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IMPORTANTE: La AEMPS emite el 17 de febrero del 2012 una nota informativa (Ver en la página de la AEMPS) en la que actualiza la información sobre el balance riesgo beneficio, y concluye que:

• El uso combinado de aliskireno con IECA o con ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
• Para el resto de los pacientes no se recomienda el uso de aliskireno junto con IECA o ARAII.

Alerta de la AEMPS. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió una nota informativa con fecha 23 de diciembre del 2011 (Ver en la página de la AEMPS) en la que comunica a los profesionales sanitarios "el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno después de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE. En espera de las conclusiones finales de esta revaluación, la AEMPS recomienda como medida de precaución, no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento simultáneo con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de receptores de angiotensina II, así como revisar en la próxima consulta médica a este tipo de pacientes en tratamiento, utilizando otra alternativa terapéutica diferente a aliskireno".

No se ha encontrado ninguna guía de práctica clínica, o sumario de evidencia, en el que se recomiende en un paciente con hipertensión arterial, sin repercusión visceral, la asociación de un inhibidor del enzima covertidor de la angiotensina (IECA) y de antagonistas de los receptores de la angiotensina II( ARAII). Respecto al aliskiren las evaluaciones de este fármaco realizadas en nuestro contexto, lo clasifican como que no aporta ninguna ventaja terapéutica.

La guía de práctica clínica sobre hipertensión arterial (HTA), incluida en guía salud y actualizada en 2007⁽¹⁾, no incorpora esa combinación (ARAII y IECA) entre las posibles asociaciones de fármacos indicadas. Para este paciente, hipertenso sin repercusión visceral (HTA no complicada), si fuera necesario tratamiento farmacológico la guía contiene las siguientes recomendaciones:

• Los diuréticos tiazídicos a dosis bajas son fármacos de primera elección, tanto en hipertensos jóvenes como en los de edad avanzada y en la HTA sistólica aislada. Son también de elección en el tratamiento inicial de la HTA en estadios 1 y 2 asociada a un factor de riesgo adicional.
• Los betabloqueantes son fármacos de primera elección en hipertensos jóvenes con HTA no complicada. En el hipertenso anciano, los betabloqueantes pueden utilizarse como fármacos alternativos o asociados a otros tratamientos.
• Los IECA pueden utilizarse como fármacos alternativos en el tratamiento inicial de la HTA, en ausencia de estenosis de la arteria renal.
  
• Nitrendipino constituye una alternativa eficaz a los diuréticos tiazídicos en el tratamiento de la HTA sistólca aislada en el anciano. Los antagonistas del calcio presentan un perfil más desfavorable en la prevención de morbilidad cardiovascular en comparación con los diuréticos, betabloqueantes o IECA, por lo que en hipertensos sin enfermedades asociadas sólo se recomiendan en caso de intolerancia a los tres grupos anteriores o en asociación.

Un sumario de evidencia ⁽²⁾tras revisar los estudios existentes concluye que:

• No hay de evidencia que soporte el empleo asociado de IECA y ARAII en hipertensión arterial.
  
• Los beneficios en morbilidad y mortalidad de esta asociación en la enfermedad renal avanzada no han sido demostrados de forma consistente.
• No se recomienda el empleo rutinario de esta asociación debiendo reservarse para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva resistente a otras terapias, enfermedad renal avanzada o en pacientes con una hipertensión arterial severa en la que no puedan emplearse otras combinaciones de fármacos.

Similar conclusión establecía una revisión sistemática publicada en el año 2005⁽³⁾, que incluyó 14 ensayos clínicos. Aunque mostraba un efecto pequeño sumativo en la reducción de las cifras de tensión arterial al combinar IECA y ARAII, la utilización rutinaria de esta combinación, en una hipertensión no complicada, no la recomendaba hasta que se publicaran nuevos estudios.

Posteriormente  se ha publicado un ensayo clínico randomizado muy amplio⁽⁴⁾, en pacientes hipertensos con enfermedad cardiovascular severa o con presencia de factores de riesgo importantes, que fueron distribuidos en tres grupos de más de 8.000 pacientes cada uno: tratamiento con telmisartan, con ramipril o con la combinación de ambos. El seguimiento fue realizado durante 56 meses y el resultado principal evaluado  fue muerte por causas cardiovasculares, presencia de infarto de miocardio, ictus o ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca.La combinación de los dos fármacos se asoció a más efectos adversos, sin un incremento del beneficio.

Las evaluaciones del fármaco aliskiren -un inhibidor de la renina- consultadas, ^(5,6) resumen que:

• Los ensayos clínicos (algunos de ellos con asociación de ARAII) están realizados con un seguimiento  a corto plazo, siendo normalmente la  variable de resultado estudiado las cifras de tensión arterial y que consigue descensos de la tensión arterial  similar a otros antihipertensivos.
  
• No hay datos sobre su eficacia en variables de morbimortalidad cardiovascular.
  
• No dispone de datos de eficacia y segu ridad a largo plazo, al ser los ensayos de corta duración.
  
• Concluyen  que no supone ninguna ventaja terapeútica respecto a los antihipertensivos previamente disponibes.

El sumario de Uptodate, ⁽⁷⁾ concluye que el papel clínico del aliskerén no está suficientemente aclarado dado que no están disponibles estudios con resultados de morbimortalidad. Sobre la asociación con valsartan cita un ensayo clínico⁽⁸⁾ en el que la combinación, a dosis máximas, de aliskiren y valsartan consiguó una reducción de cifras de la tensión arterial mayor que en monoterapia; pero no mayor que la que se podría esperar de la combinación con otros grupos de fármacos.

El sumario de Best Practice⁽⁹⁾, concluye que el papel del aliskiren en el tratamiento de la hipertensión no está bien definido y que los estudios realizados sugieren que el descenso de las cifras tensionales es comparable al de los IECA o ARAII. Sitúa al aliskiren como una opción de segunda línea cuando es necesario, para controlar las cifras tensionales, pasar de 3 a 4 fármacos. Podría ser añadido a un paciente en tratamiento previo con una combinación de  tres fármacos entre: diuréticos tiazídicos, IECA o ARAII, betabloqueantes o bloqueantes de los canales del calcio.