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El virus respiratorio sincitial (VRS) es la principal causa de infecciones en las vías respiratorias inferiores en la población infantil menor de un año, especialmente bronquiolitis y neumonía. Todas las personas antes de los 2 años de edad adquieren esta infección en algún momento, pudiendo llegar a ser grave. Además, diversas investigaciones relacionan la infección por VRS con el padecimiento posterior de asma y otros problemas respiratorios hasta la edad adulta.

Este virus respiratorio se suele presentar de forma estacional, de octubre a marzo.

El VRS se transmite por gotículas (gotas microscópicas) respiratorias al toser o estornudar. Los abrazos y los besos también favorecen su transmisión.

La principal manifestación del VRS es la bronquiolitis. Lo que podemos ver en los bebés va desde mucosidad hasta fiebre o los conocidos ¿pitos¿, cansancio o irritabilidad, dificultad para que el bebé se alimente, respiración rápida y dificultosa o incluso agotamiento, labios y uñas azules por falta de oxigenación o pausas al respirar.

En un estudio publicado en 2022 en cinco países de la Unión Europea, entre los que se encontraba España, en menores de 12 meses nacidos en fecha (no prematuros), se estimó que uno de cada 56 niños requería ingreso hospitalario por VRS, lo que supone que 2 de cada 100 niños/as sanos ingresarán en su primer año de vida por este motivo. Según los datos disponibles de la Región de Murcia para la temporada 2022-2023, última en la que no se administró niservimab a la población menor de 6 meses, hubo 339 ingresos hospitalarios en menores de un año por VRS, 50 ingresos en Neonatología (bebés de menos de un mes de vida) y 18 ingresos de bebés graves en cuidados intensivos.

A pesar de que hay bebés con problemas de salud que les suponen un mayor riesgo de complicación en caso de infección por VRS, el 98 % de los menores de un año que ingresan en España son bebés sanos. Igualmente ocurre en los bebés que ingresan graves en cuidados intensivos, 3 de cada 4 eran niños/as previamente sanos.

A día de hoy no existe tratamiento curativo para la bronquiolitis o cualquier otro cuadro ocasionado por el VRS. Solo se dispone de tratamiento para aliviar los síntomas. Aquellos casos graves pueden precisar ingreso hospitalario para administración de oxígeno y otros tratamientos médicos para superar la enfermedad. 

Antes de la comercialización de nirsevimab, para los bebés sanos no existía ninguna vacuna ni otras estrategias preventivas. Lo único que se podía hacer era evitar el contacto directo del bebé con familiares y amigos con síntomas catarrales, lavarse las manos frecuentemente con jabón, limpiar frecuentemente las superficies que los bebés toquen y compartan con sus hermanos/as, así como cubrirse la boca al toser o estornudar. Todo ello es muy difícil de cumplir al 100 % por lo que, a pesar de todas estas medidas, prácticamente todos los niños/as padecen la infección por el VRS en los dos primeros años de vida.

Para los bebés y niños/as con alguna enfermedad de alto riesgo de sufrir complicaciones o una enfermedad grave por VRS, se disponía de un anticuerpo monoclonal conocido como palivizumab (Synagis®), actualmente superado por nirsevimab (Beyfortus®).

Los anticuerpos son proteínas que produce nuestro sistema inmunitario que se unen a moléculas (por ejemplo, proteínas) presentes en microorganismos u otras posibles amenazas para nuestro organismo y, de este modo, identifican y neutralizan la amenaza. Los anticuerpos monoclonales se unen a una molécula concreta y solamente a esa, y pueden ser producidos en laboratorio con el fin de tratar o prevenir enfermedades. 

Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal de larga duración que va dirigido específicamente frente a una proteína del VRS. Lo que hace es impedir que el virus pueda entrar en la mucosa respiratoria del bebé

El objetivo de ambos es el mismo, prevenir la aparición de una enfermedad causada por un agente infeccioso, sobre todo los casos más graves y que requieren ingreso hospitalario.

Una vacuna estimula nuestro sistema de defensas para que éste produzca de manera activa su propia respuesta, tanto de anticuerpos como celular. La vacuna precisa de un tiempo tras su administración para que la persona comience a estar protegida. En cambio, cuando administramos un anticuerpo monoclonal, administramos directamente los anticuerpos y la respuesta es desde el día 0, protegiendo a su hijo/a durante el periodo más peligroso respecto al VRS, que es la primera temporada (de octubre a marzo). Los bebés sanos y mayores de 6 meses, pasada esa primera temporada, van a estar más preparados para enfrentarse al virus por su mayor desarrollo pulmonar e inmunitario.

