Incluida en el banco de preguntas el 10/09/2015.
Categorías:
Gestación,
Otorrinolaringología
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Health professionals
Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia
¿Existe evidencia de la seguridad del uso de oximetazolina (nasal) en mujeres gestantes?
No existe suficiente información sobre la seguridad del empleo de la oximetazolina nasal en mujeres gestantes; no siendo recomendado su empleo según la ficha técnica, y siendo considerada, por este motivo, como un tratamiento de segunda línea en una revisión sistemática.
De las evaluaciones del fármaco, destacamos que:
- La oximetazolina nasal ha sido clasificada como categoría C de la FDA en el embarazo(1): Esta categoría implica que "estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto".
- La evaluación de Lexicomp(2) advierte que no se han observado efectos adversos fetales o neonatales cuando se ha realizado su administración, de acuerdo con las dosis habituales, a la madre durante el tercer trimestre de embarazo. Tampoco se han detectado efectos adversos en informes de casos con dosis elevadas o en tratamientos prolongados en el tiempo. Los descongestionantes nasales no son los fármacos de elección en el tratamiento de rinitis durante el embarazo. El empleo de oximetazolina nasal en breves períodos (menor de 3 días) puede ser beneficioso en algunas pacientes; aunque la seguridad durante el embarazo no ha sido suficientemente estudiada.
La ficha técnica del producto(3) señala sobre los efectos durante el embarazo que:
- Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal.
- Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
- Lactancia: Se desconoce si la oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.
- Fertilidad No se dispone de datos en humanos.
Una revisión sistemática sobre el tratamiento de la rinitis alérgica durante el embarazo, publicada en 1999(4) , resumía sobre los descongestionantes nasales de administración intranasal que "sobre oximetazolina and xilometazolina (una cohorte retrospectiva y un estudio de caso control) no se ha detectado asociación entre su empleo y malformaciones u otros efectos adversos fetales o en el recién nacido". "Los descongestionantes orales, nasales u oftálmicos deben considerarse como una terapia de segunda línea y son necesarios mas estudios para clarificar su seguridad fetal".
Referencias (4):
-
Dynamed. Oxymetazoline. Updated 2013. [Consultado en www.ebscohost.com/dynamed el 10 de septiembre de 2015]
-
Oxymetazoline (nasal): Drug information. Lexicomp. In: UpToDate, Basow, DS (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2015.
-
Ficha técnica AEMPS. Oximetazolina farline solución para pulverización nasal. Septiembre 2014.
[http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/ft/71355/FT_71355.pdf]
[Consulta: 10/09/2015]
-
Mazzotta P, Loebstein R, Koren G. Treating allergic rhinitis in pregnancy.
Safety considerations. Drug Saf. 1999 Apr;20(4):361-75.
[DOI 10.2165/00002018-199920040-00005]
[Consulta: 10/09/2015]
Estas referencias son del tipo:
- Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
- Sumario de evidencia: 0 referencia
- Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia
- Evaluaciones de fármacos: 2 referencias
- Capítulo de libro: 0 referencia
- Guías de práctica clínica: 0 referencia
- Ensayos clínicos: 0 referencia
- Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 1 referencia
- Ficha técnica de medicamento.: 1 referencia
- Consenso de profesionales: 0 referencia
Pregunta contestada por Centro Tecnológico de Información y Documentación Sanitarias
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