Las evaluaciones del fármaco agomelatina concluyen que no supone una novedad terapéutica en el tratamiento de pacientes diagnosticados de síndrome depresivo. No se ha identificado ningún estudio que analice su efecto en pacientes con depresión asociada a problemas digestivos. Entre los efectos secundarios descritos, la agomelatina provoca una elevación de las transaminasas que obliga a monitorizar pruebas de función hepática mientras se mantenga el tratamiento.
De las evaluaciones del fármaco agomelatina revisadas(1,2,3) destacamos que:
- Es un fármaco indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
- Se diferencia del resto de antidepresivos por su mecanismo de acción: agonista selectivo de receptores MT1 y MT2 de melatonina y antagonista del 5-HT2c de la serotonina.
- Los estudios no han demostrado una eficacia mayor a otros tratamientos de elección y esta eficacia puede ser menor que la observada con otros antidepresivos.
- Los ensayos clínicos frente a placebo han presentado datos discordantes sobre su eficacia con una significación clínica dudosa.
- No está claro cuál es el beneficio/riesgo de este fármaco.El balance global es que no supone una novedad terapéutica.
- Tiene un perfil de seguridad diferente al de otros antidepresivos, con un posible efecto hepatotóxico dependiente de la dosis, siendo necesario controlar la función hepática.
- Presenta la ventaja de no necesitar la disminución paulatina de la dosis para la interrupción del tratamiento, y carece de algunos efectos secundarios relacionados con otros antidepresivos como la disfunción sexual.
- Es significativamente más costoso que otros antidepresivos.
Un informe de NICE en 2011(4) advierte que no puede recomendar la utilización de agomelatina en el tratamiento de los episodios depresivos mayores, al no haber presentado los productores del fármaco toda la información solicitada.
La ficha técnica del medicamento(5) incluye como indicación el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos. En relación a los efectos secundarios de la agomelatina relacionados con patología digestiva, refiere que:
- Son frecuentes la presentación de náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal y vómitos.
- Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática, aumentos de las enzimas hepáticas que sobrepasaban en 10 veces el rango superior normal, hepatitis e ictericia en pacientes tratados con agomelatina en el periodo post-comercialización.
- Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes: al inicio del tratamiento y después periódicamente tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase aguda), tras aproximadamente doce y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
- Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tratamiento.
- Si se presentan síntomas o signos de un posible daño hepático (tales como orina oscura, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga repentina inexplicable y prolongada), el tratamiento con debe interrumpirse inmediatamente.
- Se debe tener precaución cuando se administre a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento. Se debe tener precaución cuando se prescriba agomelatina a pacientes con factores de riesgo de daño hepático como por ejemplo obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, consumo considerable de alcohol o medicamentos concomitantes asociados con riesgo de daño hepático.
La guia de práctica clínica para el tratamiento de la depresión incluida en Guiasalud (www.guiasalud.es) no incluye la agomelatina entre las opciones de tratamiento farmacológico(6).
La búsqueda realizada no ha identificado ningún estudio que analice la eficacia de agomelatina en el subgrupo de pacientes con síndrome depresivo y problemas digestivos.