Los estudios antes de su comercialización demostraron que una única dosis es eficaz, al menos, durante 5 meses. Los últimos estudios concluyen en que este anticuerpo sería capaz de reducir más de un 83 % los casos de infecciones de vías respiratorias inferiores por VRS que precisen ingreso hospitalario, más del 75 % de los casos muy graves y en torno al 58 % de ingresos hospitalarios por cualquier enfermedad respiratoria no solo causada por VRS, sino por cualquier causa.

Durante la temporada 2023-2024, España lideró la investigación a escala mundial en para evaluar la efectividad de esta medida. El primer estudio se realizó en la Región de Murcia en colaboración con Comunidad Valenciana y Valladolid. Este estudio, así como otros realizados posteriormente en otras comunidades y otros países que muestran una efectividad similar a la eficacia de los estudios antes de la comercialización de nirsevimab, todos ellos en torno al 80 % para prevenir hospitalizaciones por VRS. En España, se ha visto en la temporada 2023-2024 una considerable disminución en las hospitalizaciones por VRS en menores de 1 año comparado con la temporada 2022-2023. En el grupo de menores de 1 año, se han estimado entre 7.510 y 10.213 hospitalizaciones evitadas. Nirsevimab también ha demostrado ser efectivo en un 78,1 % para la prevenir infecciones del tracto respiratorio inferior por VRS que precisen consultar con su pediatra de Atención Primaria.

Sí. Nirsevimab es muy seguro. La reacción adversa más frecuentemente descrita (menos del 1 %) es una erupción cutánea que puede aparecer en los 14 días siguientes a su administración; esta erupción se describe como unas manchitas, a veces palpables, de manera generalizada por el cuerpo. No suele ser preocupante, ya que siempre es de intensidad leve-moderada. También pueden aparecer efectos locales en la zona de administración, como dolor o inflamación (0,3 %) o fiebre (0,5 %) en los 7 días siguientes a su administración.

Desde el año 2014 en que comenzó su desarrollo clínico no se han reportado acontecimientos adversos graves relacionados con reacciones alérgicas.

No, al tratarse de un anticuerpo monoclonal no contiene virus, por lo que no puede producir la infección.

No. Recibir nirsevimab no impide que, en caso de contacto con VRS, se produzcan defensas propias. El objetivo de este anticuerpo objetivo es prevenir el desarrollo de la enfermedad grave, no de la infección.

Dado que las primeras infecciones por VRS que ocurren a menor edad son las más graves, es de esperar una menor gravedad, al producirse un retraso en la edad en la aparecerían los síntomas. Por tanto, únicamente en caso de grupos de riesgo muy concretos se volverá a administrar nirsevimab (Beyfortus®) la siguiente temporada.

El bebé estará protegido en la época de la vida en la que es más sensible a complicaciones. Además, nirsevimab no evita que el bebé entre en contacto con el virus, permitiendo que se infecte y desarrolle protección natural, pero que no enferme.

La infección de vías respiratorias bajas por el VRS es más probable que sea más grave en la primera infección y en los bebés de menor edad, suponiendo los bebés de menos de 6 meses el 60 % del total de los ingresos en menores de 5 años. Además, los bebés de menos de 3 meses suponen 2 de cada 3 ingresos en menores de 6 meses. La prevención precoz es de vital importancia para proteger a los que más riesgo tienen.

Lo recibirán los bebés menores de 6 meses al inicio o durante la temporada de VRS, es decir, los nacidos a partir del 1 abril de 2023 y hasta el 31 de marzo de 2024

Lo recibirán los nacidos a partir del 1 abril de 2024 y hasta el 31 de marzo de 2025. Haber cumplido 6 meses no será criterio de exclusión siempre que se trate de población diana por su fecha de nacimiento (entre el 1 de abril de 2024 y el 31 de marzo de 2025).

Además, se recomienda a la población infantil con alto riesgo de enfermedad grave, aunque se hayan vacunado la temporada previa:

1. Los bebés que han nacido de forma prematura (menos de 35 semanas) siempre que tengan menos de 12 meses en el momento de la administración. Si recibieron una dosis en la temporada 2023-2024 podrán recibir una nueva dosis al inicio de la temporada 2024-2025 si todavía no han cumplido 12 meses de edad.
2. Aquellos niños/as de menos de 24 meses de edad en el momento de la administración con alguna de las siguientes condiciones:
   • Determinados problemas cardíacos congénitos.
   • Displasia broncopulmonar.
   • Problemas de defensas graves (cáncer, trasplantados, problemas de defensas congénitos o por recibir un tratamiento inmunosupresor).
   • Errores congénitos del metabolismo.
   • Enfermedades neuromusculares o pulmonares graves
   • Síndromes genéticos con problemas respiratorios relevantes, como el Síndrome de Down
   • Fibrosis quística.
   • Niños/as en cuidados paliativos

En la Región de Murcia, la campaña comenzará el lunes 23 de septiembre de 2024. En cada comunidad autónoma puede empezar la campaña en una fecha diferente.

