6 meses de edad y mayores, para las siguientes infecciones:
  • otitis externa aguda,
  • y otitis media aguda con tubos de timpanostomía (OMAT) causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino.

Por otra parte advierte que "no se ha establecido la seguridad y la eficacia de cetraxal plus en niños menores de 6 meses". "En circunstancias excepcionales, se podría utilizar en esta subpoblación de niños después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo por el médico prescriptor, teniendo en cuenta que, aunque no hay problemas de seguridad conocidos o diferencias en el proceso de la enfermedad que imposibiliten el uso en estos niños, no existe suficiente experiencia clínica en estos subgrupos específicos de población pediátrica".

La evaluación realizada por la FDA del mismo producto⁽²⁾ contiene idénticas indicaciones.

El sumario de evidencia de Uptodate del tratamiento de la OMA en el adulto⁽³⁾, señala que si hay sospecha, o un riesgo elevado de perforación timpánica, debe evitarse la aplicación de gotas ototóxicas, como serían los aminoglucósidos (neomicina, gentamicina...). Por otra parte, sin referenciar ningún estudio concreto, afirma que cuando la infección implica una rotura aguda de la membrana timpánica, el tratamiento consiste en una combinación de antibióticos orales y tópicos. Dadas las características de baja acidez y que no son ototóxicas, las quinolonas en gotas tópicas (como ofloxacino) podrían estar indicadas.

El sumario de Dynamed ⁽⁴⁾ contempla, como una posibilidad de tratamiento para pacientes portadores de tubos de timpanostomía con una OMA, la solución tópica de ciprofloxacina / dexametasona ótica 4 gotas dos veces al día durante 7-10 días, ya que "puede acelerar la resolución del proceso". El sumario de Best Practice⁽⁵⁾ no menciona esta opción de tratamiento en pacientes diagnosticados de OMA.

Una revisión sistemática de la Biblioteca Cochrane, realizada con el objetivo de evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de las estrategias terapéuticas actuales para los niños con secreción ótica, que se presenta al menos dos semanas después de la inserción de un drenaje timpánico (tubo de ventilación o timpanostomía), fue publicada en 2016⁽⁶⁾.

• La revisión incluyó nueve ensayos controlados aleatorizados, que evaluaron varios tratamientos e incorporaron 2.132 niños con secreción ótica aguda iniciada más allá del período posoperatorio inmediato de insertar los tubos de timpanostomía.
• La comparación principal fueron las gotas para los oídos con antibiótico (con o sin corticosteroide) versus los antibióticos orales.
• Se consideró que el riesgo de sesgo era bajo a moderado en la mayoría de los estudios.
• Entre los resultados destacamos que:
  • Las gotas para los oídos con antibiótico con o sin corticosteroide fueron más efectivas que los antibióticos orales en cuanto a,
    • la calidad de vida específica de la enfermedad [un estudio, 153 niños, gotas con bacitracina-colistina-hidrocortisona versus amoxicilina-clavulanato: la diferencia en el cambio en la puntuación total mediana de la otitis Media de 6 (intervalo 6 a 42) a las dos semanas: -2; pruebas de baja calidad],
    • la recurrencia de la secreción ótica (un estudio, 148 niños, gotas con bacitracina-colistina-hidrocortisona versus amoxicilina-clavulanato: 0 versus 1 episodio a los 6 meses; pruebas de baja calidad),
    • la duración de la secreción (dos estudios, 233 niños, gotas con ciprofloxacina versus amoxicilina: mediana de 4 días versus 7 días y gotas con bacitracina-colistina-hidrocortisona versus amoxicilina-clavulanato: 4 días versus 5 días; pruebas de calidad moderada),
    • la resolución de la secreción a las dos semanas (un estudio, 153 niños, gotas con bacitracina-colistina-hidrocortisona versus amoxicilina-clavulanato: 95% versus 56%; Cociente de Riesgo[CR] de 1,70; IC del 95%: 1,38 a 2,08; pruebas de calidad moderada),
    • la resolución de la secreción a una semana (un estudio, 42 niños, gotas con ciprofloxacina versus amoxicilina: 77% versus 30%; CR de 2,58;IC del 95%: de 1,27 a 5,22; pruebas de calidad moderada).
    • No se hallaron pruebas de que las gotas para los oídos con antibiótico fueran más efectivas en cuanto a la proporción de niños que presentaban secreción ótica crónica o bloqueo del tubo, calidad de vida genérica ni audición.
    • Los eventos adversos se presentaron con una frecuencia similar en los niños tratados con gotas con antibióticos y en los que recibieron antibióticos orales, mientras que no hubo ninguna complicación grave en ninguno de los grupos.
    • Otras comparaciones: Las gotas para los oídos con antibiótico con o sin corticosteroide fueron más efectivas que las gotas con corticosteroide en cuanto a  la duración de la secreción ótica (un estudio, 331 niños, gotas para los oídos con ciprofloxacina versus ciprofloxacina-acetónido de fluocinolona versus acetónido de fluocinolona: mediana 5 días versus 7 días versus 22 días; pruebas de calidad moderada).
  • Las gotas para los oídos con una combinación de un antibiótico y un corticosteroide fueron más efectivas que las gotas únicamente con antibióticos (pruebas de baja calidad) en cuanto a:
    • la resolución de la secreción ótica en el seguimiento a corto plazo (dos estudios, 590 niños: 35% versus 20%; CR 1,76; IC del 95%: 1,33 a 2,31),
    • y la duración de la secreción (tres estudios, 813 niños);
    • pero no en cuanto a la resolución de la secreción en el seguimiento a plazo intermedio ni la proporción de niños con bloqueo del tubo.
• Existe un riesgo apreciable de sesgo de publicación, por lo que estos resultados deben interpretarse con cuidado.
• Los autores concluyeron que:
  • Se encontraron pruebas de calidad moderada a baja de que las gotas para los oídos con antibiótico (con o sin corticosteroide) son más efectivas que los antibióticos orales, las gotas para los oídos con corticosteroide y ningún tratamiento en los niños con secreción ótica que se presenta al menos dos semanas después de la inserción de un drenaje timpánico.
  • Hay algunas pruebas limitadas y no concluyentes de que las gotas para los oídos con antibiótico son más efectivas que el enjuague con solución salina.
  • Existe incertidumbre acerca de si las gotas para los oídos con antibiótico-corticosteroide son más efectivas que las gotas para los oídos que contienen antibióticos solos.

