La información localizada en cuanto a la eficacia y utilización de la inmunoterapia en el tratamiento de pacientes con psoriasis se basa en ensayos clínicos de calidad metodológica cuestionable, y con resultados en ocasiones contradictorios, que impiden establecer conclusiones firmes respecto a su papel en la terapéutica. Al no especificarse en la pregunta el tipo concreto de vacuna, se ha realizado un búsqueda sobre las distintas modalidades de inmunoterapia utilizadas en pacientes con psoriasis.
No se han localizado guías de práctica clínica o sumarios de evidencia que abordan el manejo de la psoriasis en los que se haga referencia a la inmunoterapia como opción terapéutica a utilizar en pacientes que padecen esta patología. Tan sólo se encuentra mención a la utilización de distintos tipos de inmunoterapia en el tratamiento de la psoriasis en dos revisiones narrativas(1,2) que la catalogan, en ambos casos, como un modalidad de tratamiento en fase de investigación.
En cuanto a los estudios que evalúan la efectividad de este tipo de tratamiento identificamos un ensayo clínico aleatorio (ECA)(3) y dos series de casos(4,5) en los que la aplicación de la vacuna frente a Mycobacterium vaccae (M. vaccae), una especie no patógena de la familia de bacterias Mycobacteriaceae, obtuvo resultados positivos en pacientes con psoriasis cutánea, en base a la mejora observada en el Psoriasis Area Severity Index (PASI):
- En el ECA(3)se evaluó la efectividad de la vacuna M. vaccae en pacientes con placas crónicas de psoriasis. Los pacientes que participaron en el estudio se asignaron de forma aleatoria a recibir dos dosis de esta vacuna (31 pacientes) o a recibir dos dosis de vacuna antitetánica como producto placebo (24 pacientes). En ambos grupos se comparó la evolución clínica de los pacientes mediante el índice de severidad de la psoriasis PASI y se observó una reducción media de la puntuación PASI, respecto a la basal, significativamente mayor en el grupo intervención respecto al grupo placebo, tanto a los 3 como a los 6 meses de seguimiento (porcentaje de reducción de PASI a los 3 meses 46,4 ± 21,4 versus 19,6 ± 20,2, p< 0,002; a los 6 meses 47,8 ± 32 versus 11,5 ±19,3, p <0,001). Sin embargo, fue elevado el número de pacientes que no completaron el estudio: a los 6 meses de seguimiento, tan sólo se evaluaron 15 pacientes del grupo intervención de los cuales, 6 mostraron una recaída y 9 mantuvieron la mejora sintomática apreciada a los 3 meses (de ellos 2 con completa remisión de las lesiones); en el grupo placebo fueron evaluados 13 pacientes a los 6 meses, de los cuales 4 siguieron sin cambios respecto a su situación clínica inicial, 4 sufrieron una recaída y 4 mantuvieron la mejora sintomática apreciada a los 3 meses.
- Las dos series de casos publicados posteriormente, de 24(4) y 20(5) casos, confirmaban que la administración de inmunoterapia frente a M. vaccae conseguía mejoras clínicas, medidas por la puntuación PASI, en pacientes con psoriasis moderada-grave.
Sin embargo, también se han localizado otros dos ECAs más recientes que muestran resultados opuestos a los mencionados:
- Un ECA en fase II(6), realizado con el objetivo de confirmar la efectividad de la vacuna de M.vaccae (PVAC) en el tratamiento de la psoriasis, incluyó un grupo de 165 pacientes (con placas estables de psoriasis comprendiendo un 10% o más de la superficie del cuerpo y PASI > 12 durante más de 6 meses) que fue asignado de forma aleatoria a recibir dos dosis intradérmicas de 15 μg ó 50 μg de PVAC o placebo (suero salino) (n = 55 en cada uno de los 3 grupos). Durante un periodo de seguimiento de 12 semanas se evaluaron los cambios en la puntuación PASI que experimentaban los pacientes tras recibir el tratamiento. El análisis de los resultados mostró, en la semana 12, un porcentaje mayor de pacientes (10 pacientes, 18%) del grupo PVAC 50 μg con mejoría > 75% en el PASI en comparación con el grupo PVAC 15 μg (5, 9%) o en el grupo de placebo (7, 13%), pero la eficacia de la PVAC 50 μg no fue significativamente diferente respecto a la que mostró el placebo (p = 0,429).
- En otro ECA, doble ciego y controlado con placebo(7), se incluyeron 36 pacientes con artritis psoriásica que se asignaron de forma aleatoria a recibir dos dosis separadas 3 semanas de la vacuna PVAC (n= 18) o placebo (n= 18). Tras completar el tratamiento, los pacientes fueron evaluados a las 8, 12 y 24 semanas. Como variable de resultado primaria se evaluó la proporción de sujeto con cambios en la medida Psoriatic Arthritis Response Criteria (basada en cambios articulares y de salud global) , y entre las medidas de resultado secundarias evaluadas, se valoraron los cambios en la puntuación PASI. El análisis de los resultados mostró que la inmunoterapia en forma de vacuna de M. vaccae no produjo cambios con respecto a placebo en la variable de resultado primaria o en el grado de severidad de la psoriasis cutánea medida con la escala PASI.
Además de estos trabajos se han identificado, en relación a la utilización de otras formas de inmunoterapia en pacientes con psorioasis:
- Un ECA (n= 35)(8) que encontró una mejora clínica significativa (medida por el índice PASI) de los pacientes con psoriasis grave resistente a los que se administraron 4 dosis de vacuna frente a varicela respecto a la administración de placebo
- Dos ECAs que encuentran un efecto positivo en el manejo de la artritis psoriásica (N= 3132)(9) y la psoriasis cutánea (N= 2770)(10) (mejora del índice PASI y/o de características clínicas de la artritis) de la vacuna AS100-1, vacuna inicialmente comercializada para la prevención de frente a varias especies de Leishmania .
- Un ensayo clínico (no se especifica si aleatorio)(11) (n= 36) que muestra la eficacia clínica de la vacuna frente a "Mycobacterium w" en la psoriasis cutánea en placas frente a placebo. En cambio, una serie de casos de 45 pacientes con psoriasis leve-moderada(12), que se publicó a continuación, no encontró datos que confirmasen la efectividad de esta modalidad de tratamiento. En ambos trabajos la efectividad de la intervención se midió a partir de los cambios en la puntuación PASI.