Los bebés nacidos fuera de temporada y antes de que se inicie la campaña se inmunizarán en la última semana de septiembre y primeras semanas de octubre solicitando cita en su centro de salud o puesto de vacunación habitual. Se intentará captar a las familias de los bebés desde los mismos, en un intento de protegerlos lo antes posible.

En aquellos bebés nacidos en temporada es tremendamente importante la inmunización precoz, dado que a menor edad mayor probabilidad de casos graves. Es por esto que nirsevimab se administrará en todas las maternidades de la Región de Murcia (públicas y privadas) en las primeras 48 horas tras el nacimiento, previo al alta hospitalaria de la maternidad. En aquellos bebés que precisen ingreso al nacimiento, se administrará nirsevimab lo antes posible, en el momento que estén estables, para protegerles lo antes posible.

En caso de no haberlo recibido por cualquier motivo, se podrá administrar en su centro de salud o puesto de vacunación habitual a la mayor brevedad posible, debido a que cualquier retraso puede ocasionar un ingreso evitable.

Es importante que conozca que algo menos de 5 % de los niños/as inmunizados en la campaña 2023-2024 no lo hicieron en la maternidad antes del alta, sino posteriormente en su centro de salud o puesto de vacunación habitual, a una edad media de 21 días. Es muy importante saber que esos niños estuvieron a riesgo de manera innecesaria. Es muy importante que en la campaña 2024-2025 estos datos mejoren.

Dado que la gran mayoría de esos niños/as se encuentran en seguimiento hospitalario, contactarán con ustedes desde su hospital de referencia. Sigan las indicaciones del pediatra que lleva el seguimiento de su hijo desde la consulta hospitalaria. En caso contrario, si su hijo/a es candidato a recibir nirsevimab hasta una edad mayor por una condición de riesgo pero no es seguido de manera hospitalaria, podrá solicitar cita con su enfermera de referencia en su centro de salud o puesto de vacunación habitual.

La gran mayoría de los niños/as recibirá un único pinchazo en el muslo. Los bebés de menos de 5 kg recibirán una única dosis de 50 mg, mientras que aquellos que pesen 5 kg o más recibirán una única dosis de 100 mg. Si su bebé presenta alguna de las condiciones de riesgo anteriormente mencionadas y es su segunda temporada, es decir, tiene entre 12 y 23 meses de edad, si además pesa 10 kg o más, recibirá 200 mg mediante dos inyecciones de 100 mg en el mismo momento. Su profesional sanitario le informará acerca de la dosis que le corresponde.

La única contraindicación es una reacción alérgica a cualquiera de sus excipientes, lo que es extremadamente infrecuente por la edad de los bebés en los que se administra.

Se recomienda posponer la inmunización hasta la resolución de fiebre o síntomas de infección aguda, aunque si los síntomas son leves no es necesario aplazar la administración.

Sí. Nirsevimab puede administrarse con las vacunas infantiles, tanto las de calendario como las no financiadas, en caso de que coincidan en el tiempo, incluso con la vacuna y la gammaglobulina que se administran al nacimiento en los hijos de madre con hepatitis B. Únicamente, debe tener en cuenta que en la revisión de los 4 meses se administran ya 4 vacunas intramusculares, por lo que se debe separar nirsevimab con cualquier intervalo (desde 1 día), con el objetivo de hacer más aceptable la inmunización, tanto por parte de los bebés como de sus progenitores/tutores legales.

No. Las dosis actualmente solo se han adquirido dosis por parte de los Programas de Vacunaciones de las distintas comunidades autónomas para proteger a los bebés con mayor riesgo y no es posible comprarlo en una farmacia. Los niños/as sanos nacidos antes del 1 de abril de 2024 no son candidatos a recibir nirsevimab (Beyfortus®), porque su riesgo de enfermedad grave por el virus respiratorio sincitial (VRS) es mucho menor que los bebés más pequeños y los nacidos del 1 de abril de 2023 al 31 de marzo de 2024 ya pudieron recibirlo en la campaña 2023-2024.

No. Como la vacunación en España, la administración de nirsevimab (Beyfortus®) no es obligatoria, pero sí muy recomendable para su bebé.

Hay que tener en cuenta que la vacuna frente a VRS para embarazadas está disponible en las oficinas de farmacia para adquisición por prescripción privada, pero no se encuentra incluida en la estrategia de inmunización en la temporada 2024-2025. Por tanto, a pesar de la vacunación de la madre frente a VRS durante el embarazo, se recomienda la administración de nirsevimab a todos los bebés nacidos entre el 1 de abril de 2024 y 31 de marzo de 2025.