Posterior a la fecha de actualización de la revisión sistemática se ha publicado un ensayo clínico randomizado, multicéntrico, en un total de 662 niños con OMA y con tubos de timpanostomía, que presentaban otorrea purulenta moderada o severa, al menos en un oído, durante un período inferior a 3 semanas⁽⁷⁾.

• La mediana de edad fue de 2,5 años (rango de 0,6-12,7 años).
• Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir gotas óticas de ciprofloxacina más fluocinolona(n=223), ​​ciprofloxacino solo(n=221)  o fluocinolona sola(n=218) dos veces al día durante 7 días y se evaluaron en los días 1 (línea de base), 3 a 5 (en tratamiento), 8 a 10 (fin de la terapia) y 18 a 22 (fase de curación).
• El resultado principal fue el tiempo transcurrido hasta desaparición de la otorrea. Las variables secundarias fueron la curación microbiológica sostenida, definida como erradicación o presunta erradicación en las visitas de fin de terapia y la mejoría clínica contrastada en consulta.
• El tiempo medio de desaparición de la otorrea fue de 4,23 días (IC del 95%, 3,65-4,95 días) en los pacientes tratados con ciprofloxacino más fluocinolona , comparado con 6,95 días (IC del 95% de 5,66-8,20 días) en aquellos que recibieron solo ciprofloxacino (P <0,001).
• La tasa de curación clínica fue del 80,6% en el grupo de ciprofloxacina más fluocinolona, ​​67,4% en el grupo de ciprofloxacino (diferencia, 13,2%, IC del 95%, 5,0% -21,4%, p = 0,002) y del  47,6% en el grupo de la fluocinolona (diferencia, 33,0%, IC del 95%, 24,0% -42,0%, P <0,001).
• La tasa de curación microbiológica sostenida fue del 79,7% en el grupo ciprofloxacino más fluocinolona versus 67,7% en el grupo de la ciprofloxacina (diferencia, 12,0%, IC del 95%, 0,8% -23,0%, p = 0,04) y 37,6% en el grupo de la fluocinolona (diferencia, 42,1%, IC del 95%, 29,3% -54,8%, P <0,001).
• Sólo 7 (3,1%) de los pacientes que recibieron ciprofloxacina más fluocinolona, ​​8 (3,6%) de los pacientes que recibieron ciprofloxacino y 10 (4,7%) de los pacientes que recibieron fluocinolona presentaron eventos adversos relacionados con la medicación del estudio.
• Los autores concluyeron que la combinación de ciprofloxacina más fluocinolona es más eficaz que el tratamiento con ciprofloxacina o fluocinolona sola para OMA en niños con tubos de drenaje timpánico; y es segura y bien tolerada en niños.