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Según la Organización Mundial de la salud (OMS), la seguridad del paciente es una disciplina de la atención de la salud cuyo objetivo es "la reducción del riesgo de daños innecesarios relacionados con la atención sanitaria hasta un mínimo aceptable, frente al riesgo de no dispensar tratamiento o de dispensar otro".

Entre las situaciones más preocupantes relacionadas con la seguridad del paciente cabe destacar: los errores de medicación, las infecciones relacionadas con la atención sanitaria, los procedimientos quirúrgicos poco seguros, las prácticas de inyección poco seguras, los errores diagnósticos, las prácticas de transfusión poco seguras, los errores de irradiación, la septicemia no diagnosticada a tiempo y las tromboembolias venosas.

El informe "Errar es Humano" del Instituto de Medicina de Estados Unidos, publicado en 1999, representó un momento decisivo para el abordaje de este problema, al situar la seguridad del paciente entre las prioridades de política sanitaria de varios gobiernos y organizaciones. Así, la OMS lanzó en 2004 la "Alianza por la seguridad del paciente", promoviendo acciones para mejorar la seguridad en todos los países del mundo y, en 2009, el Consejo de la Unión Europea lanzó las "Recomendaciones del Consejo sobre la seguridad de los pacientes", en particular la prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria.

A nivel nacional, el Ministerio de Sanidad desarrolló, en colaboración con las Comunidades Autónomas la "Estrategia de Seguridad del paciente para el Sistema Nacional de Salud", (actualizada para el periodo 2015-2020) y que, dado el tiempo transcurrido, está siendo a su vez revisada en el momento actual.