La búsqueda en bases de datos de estudios habituales y en buscadores genéricos como Google, tan sólo ha localizado un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la utilización de Imunoglukan P4H® en la prevención de los procesos respiratorios recurrentes en niños. Este estudio, tras un seguimiento sólo de 12 meses, muestra un efecto preventivo beneficioso del tratamiento durante 6 meses con Imunoglukan P4H® y un efecto positivo en la inmunidad humoral y celular de los niños que lo recibieron. Se considera, sin embargo, que queda pendiente de establecer si la magnitud de los efectos apreciados con dicho tratamiento puede ser clínicamente significante.
El ensayo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorio y multicéntrico(1), evalúa, como hemos mencionado, la efectividad, en niños en edad preescolar, del suplemento nutricional Imunoglukan P4H® para la prevención de infecciones recurrentes del tracto respiratorio (IRTRs). Incluyó un grupo de 175 niños de entre 2 y 10 años (5,65 ± 2,39 años) con antecedentes de IRTR (≥ 5 infecciones respiratorias al año en niños de entre 2 y 5 años, y ≥ 3 infecciones respiratorias al año en niños de entre 6 y 10 años; el número medio global de infecciones respiratorias en los 12 meses previos al estudio fue de 6,52 ± 2,34). Los participantes en el ensayo se asignaron al azar a un grupo de tratamiento activo en el cual los niños recibieron durante 6 meses 1 ml por cada 5 kg de jarabe Imunoglukan P4H® (10 mg con β-glucan extraído del hongo Pleurotus ostreatus y 10 mg de vitamina C en 1 ml de jarabe) (n= 94), o a un grupo placebo en el que se trató a los niños sólo con vitamina C (10 mg de vitamina C en 1 ml de jarabe) (n= 81).
Los niños se evaluaron antes de comenzar el tratamiento con Imunoglukan P4H® o placebo (V1), 6 meses después de la administración del tratamiento (V2), y tras 6 meses sin tratamiento (V3). En cada uno de estos controles se recogían muestras sanguíneas y datos sobre el número de infecciones, su duración, la necesidad de tratamiento antibiótico, el estado de salud global, los síntomas de IRTR y los potenciales efectos adversos asociados al tratamiento. Los parámetros hematológicos que se analizaron en las muestras sanguíneas extraídas incluían la medición de anticuerpos específicos IgE frente a aeroalergenos comunes; los niveles séricos de glucemia, las concentraciones de los isotipos de inmunoglobulinas IgG, IgA, IgM e IgE; y los concentraciones de leucocitos y subpoblaciones de linfocitos y células NK.De los 175 niños que se incluyeron en el estudio, 158 (90,3%) lo completaron.
El análisis de los resultados, mostró que, durante el periodo de tratamiento de 6 meses, en el grupo de tratamiento activo el 36% de los niños no sufrió una infección respiratoria, frente al 21% de los niños del grupo placebo (p <0,05); y que Imunoglukan P4H® redujo significativamente la frecuencia de gripe, de patologías similares a la gripe, y el número de infecciones de vías respiratorias inferiores en el grupo activo frente al grupo placebo (0,20 ± 0,55 en 12 meses vs. 0,42 ± 0,78 en 12 meses, p <0,05). La efectividad de la intervención terapéutica en la morbilidad respiratoria, evaluada por pediatras, fue considerada “muy buena” (reducción significativa de la morbilidad) en el 66% de los niños del grupo activo y en el 38,3% de los niños del grupo placebo (p <0,001). También se informa que el tratamiento con Imunoglukan P4H® resultó en una modulación estadísticamente significativa de la inmunidad humoral y celular, destacando que: se observó un aumento en la concentración plasmática de los tres isotipos de inmunoglobulinas (IgG, IgA, IgM), especialmente durante el período de tratamiento; el número total de linfocitos T CD8 + se mantuvo estable durante el período de tratamiento; y se incrementó, durante los 6 meses que se recibió el tratamiento, el número absoluto de células NK (aunque al final de estudio estos valores volvieron a los niveles basales).
En base a estos resultados, los autores concluían que Imunoglukan P4H® era un tratamiento seguro y efectivo en la prevención de las IRTRs en los niños y que mostraba una compleja actividad inmunomoduladora en la inmunidad innata o adaptativa.
De la lectura detallada del texto completo del ensayo clínico destacamos que:
- No se aportan datos sobre la secuencia de aleatorización y sobre si esta se mantuvo oculta.
- No se ofrece información detallada sobre los evaluadores que recogían los datos sobre el número y características de las infecciones y sobre la morbilidad respiratoria de los niños (criterios de evaluación, número de examinadores, grado de concordancia entre ellos...).
- El periodo de seguimiento fue sólo de 6 meses tras tomar el tratamiento y no se informa en el documento de la evolución de los niños durante ese periodo en cuanto al número de infecciones respiratorias.
- Respecto a la efectividad del tratamiento con Imunoglukan P4H® en la prevención de infecciones respiratorias (asumiendo que se realizó un análisis según intención de tratar, detalle que no se especifica en el documento), el número necesario de niños a tratar (NNT) durante 6 meses con esta sustancia para evitar una infección respiratoria fue de 7 (con un amplio intervalo de confianza: de 4 a 50 [intervalo de confianza del 95%]).
- En relación a su efectividad en la disminución de procesos gripales, pseudogripales, y de infecciones respiratorias de vías inferiores, el artículo no aporta datos precisos del número de casos en cada niño. Se menciona tan sólo que la frecuencia disminuyó de 0,42 ± 0,78 en 12 meses a 0,20 ± 0,55 en 12 meses (p <0,05) sin especificar si esta información corresponde a la frecuencia media y cúal es el estadístico que utiliza para esta comparación medias.
- Y, en cuanto a los cambios apreciados en la inmunidad humoral o celular no se clarifica en el documento la relevancia clínica que pueden tener dichos cambios. Además, la revisión de los datos revela que, durante el periodo de tratamiento, también se produjeron en el grupo placebo modificaciones en determinados parámetros hematológicos (aumentó la concentración plasmática de las inmunoglobulinas IgG, IgA, e IgM y el número absoluto de células NK).
- Por último, reseñamos que el estudio está financiado por la industria que fabrica el producto (Pleuran Ltd.).
