En los siete ensayos clínicos controlados identificados tras la búsqueda (1-7) se describen como efectos secundarios frecuentes, del empleo de la dapoxetina para el tratamiento de la eyaculación precoz, la presencia de naúseas, mareo, cefalea, insomnio, cansancio y diarrea. En los ensayos se notificaron casos aislados de síncope y de hipotensión ortostática.
La ficha técnica del producto(8) estima la frecuencia del síncope, definido como pérdida del conocimiento, del 0,06 % (con 30 mg de dapoxetina) al 0,23 % (con 60 mg) entre los participantes en los ensayos clínicos de Fase 3 controlados con placebo, y del 0,64 % (todas las dosis combinadas) en los estudios de Fase 1 con voluntarios sanos sin eyaculación precoz. En la ficha y relacionado con este efecto secundario se indica que:
- Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe realizar una historia clínica exhaustiva focalizada en acontecimientos ortostáticos previos y realizar una prueba ortostática (presión sanguínea y pulso en posición supina y de pie).
- Si el paciente refiere episodios que sugieran reacciones ortostáticas o la prueba ortostática muestra este tipo de reacción, se evitará el tratamiento con dapoxetina.
- Debe prescribirse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos con propiedades vasodilatadoras (como antagonistas del receptor alfa adrenérgico, nitratos, inhibidores PDE5) debido a una posible reducción de la tolerancia ortostátic.
No se ha encontrado descrita una interacción entre dapoxetina y la toma de diuréticos; aunque si está recogido como un efecto secundario frecuente (del 1 al 10%) la elevación de las cifras de tensión arterial(8). Además la dapoxetina está contraindicada en presencia de insuficiencia renal, hepática o cardíaca(8); por lo que su indicación en una persona con hipertensión arterial deberá ser muy cuidadosa.
